|
BỘ
Y TẾ |
CỘNG
HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM |
|
Số: 22968/QLD-ĐK |
Hà Nội, ngày 17 tháng 12 năm 2018 |
Kính gửi: Các cơ sở đăng ký, sản xuất thuốc trong nước.
Căn cứ Luật dược số 105/2016/QH13 ngày 06/4/2016;
Căn cứ Nghị định 54/2017/NĐ-CP ngày 08/05/2017 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều về biện pháp thi hành Luật dược;
Căn cứ Nghị định số 155/2018/NĐ-CP ngày 12/11/2018 của Chính phủ sửa đổi một số quy định liên quan đến điều kiện đầu tư kinh doanh thuộc phạm vi quản lý nhà nước của Bộ Y tế;
Căn cứ các hồ sơ thay đổi, bổ sung thuốc trong nước đã có giấy đăng ký lưu hành đã được Cục Quản lý Dược phê duyệt nội dung thay đổi, bổ sung;
Theo đề nghị công bố nguyên liệu tại Văn thư số 168/20185/OPV-ĐK ngày 03/12/2018 và văn thư số 153/2018/OPV-ĐK ngày 14/11/2018 của Công ty cổ phần dược phẩm OPV; Văn thư số 44/CV-Hera-2018 ngày 03/12/2018 của Công ty TNHH dược phẩm Hera; Văn thư số 285/2018/ĐKT-ĐN ngày 28/11/2018 của Công ty CP dược phẩm Imexpharm; Văn thư số 1191/CV-ĐK/DMC đề ngày 29/10/2018 của Công ty cổ phần XNK Y tế Domesco,
Cục Quản lý Dược thông báo:
Công bố danh mục nguyên liệu để sản xuất thuốc theo hồ sơ đăng ký thuốc đã có giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam được nhập khẩu không phải thực hiện cấp phép nhập khẩu theo Danh mục đính kèm công văn này.
Danh mục nguyên liệu làm thuốc được công bố nêu trên đăng tải trên trang thông tin điện tử của Cục Quản lý Dược tại địa chỉ: www.dav.gov.vn.
Cục Quản lý Dược thông báo để các công ty sản xuất biết và thực hiện.
Nơi nhận: - Như trên; - CT. Vũ Tuấn Cường (để b/c); - Tổng Cục Hải Quan (để phối hợp); - Website Cục QLD; - Lưu: VT, ĐK (Bi).
TUQ. CỤC TRƯỞNG PHÓ TRƯỞNG PHÒNG ĐĂNG KÝ THUỐC Nguyễn Thị Thu Thủy
DANH MỤC
NGUYÊN LIỆU ĐỂ SẢN XUẤT THUỐC THEO HỒ SƠ ĐĂNG KÝ THUỐC ĐÃ CÓ GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH THUỐC TẠI VIỆT NAM ĐƯỢC NHẬP KHẨU KHÔNG PHẢI THỰC HIỆN VIỆC CẤP PHÉP NHẬP KHẨU (Ban hành kèm theo công văn số: 22968/QLD-ĐK ngày 17 tháng 12 năm 2018 của Cục Quản lý Dược)
STT
Số giấy đăng ký lưu hành thuốc
Hiệu lực của giấy đăng ký lưu hành thuốc
Tên nguyên liệu làm thuốc được công bố
Tiêu chuẩn chất lượng của nguyên liệu
Tên cơ sở sản xuất nguyên liệu
Tên nước sản xuất nguyên liệu
1.
VD-21332-14
12/8/2019
Guaifenesin
BP 2010
Granules India Limited
India
2.
VD-21869-14
8/12/2019
Dextromethorphan hydrobromide
BP 2010
Divi’s Laboratories Limited
India
3.
VD-21331-14
12/8/2019
Dextromethorphan hydrobromide
BP 2013
Divi’s Laboratories Limited
India
4.
VD-19405-13
10/9/2019
Dextromethorphan hydrobromide
BP 2010
Divi’s Laboratories Limited
India
5.
VD-19405-13
10/9/2019
Acetaminophen
BP 2010
SpecGx LLC
USA
6.
VD-22971-15
9/9/2020
Perindopril tert-butylamine
EP 9.0
Hetero Drugs Limited.
India
7.
VD-25248-16
5/9/2021
Acetaminophen
USP 40
SpecGx LLC
USA
8.
VD-29059-18
22/2/2023
Nabumetone
USP 37
Divi’s Laboratories Limited
India
9.
VD-20234-13
27/12/2018
Nabumetone
USP 34
Divi’s Laboratories Limited
India
10.
VD-22960-15
09/9/2020
Mebeverine hydrochloride (Mebeverine HCl)
BP2013
Piramal Enterprises Limited
India
11.
VD-21678-14
19/9/2019
Mebeverine hydrochloride (Mebeverine HCl)
BP2010
Piramal Enterprises Limited
India
12.
VD-24212-16
23/03/2021
Paracetamol
USP 37
Mallinckrodt Inc.
USA
13.
VD-24212-16
23/03/2021
Paracetamol
BP 2016
Anqiu Lu'an Pharmaceutical Co. Ltd.
China
14.
VD-29546-18
21/02/2023
Ticagrelor
Nhà sản xuất
Yichang Hec Changjiang Pharmaceutical Co., Ltd
China
15.
VD-21030-14
12/06/2019
Prednisone
USP 38
Henan Lihua Pharmaceutical Co., Ltd
CHINA
16.
VD-21464-14
12/08/2019
Loratadine
USP 40
Vasudha Pharma Chem Limited
INDIA
17.
VD-25416-16
05/09/2021
Cefaclor monohydrat/ Cefaclor
USP 40
Lupin Limited
INDIA
18.
VD-24986-16
15/07/2021
Desloratadine
TCNSX
Glenmark Pharmaceuticals Limited
INDIA
19.
VD-24482-16
23/03/2021
Cefdinir
USP 34
Covalent Laboratories Private Limited
INDIA
20.
VD-23898-15
17/12/2020
Rosuvastatin calcium
TCNSX
Glenmark Pharmaceuticals Ltd.
INDIA
21.
VD-28378-17
19/09/2022
Paracetamol
EP 9.0
SpecGx LLC.
USA