|
BỘ Y TẾ |
CỘNG HÒA XÃ HỘI
CHỦ NGHĨA VIỆT NAM |
|
Số: 23163/QLD-ĐK |
Hà Nội, ngày 19 tháng 12 năm 2018 |
Kính gửi: Các cơ sở đăng ký, sản xuất thuốc trong nước.
Căn cứ Luật dược số 105/2016/QH13 ngày 06/4/2016;
Căn cứ Nghị định 54/2017/NĐ-CP ngày 08/5/2017;
Căn cứ Nghị định 155/2018/NĐ-CP ngày 12/11/2018;
Căn cứ kết quả thẩm định hồ sơ thay đổi, bổ sung đối với thuốc sản xuất trong nước đã được cấp số đăng ký lưu hành;
Theo đề nghị của công ty tại văn thư số 36/MD-ĐK ngày 25/10/2018 và văn thư số 37/MD-ĐK ngày 29/10/2018 của Công ty cổ phần dược phẩm Minh Dân; văn thư số 183/NADYPHAR-CBNL ngày 06/11/2018 của Công ty cổ phần dược phẩm 2/9; văn thư số 1731/CV-2018/SVP đề ngày 14/11/2018 và văn thư số 1683/CV-2018/SVP đề ngày 01/11/2018 của Công ty CPDP SaVi; văn thư số 479/ĐBCL đề ngày 09/11/2018, văn thư số 472/ĐBCL đề ngày 02/11/2018 và văn thư số 496/ĐBCL đề ngày 19/11/2018 của Công ty cổ phần hoá-dược phẩm Mekophar; văn thư đề ngày 04/10/2018 của Công ty cổ phần dược phẩm Agimexpharm; văn thư số 1684/PMP đề ngày 05/12/2018 của Công Ty Cổ Phần PYMEPHARCO; văn thư số 362/2018/CV-STA và số 363/2018/CV-STA đề ngày 23/11/2018, văn thư số 372/2018/CV-STA đề ngày 05/12/2018 của Công ty TNHH Liên Doanh STADA-VIỆT NAM; văn thư đề ngày 19/11/2018 của Công ty cổ phần dược Hà Tĩnh;
Cục Quản lý Dược thông báo:
Công bố Danh mục nguyên liệu làm thuốc để sản xuất thuốc theo hồ sơ đăng ký thuốc đã có giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam được nhập khẩu không phải thực hiện việc cấp phép nhập khẩu theo danh mục đính kèm.
Danh mục nguyên liệu làm thuốc được công bố nêu trên đăng tải trên trang thông tin điện tử của Cục Quản lý Dược tại địa chỉ: www.dav.gov.vn.
Cục Quản lý Dược thông báo để các công ty sản xuất biết và thực hiện.
Nơi nhận: - Như trên; - CT. Vũ Tuấn Cường (để b/c) - Tổng Cục Hải Quan; - Website Cục QLD; - Lưu: VT, ĐK (Chi).
TUQ. CỤC TRƯỞNG PHÓ TRƯỞNG PHÒNG ĐĂNG KÝ THUỐC Nguyễn Thị Thu Thủy
Mẫu số 46
DANH MỤC
NGUYÊN LIỆU ĐỂ SẢN XUẤT THUỐC THEO HỒ SƠ ĐĂNG KÝ THUỐC ĐÃ CÓ GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM ĐƯỢC NHẬP KHẨU KHÔNG PHẢI THỰC HIỆN CẤP PHÉP NHẬP KHẨU
STT
Số giấy đăng ký lưu hành thuốc
Hiệu lực Giấy đăng ký lưu hành thuốc
Tên nguyên liệu làm thuốc được công bố
Tiêu chuẩn chất lượng của nguyên liệu
Tên cơ sở sản xuất nguyên liệu
Tên nước sản xuất nguyên liệu
1
VD-24229-16
23/03/2021
Cefotaxime sodium sterile
USP 38
Reyoung Pharmaceutical Co., Ltd
China
2
VD-21661-14
19/09/2019
Amoxicillin trihydrate
BP 2015
DSM Sinochem Pharmaceuticals India Pvt., Ltd
India
Potassium clavulanate and microcrystalline
(Potassium clavulanate with avicel) (1:1)
EP 8.0
Sinopharm Weiqida Pharmaceutical Co., Ltd
China
4
VD-21658-14
19/09/2019
Imipenem and Cilastatin (1:1) for injection sterile
USP 38
Aurobindo Pharma Ltd
India
5
VD-25105-16
05/09/2021
Phenylephrine hydrochloride
USP 34
Siegfried PharmaChemikalien Minden GmbH
Germany
6
VD-28809-18
22/02/2023
Phenylephrine hydrochloride
USP 34
Siegfried PharmaChemikalien Minden GmbH
Germany
7
VD-23006-15
09/09/2020
Galantamine hydrobromide
NSX
JUBILANT GENERICS LIMITED
India.
8
VD-29978-18
27/03/2023
Acetaminophen
USP 35
SpecGx LLC
USA
9
QLĐB-731-18
08/10/2021
Famciclovir
USP 39
Hetero Drugs Limited
India
10
QLĐB-732-18
08/10/2021
Famciclovir
USP 39
Hetero Drugs Limited
India
11
VD-21432-14
12/08/2019
Sodium lactate
EP 8.0
Galactic
Belgium
12
VD-24952-16
15/07/2021
L-Isoleucine
EP 8.0
Kyowa Hakko Bio Co., Ltd.
Japan
13
VD-24952-16
15/07/2021
L-Lysine hydrochloride
EP 8.0
Kyowa Hakko Bio Co., Ltd.
Japan
14
VD-24952-16
15/07/2021
L-Tryptophan
EP 8.0
Kyowa Hakko Bio Co., Ltd.
Japan
15
VD-24952-16
15/07/2021
L-Threonine
EP 8.0
Kyowa Hakko Bio Co., Ltd.
Japan
16
VD-24952-16
15/07/2021
L-Valine
EP 8.0
Kyowa Hakko Bio Co., Ltd.
Japan
17
VD-24952-16
15/07/2021
L- Phenylalanine
EP 8.0
Kyowa Hakko Bio Co., Ltd.
Japan
18
VD-24952-16
15/07/2021
L- Methionine
EP 8.0
Kyowa Hakko Bio Co., Ltd.
Japan
19
VD-24952-16
15/07/2021
L - Leucine
EP 8.0
Kyowa Hakko Bio Co., Ltd.
Japan
20
VD-24952-16
15/07/2021
Glycine
EP 8.0
Kyowa Hakko Bio Co., Ltd.
Japan
21
VD-24952-16
15/07/2021
L-Arginine hydrochloride
EP 8.0
Kyowa Hakko Bio Co., Ltd.
Japan
22
VD-24952-16
15/07/2021
L-Histidine hydrochloride monohydrate
EP 8.0
Kyowa Hakko Bio Co., Ltd.
Japan
23
VD-24952-16
15/07/2021
Xylitol
JP XVII
B Food Science Co., Ltd.
Japan
24
VD-1042-06
06/04/2019
Rifampicin
EP8
Sanofi S.p.A
Italia
25
VD-24414-16
23/03/2021
Pyrazinamide
BP 2015
Linaria Chemicals (Thailand) Ltd.
Thailand.
26
VD-24414-16
23/03/2021
Pyrazinamide
BP 2015
Amsal Chem (P) Ltd.
India
27
VD-23353-15
09/09/2020
Desloratadine
In-house
Glenmark Pharmaceuticals Limited
India
28
VD-23361-15
09/09/2020
Perindopril erbumine
EP 7.0
Glenmark Pharmaceuticals Limited
India
29
VD-21769-14
19/09/2019
Perindopril erbumine
EP 7.0
Glenmark Pharmaceuticals Limited
India
30
VD-23990-15
17/12/2020
Perindopril tert-butylamin
EP 7.0
Glenmark Pharmaceuticals Limited
India
31
VD-23984-15
17/12/2020
Venlafaxine hydrochloride
EP 7.0
Cipla Ltd.
India
32
VD-19692-13
12/10/2019
Amlodipine besylate
EP 8.0
Cipla Limited
India
33
VD-26558-17
06/02/2022
Calcium carbonate
EP 8.0
Sudeep Pharma Private Limited
India
34
VD-22013-14
08/12/2019
Vitamin B12 (Cyanocobalamin)
EP 8.2
Sanofi Chimie
France
35
VD-20372-13
27/12/2018
L- Arginine HCl
EP 8.0
Hebei Huayang Biological Technology Co.,Ltd.
China
36
VD-27534-17
22/06/2022
Trimetazidine dihydrochloride
EP 8.0
GVK Biosciences Private Limited
India
37
VD-25029-16
15/07/2021
Trimetazidine dihydrochloride
EP 8.0
GVK Biosciences Private Limited
India
38
VD-23457-15
17/12/2020
Levomepromazine maleate
EP 8.5
Egis Pharmaceuticals PLC.
Hungari
39
VD-23457-15
17/12/2020
Levomepromazine maleate
EP 8.5
ZCL Chemicals limited
India
40
VD-20813-14
12/06/2019
Bisoprolol fumarate
BP 2017
SUPRIYA LIFESCIENCE LTD.
India
41
VD-20813-14
12/06/2019
Hydrochlorothiazide
USP 39
CTX LIFESCIENCE (P) LTD
India
42
VD-20813-14
12/06/2019
Hydrochlorothiazide
USP 39
SUZHOU LIXIN PHARMACEUTICAL CO., LTD
P.R of China
43
VD-20814-14
12/06/2019
Bisoprolol fumarate
BP 2017
SUPRIYA LIFESCIENCE LTD.
India
44
VD-20814-14
12/06/2019
Hydrochlorothiazide
USP 39
CTX LIFESCIENCE (P) LTD
India
45
VD-20814-14
12/06/2019
Hydrochlorothiazide
USP 39
SUZHOU LIXIN PHARMACEUTICAL CO., LTD
P.R of China
46
VD-25265-16
05/09/2021
Pravastatin sodium
EP 8.0
BIOCON LIMITED
India.
47
VD-22438-15
26/05/2020
Ferrous Fumarate
EP 8.0
Dr.Paul Lohmann GmbH KG
Germany
48
VD-22790-15
09/09/2020
Paracetamol
BP 2016
Anqiu Lu'an Pharmaceutical Co., Ltd.
China
49
VD-22791-15
09/09/2020
Paracetamol
BP 2016
Anqiu Lu'an Pharmaceutical Co., Ltd.
China
50
VD-24703-16
15/07/2021
Domperidone maleate
BP 2014
Sri Krishna Pharmaceuticals Ltd.
India
51
VD-26090-17
06/02/2022
Paracetamol
BP 2016
Hebei Jiheng (Group) Pharmaceutical Co., Ltd.
China