|
BỘ Y TẾ |
CỘNG
HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM |
|
Số: 22644/QLD-ĐK |
Hà Nội, ngày 12 tháng 12 năm 2018 |
Kính gửi: Các cơ sở đăng ký, sản xuất thuốc trong nước.
Căn cứ Luật dược số 105/2016/QH13 ngày 06/4/2016;
Căn cứ Nghị định 54/2017/NĐ-CP ngày 08/5/2017;
Căn cứ Nghị định 155/2018/NĐ-CP ngày 12/11/2018;
Theo đề nghị của Công ty cổ phần BV Pharma tại công văn số 297/2018/CV/BVP đề ngày 11/09/2018 đề nghị công bố nguyên liệu dược chất sử dụng để sản xuất thuốc trong nước;
Cục Quản lý Dược thông báo:
Công bố Danh mục nguyên liệu sản xuất thuốc theo hồ sơ đăng ký thuốc đã có giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam được nhập khẩu không phải thực hiện cấp phép nhập khẩu theo danh mục đính kèm.
Danh mục nguyên liệu làm thuốc được công bố nêu trên đăng tải trên trang thông tin điện tử của Cục Quản lý Dược tại địa chỉ: www.dav.gov.vn.
Cục Quản lý Dược thông báo để các công ty sản xuất biết và thực hiện.
Nơi nhận: - Như trên; - CT. Vũ Tuấn Cường (để b/c); - Tổng Cục Hải Quan (để phối hợp); - Website Cục QLD; - Lưu: VT, ĐKT(V).
TUQ. CỤC TRƯỞNG PHÓ TRƯỞNG PHÒNG ĐĂNG KÝ THUỐC Nguyễn Thị Thu Thủy
DANH MỤC
NGUYÊN LIỆU SẢN XUẤT THUỐC THEO HỒ SƠ ĐĂNG KÝ THUỐC ĐÃ CÓ GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM ĐƯỢC NHẬP KHẨU KHÔNG PHẢI THỰC HIỆN CẤP PHÉP NHẬP KHẨU Đính kèm công văn số 22644/QLD-ĐK ngày 12 tháng 12 năm 2018.
STT
Số giấy đăng ký lưu hành thuốc
Ngày hết hiệu lực của giấy/ đăng ký lưu hành
Tên nguyên liệu làm thuốc
Tiêu chuẩn chất lượng của nguyên liệu
Tên cơ sở sản xuất nguyên liệu
Tên nước sản xuất nguyên liệu
1
VD-22715-15
09/09/2020
Tyrothricin
USP 34
Xellia Pharmaceuticals Ltd
Hungary
VD-22715-15
09/09/2020
Benzalkonium
USP 34
Sigma-Alodrich
Switzeland
VD-22715-15
09/09/2020
Benzocain
USP 34
Sinochem Jiangsu Co., Ltd
China
2
QLĐB-483-15
15/12/2019
Emtricitabin
NSX
Shijiazhuang Lonzeal Pharmaceuticals Co., Ltd
China
3
QLĐB-483-15
15/12/2019
Tenofovir disoproxil fumarat
Dược điển Ấn độ 2007
Taizhou candorly Sea Biochemical & Health Products Co., Ltd
China
VD-24062-16
23/03/2021
Dioctalhedral Smectit
TCCS
Zhejiang Sanding Technology Co., Ltd
China
Danh mục gồm 3 khoản