|
BỘ Y TẾ |
CỘNG
HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM |
|
Số: 2547/BYT-TB-CT |
Hà Nội, ngày 07 tháng 4 năm 2021 |
|
Kính gửi: |
Sở Y tế các Tỉnh, Thành phố trực
thuộc Trung ương |
Căn cứ Nghị định số 36/2016/NĐ-CP ngày 15/5/2016, Nghị định số 169/2018/NĐ-CP ngày 31/12/2018 và Nghị định số 03/2020/NĐ-CP ngày 01/01/2020 của Chính phủ về quản lý trang thiết bị y tế (sau đây gọi tắt là Nghị định), các Sở Y tế tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương đã triển khai tiếp nhận, xử lý và trả kết quả phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố 03 thủ tục hành chính (TTHC) trên hệ thống dịch vụ công trực tuyến về quản lý trang thiết bị y tế (TTBYT) tại địa chỉ https://dmec.moh.gov.vn.
Thời gian qua, tình hình dịch bệnh Covid-19 tại Việt Nam và trên thế giới diễn biến phức tạp, khó lường, nhu cầu đối với các TTBYT phục vụ chống dịch tăng cao, đặc biệt là các mặt hàng vật tư y tế phòng, chống dịch như găng tay, khẩu trang y tế và bộ trang phục phòng, chống dịch. Trong đó, hiện nay găng tay y tế là một trong những mặt hàng có nhu cầu sử dụng trong nước cũng như xuất khẩu ra thế giới rất cao, tập trung nhiều nhà đầu tư đầu tư sản xuất, kinh doanh và xuất khẩu. Tuy nhiên, qua các đợt công tác, làm việc với các Sở Y tế và kết hợp kiểm tra, hậu kiểm một số đơn vị sản xuất TTBYT vừa qua cho thấy việc quản lý, tiếp nhận số công bố đủ điều kiện sản xuất TTBYT còn thiếu chặt chẽ, không đúng quy định về quản lý sản xuất, kinh doanh, tạo kẽ hở cho hiện tượng gian lận thương mại, sản phẩm chất lượng kém, hàng nhập lậu ra thị trường gây hệ lụy, khó khăn cho công tác quản lý.
Đến nay, theo thống kê trên hệ thống dịch vụ công trực tuyến của Bộ Y tế, tính đến hết tháng 03/2021 có 25 đơn vị công bố đủ điều kiện sản xuất găng tay y tế tại 11 Sở Y tế (Theo phụ lục đính kèm) trong cả nước. Bộ Y tế (Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế) trân trọng đề nghị các Sở Y tế:
1. Song song với việc tạo điều kiện, ủng hộ khuyến khích phát triển sản xuất, cần quản lý chặt chẽ các đơn vị sản xuất, kinh doanh TTBYT trên địa bàn, nhất là các đơn vị sản xuất các mặt hàng trang thiết bị phòng, chống dịch như găng tay y tế, khẩu trang y tế,... mới công bố đảm bảo chất lượng, đúng quy định.
2. Đối với các Sở Y tế có các đơn vị sản xuất găng tay y tế trên địa bàn, đề nghị khẩn trương rà soát, kiểm soát chặt các điều kiện sản xuất theo quy định (đối với 25 đơn vị đã công bố và cả các đơn vị mới); hướng dẫn, chấn chỉnh và thu hồi số tiếp nhận công bố đủ điều kiện sản xuất TTBYT nếu đơn vị không đáp ứng yêu cầu (về người chịu trách nhiệm chính; hệ thống, quy trình sản xuất, lắp đặt thiết bị; hệ thống chưa đủ điều kiện đi vào hoạt động…).
Đối với những trường hợp thu hồi số công bố đủ điều kiện sản xuất TTBYT, đề nghị có báo cáo gấp gửi về Bộ Y tế để kịp thời phối hợp thu hồi Giấy chứng nhận lưu hành tự do (CFS), đồng thời thông báo cho các Sở Y tế có liên quan thu hồi phiếu tiếp nhận công bố tiêu chuẩn TTBYT loại A của các đơn vị sản xuất đã công bố theo quy định.
Trong quá trình thực hiện, nếu có vướng mắc xin liên hệ ông Bùi Việt Dũng (SĐT: 0989896782, email: dungbv.ttbct@moh.gov.vn), chuyên viên Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế - Bộ Y tế để được phối hợp giải quyết.
Trân trọng cảm ơn sự phối hợp công tác của các Sở Y tế./.
Nơi nhận:
- Như trên;
- Đ/c Bộ trưởng (để b/c);
- Các đ/c Thứ trưởng (để b/c);
- UBND các Tỉnh, TP (để b/c);
- Thanh tra Bộ (để phối hợp);
- Các PVT (để phối hợp);
- Lưu: VT, TB-CT. | TL. BỘ TRƯỞNG
VỤ TRƯỞNG
VỤ TRANG THIẾT BỊ VÀ CÔNG TRÌNH Y TẾ
Nguyễn Minh Tuấn