|
BỘ Y TẾ |
CỘNG
HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM |
|
Số: 2448/QLD-ĐK |
Hà Nội, ngày 02 tháng 02 năm 2018 |
Kính gửi: Cơ sở đăng ký, sản xuất thuốc trong nước
Căn cứ Luật Dược số 105/2016/QH 13 ngày 06/04/2016;
Căn cứ Nghị định 54/2017/NĐ-CP ngày 08/5/2017;
Căn cứ công văn số 02/TT-LD đề ngày 25/12/2017 của Công ty liên doanh dược phẩm Mebiphar-Austrapharm về việc công bố danh mục nguyên liệu dược chất làm thuốc được phép nhập khẩu không cần giấy phép nhập khẩu của các thuốc trong nước đã được cấp số đăng ký,
Cục Quản lý Dược thông báo:
Công bố bổ sung Danh mục nguyên liệu làm thuốc để sản xuất thuốc theo hồ sơ đăng ký thuốc đã có giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam được phép nhập khẩu không yêu cầu phải có giấy phép nhập khẩu (Danh mục đính kèm).
Danh mục nguyên liệu làm thuốc được công bố nêu trên đăng tải trên trang thông tin điện tử của Cục Quản lý Dược tại địa chỉ: www.dav.gov.vn.
Cục Quản lý Dược thông báo để cơ sở biết và thực hiện./.
Nơi nhận: - Như trên; - TT. Trương Quốc Cường (để b/c); - Các Phó Cục trưởng (để b/c); - Phòng QLKDD (để p/h); - Tổng Cục hải Quan (để ph/h); - Website của Cục QLD; - Lưu: VT, ĐKT (TN).
TUQ. CỤC TRƯỞNG TRƯỞNG PHÒNG ĐĂNG KÝ THUỐC Nguyễn Huy Hùng
DANH MỤC
NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC ĐƯỢC PHÉP NHẬP KHẨU KHÔNG YÊU CẦU GIẤY PHÉP NHẬP KHẨU THUỐC SẢN XUẤT TRONG NƯỚC ĐÃ ĐƯỢC CẤP SỐ ĐĂNG KÝ (Đính kèm công văn số 2448/QLD-ĐK ngày 02/02/2018)
Thuốc thành phẩm
Nguyên liệu hoạt chất
STT
Tên thuốc
Số giấy đăng ký lưu hành thuốc
Ngày hết hiệu lực của giấy đăng ký lưu hành
Tên cơ sở sản xuất thuốc
Tên nguyên liệu làm thuốc
Tiêu chuẩn chất lượng của nguyên liệu
Tên cơ sở sản xuất nguyên liệu
Địa chỉ cơ sở sản xuất nguyên liệu
Tên nước sản xuất nguyên liệu
1
LENGAZA
VD-19149-13
18/06/2018
Công ty LDDP Mebiphar Austrapharm
Lactobacillus acidophilus
NSX (In house)
Biena
2955 Cartier, St. Hyacinthe Québec, CANADA J2S 1L4
Canada
2
LENGAZA
VD-19149-13
18/06/2018
Công ty LDDP Mebiphar Austrapharm
Bifidobacterium longum
NSX (In house)
Biena
2955 Cartier, St. Hyacinthe Québec, CANADA J2S 1L4
Canada
3
LENGAZA
VD-19149-13
18/06/2018
Công ty LDDP Mebiphar Austrapharm
Lactobacillus rhamnosus
NSX (In house)
Biena
2955 Cartier, St. Hyacinthe Québec, CANADA J2S 1L4
Canada
4
NUTRIOS
VD-19150-13
18/06/2018
Công ty LDDP Mebiphar Austrapharm
Calci carbonate
DĐVN IV
Dr. Paul Lohmann GmbH
Hauptstrasse 2, D- 31860 Emmerthal, Germany
Germany
5
NUTRIOS
VD-19150-13
18/06/2018
Công ty LDDP Mebiphar Austrapharm
Cholecalciferol
EP 4
DSM Nutritional products asia pacific
Hauptstrasse 4, CH- 4334 Sisseln, Switzeland
Switzerland
6
TANAGIMAX
VD-19638-13
09/09/2018
Công ty LDDP Mebiphar Austrapharm
Arginin hydroclorid
USP 32
Shijiazhuang Shixing Amino Acid
Jiacun, Xingan, Gaocheng, Shijiazhuang, 052160
China
7
AUSTEN
VD-20069-13
07/11/2018
Công ty LDDP Mebiphar Austrapharm
Vitamin E D-Alpha (α) Tocopheryl Acetate
USP 32
Archer Daniels Midland
4666 East Faries Parkway + Decatur, Illinois 62526
USA
8
ANDONBIO
VD-20517-14
03/03/2019
Công ty LDDP Mebiphar Austrapharm
Lactobacillus acidophilus
NSX (In house)
Biena
2955 Cartier, St. Hyacinthe Québec, CANADA J2S 1L4
Canada
9
L-BIO
VD-21035-14
11/06/2019
Công ty LDDP Mebiphar Austrapharm
Lactobacillus acidophilus
NSX (In house)
Institut Rosell Inc (Lallemand)
8480 St Laurent Blvd, Montreal, QC H2P 2M6, Canada
Canada
10
ANPABITOL
VD-21468-14
11/08/2019
Công ty LDDP Mebiphar Austrapharm
Atorvastatin
IP 2010
DSM Anti-infectives India Limited (DSM Sinochem Pharmaceuticals)
9th Floor, Tower A, Infinity Towers, DLF Phase II, Gurgaon 122002, India
India
11
AULIPLUS
VD-21743-14
18/09/2019
Công ty LDDP Mebiphar Austrapharm
Atorvastatin
IP 2010
DSM Anti-infectives India Limited (DSM Sinochem Pharmaceuticals)
9th Floor, Tower A, Infinity Towers, DLF Phase II, Gurgaon 122002, India
India
12
AUSTEN - S
VD-23264-15
08/09/2020
Công ty LDDP Mebiphar Austrapharm
Vitamin E DL-Alpha (α) Tocopheryl Acetate
USP 34
Zhejiang Medicine Co., Lid Xinchang Pharmaceutical Factory
98 East Xinchang Dadao Road, Xinchang, Zhejiang 312500 P.R. China
China
13
AUSTRIOL
VD-23265-15
09/09/2020
Công ty LDDP Mebiphar Austrapharm
Calcitriol
BP 2012
CERBIOS - PHARMA SA
Via Figino 6, 6917 Barbengo, Switzerland
Switzerland
14
TARGINOS 400
VD-25937-16
15/11/2021
Công ty LDDP Mebiphar Austrapharm
Arginin hydroclorid
USP 36
Shine star (hubei) Biological Engineering Co., Ltd
No. 666 Chanling Avenue Douhudi Town, Gong An Jingzhou, Hubei 434300
China
15
AIRFLAT 80
VD-27400-17
22/06/2022
Công ty LDDP Mebiphar Austrapharm
Simethicone
USP 36
BASILDON CHEMICAL COMPANY LIMITED
Kimber Road, Abingdon OX14 1RZ, United Kingdom
United Kingdom
16
CALCITRIOL ME- AUSPHARM
VD-27401-17
22/06/2022
Công ty LDDP Mebiphar Austrapharm
Calcitriol
BP 2012
CERBIOS - PHARMA SA
Via Figino 6, 6917 Barbengo, Switzerland
Switzerland