|
BỘ Y TẾ |
CỘNG
HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM |
|
Số: 22645/QLD-ĐK |
Hà Nội, ngày 12 tháng 12 năm 2018 |
Kính gửi: Các cơ sở đăng ký, sản xuất thuốc trong nước.
Căn cứ Luật dược số 105/2016/QH13 ngày 06/4/2016;
Căn cứ Nghị định 54/2017/NĐ-CP ngày 08/5/2017 quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật Dược;
Căn cứ Nghị định số 155/2018/NĐ-CP ngày 12/11/2018 sửa đổi, bổ sung một số quy định liên quan đến điều kiện đầu tư kinh doanh thuộc phạm vi quản lý nhà nước của Bộ Y tế,
Cục Quản lý Dược thông báo:
Công bố Danh mục nguyên liệu để sản xuất thuốc theo hồ sơ đăng ký thuốc đã có giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam được nhập khẩu không phải thực hiện cấp phép nhập khẩu - Đợt 163 (theo danh mục đính kèm).
Danh mục nguyên liệu để sản xuất thuốc được công bố nêu trên đăng tải trên trang thông tin điện tử của Cục Quản lý Dược tại địa chỉ: www.dav.gov.vn.
Cục Quản lý Dược thông báo để các công ty sản xuất biết và thực hiện.
Nơi nhận: - Như trên; - CT. Vũ Tuấn Cường (để b/c); - Tổng Cục Hải Quan (để phối hợp); - Phòng QLKDD; - Website Cục QLD; - Lưu: VT, ĐKT (QH).
TUQ. CỤC TRƯỞNG PHÓ TRƯỞNG PHÒNG ĐĂNG KÝ THUỐC Nguyễn Thị Thu Thủy
DANH MỤC
NGUYÊN LIỆU ĐỂ SẢN XUẤT THUỐC THEO HỒ SƠ ĐĂNG KÝ THUỐC ĐÃ CÓ GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM ĐƯỢC NHẬP KHẨU KHÔNG PHẢI THỰC HIỆN CẤP PHÉP NHẬP KHẨU - ĐỢT 163 Đính kèm công văn số 22645/QLD-ĐK ngày 12 tháng 12 năm 2018
STT
Số giấy đăng ký lưu hành thuốc
Hiệu lực của giấy đăng ký lưu hành
Tên nguyên liệu làm thuốc được công bố
Tiêu chuẩn chất lượng của nguyên liệu
Tên cơ sở sản xuất nguyên liệu
Tên nước sản xuất nguyên liệu
1
VD-31373-18
08/10/2023
Orlistat pellets 50% w/w
NSX
Murli Krishna Pharma Pvt. Ltd
India
2
VD-31065-18
08/10/2023
Loperamide hydrochloride
USP 38
FLEMING LABORATORIES LIMITED.
India
3
VD-31066-18
08/10/2023
Olanzapine
USP 38
CADILA PHAMARCEUTICALS LIMITED
India
4
VD-31067-18
08/10/2023
Ursodeoxycholic Acid
EP 8.0
SICHUAN XIELI PHARMACEUTICAL. CO.,LTD.
China
5
VD 31068-18
08/10/2023
Ursodeoxycholic Acid
EP8.0
SICHUAN XIELI PHARMACEUTICALCO..LTD.
China
6
VD-31069-18
08/10/2023
Deferasirox
NSX
GLENMARK
PHARMACEUTICALS Ltd.
India
7
VD-31070-18
08/10/2023
Zinc sulfate
USP 38
TAISHAN XINNING PHARMACEUTICAL CO., LTD.
China
8
QLĐB-737-18
08/10/2021
Febuxostat
NSX
QUIMICA SINTETICA, S.A
Spain
9
QLĐB-737-18
08/10/2021
Febuxostat
NSX
Precise Chemipharma Pvt. Ltd
India
10
QLĐB-738-18
08/10/2021
Febuxostat
NSX
QUIMICA SINTETICA, S.A
Spain
11
QLĐB-738-18
08/10/2021
Febuxostat
NSX
Precise Chemipharma Pvt. Ltd
India
12
VD-31056-18
08/10/2023
Clopidogrel bisulfate
USP 38
Yashica Pharmaceuticals Pvt. Ltd.
India
13
VD-31057-18
08/10/2023
Zinc gluconate
USP 34
Shanpar industries Pvt. Ltd.
India
14
VD-31147-18
08/10/2023
Paracetamol
BP 2014
Anqiu Lu An Pharmaceutical. Co.,Ltd
China
15
VD-31147-18
08/10/2023
Paracetamol
BP2014
Hebei Jiheng (Group) Pharmaceutical Co., LTD
China
30
VD 31075-18
08/10/2023
Galantamin hydrobromide (Galanthamine HBr)
EP8.0
Galen-N Ltd
Bulgaria
31
VD-31076-18
08/10/2023
Galantamin hydrobromide (Galanthamine HBr)
EP8.0
Galen-N Ltd
Bulgaria
32
VD-31077-18
08/10/2023
Ondansetron Hydrochloride Dihydrate
NSX
INKE S.A.
Spain
33
VD 31077-18
08/10/2023
Ondansetron Hydrochloride Dihydrate
USP38/ TCCS
Cadila Pharmaceuticals Limited
India
34
VD-31077-18
08/10/2023
Ondansetron Hydrochloride Dihydrate
USP38
SMS Pharmaceuticals Ltd
India
35
VD-31078-18
08/10/2023
Isotretinoin
USP38
Taizhou hengfeng pharmaceutical& chemical co., LTD
China
36
VD-31210-18
08/10/2023
Cefaclor monohydrate
USP38
DSM Sinochem Pharmaceuticals (Zibo) Co.Ltd.
China
37
VD-31211-18
08/10/2023
Cefazolin Sodium
EP 8
HARBIN PHARMACEUTICAL GROUP CO., LTD. General Pharm Factory
China
38
VD-31212-18
08/10/2023
Cefradine
BP 2016
DSM Sinochem Pharmaceuticals Spain S.A
Spain
39
VD-31213-18
08/10/2023
Sterile Glutathione Sodium Lyophilized
NSX
Wuxi Jida Pharmaceutical Co., Ltd.
China
40
VD-31214-18
08/10/2023
Alpha lipoic acid (Thioctic acid)
EP 8
Olon S.p.a
Italia
52
VD-31416-18
08/10/2023
Desloratadin
EP8.0
Yashica Pharmaceuticals Private Ltd.
India
53
VD-31137-18
08/10/2023
Mifepriston
CP 2015
Zhejiang Xianju Junye Pharmaceutical Co.,Ltd
China
54
VD-31138-18
08/10/2023
Propylthiouracil
BP 2014
Nantong Huafeng Chemical Co.,Ltd
China
55
VD-31231-18
08/10/2023
Cefaclor monohydrate
USP 38
DSM Sinochem Pharmaceuticals (Zlbo) Co., Ltd
China
56
VD-31232-18
08/10/2023
Cefadroxil (Cefadroxil monohydrate)
USP 38
Lupin Limited
India
57
VD-31232-18
08/10/2023
Cefadroxil (Cefadroxil monohydrate)
USP 38
DSM Sinochem Pharmaceuticals Spain S.A
Spain
58
VD-31233-18
08/10/2023
Ibuprofen
USP 35
Hubei Granules-Biocause Pharmaceutical Co., Ltd.
China
59
VD-31234-18
08/10/2023
Cinarizin
(Cinnarizine)
EP 7.0
Ray Chemicals PVT. Ltd -India
India
60
VD-31235-18
08/10/2023
Cefdinir
USP38
Hetero Drugs Ltd.
India
61
VD-31236-18
08/10/2023
Paracetamol (Acetaminophen)
USP35
Novacyl
China