|
BỘ Y TẾ |
CỘNG HÒA XÃ HỘI
CHỦ NGHĨA VIỆT NAM |
|
Số: 2641/QLD-ĐK |
Hà Nội, ngày 07 tháng 03 năm 2019 |
Kính gửi: Các cơ sở đăng ký, sản xuất thuốc trong nước.
Căn cứ Luật dược số 105/2016/QH13 ngày 06/4/2016;
Căn cứ Nghị định 54/2017/NĐ-CP ngày 08/5/2017;
Căn cứ Nghị định 155/2018/NĐ-CP ngày 12/11/2018;
Căn cứ kết quả thẩm định hồ sơ thay đổi, bổ sung đối với thuốc sản xuất trong nước đã được cấp số đăng ký lưu hành;
Theo đề nghị của công ty tại văn thư số 134/CV-2019/SVP ngày 26/02/2019 và 156/CV-2019/SVP ngày 13/02/2019 của Công ty cổ phần dược phẩm Savi; văn thư số 22/CTD đề ngày 16/02/2019 của Công ty cổ phần dược phẩm Cửu Long; văn thư đề ngày 11/01/2019 của Công ty cổ phần dược phẩm Ampharco U.S.A; văn thư số 27/2019/CV-STA đề ngày 15/02/2019 của Công ty TNHH Liên Doanh STADA-VIỆT NAM;
Cục Quản lý Dược thông báo:
Công bố Danh mục nguyên liệu để sản xuất thuốc theo hồ sơ đăng ký thuốc đã có giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam được nhập khẩu không phải thực hiện cấp phép nhập khẩu theo danh mục đính kèm.
Danh mục nguyên liệu làm thuốc được công bố nêu trên đăng tải trên trang thông tin điện tử của Cục Quản lý Dược tại địa chỉ: www.dav.gov.vn.
Cục Quản lý Dược thông báo để các công ty sản xuất biết và thực hiện.
Nơi nhận: - Như trên; - CT. Vũ Tuấn Cường (để b/c); - Tổng Cục Hải Quan; - Website Cục QLD; - Lưu: VT, ĐK (Chi).
TUQ. CỤC TRƯỞNG TRƯỞNG PHÒNG ĐĂNG KÝ THUỐC Nguyễn Huy Hùng
Mẫu số 46
DANH MỤC
NGUYÊN LIỆU ĐỂ SẢN XUẤT THUỐC THEO HỒ SƠ ĐĂNG KÝ THUỐC ĐÃ CÓ GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM ĐƯỢC NHẬP KHẨU KHÔNG PHẢI THỰC HIỆN CẤP PHÉP NHẬP KHẨU
STT
Số giấy đăng ký lưu hành thuốc
Hiệu lực Giấy đăng ký lưu hành thuốc
Tên nguyên liệu làm thuốc được công bố
Tiêu chuẩn chất lượng của nguyên liệu
Tên cơ sở sản xuất nguyên liệu
Tên nước sản xuất nguyên liệu
1
VD-21798-14
08/12/2019
Cefuroxim (cefuroxim axetil)
USP 38
Nectar Lifesciences Ltd.,
India
2
VD-22077-15
09/02/2020
Celecoxib
USP 40
Kekule Pharma Limited
India
3
VD-31161-18
08/10/2023
Dexibuprofen
TC NSX
Solara Active Pharma Sciences Limited
India
4
VD-28894-18
22/03/2023
Paracetamol
USP 38
Granules India Limited.
India
5
VD-21257-14
08/12/2019
Celecoxib
USP 40
Aarti Drugs Limited
India
6
VD-27836-17
19/09/2022
Cefuroxim axetil
USP 38
Covalent Laboratories private Limited
India
7
VD-30550-18
05/07/2023
Sildenafil citrate
USP 38
SMS Lifesciences India Limited.
India
8
VD-29867-18
27/03/2023
Sildenafil citrate
USP 38
SMS Lifesciences India Limited.
China
9
VD-29134-18
22/02/2023
Ursodeoxycholic acid
EP 9
Suzhou Tianlu Bio-pharmaceutical Co.,Ltd.
China
10
VD-22116-15
09/02/2020
Hydroclorothiazid
EP 8.0
Changzhou Pharmaceutical Factory
China
11
VD-21118-14
12/06/2019
Tadalafil
EP 7.4
MSN Organics Pvt.Ltd
India
12
VD-21119-14
12/06/2019
Tadalafil
EP 7.4
MSN Organics Pvt.Ltd
India