|
BỘ Y TẾ |
CỘNG HÒA XÃ HỘI
CHỦ NGHĨA VIỆT NAM |
|
Số: 2642/QLD-ĐK |
Hà Nội, ngày 07 tháng 03 năm 2019 |
Kính gửi: Cơ sở đăng ký, sản xuất thuốc trong nước
Căn cứ Luật Dược số 105/2016/QH13 ngày 06/04/2016;
Căn cứ Nghị định 54/2017/NĐ-CP ngày 08/5/2017 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều về biện pháp thi hành Luật Dược; Nghị định số 155/2018/NĐ-CP ngày 12/11/2018 của Chính phủ sửa đổi một số quy định liên quan đến điều kiện đầu tư kinh doanh thuộc phạm vi quản lý nhà nước của Bộ Y tế;
Căn cứ công văn số 06/USA-NIC đề ngày 14/01/2019 của Công ty TNHH Dược phẩm USA-NIC bổ sung danh mục nguyên liệu làm thuốc được phép nhập khẩu không yêu cầu GPNK của thuốc trong nước đã được cấp SĐK,
Cục Quản lý Dược thông báo:
Công bố danh mục nguyên liệu để sản xuất thuốc theo hồ sơ đăng ký thuốc đã, có giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam được cấp phép nhập khẩu không phải thực hiện cấp phép nhập khẩu theo Danh mục đính kèm công văn này.
Danh mục nguyên liệu làm thuốc được công bố nêu trên đăng tải trên trang thông tin điện tử của Cục Quản lý Dược tại địa chỉ: www.dav.gov.vn.
Cục Quản lý Dược thông báo để cơ sở biết và thực hiện./.
Nơi nhận: - Như trên; - Cục trưởng Vũ Tuấn Cường (để b/c); - Tổng Cục hải Quan (để ph/h); - Website của Cục QLD; - Lưu: VT, ĐKT (TN).
TUQ. CỤC TRƯỞNG TRƯỞNG PHÒNG ĐĂNG KÝ THUỐC Nguyễn Huy Hùng
DANH MỤC
NGUYÊN LIỆU ĐỂ SẢN XUẤT THUỐC THEO HỒ SƠ ĐĂNG KÝ THUỐC ĐÃ CÓ GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH THUỐC TẠI VIỆT NAM ĐƯỢC PHÉP NHẬP KHẨU KHÔNG PHẢI THỰC HIỆN VIỆC CẤP PHÉP NHẬP KHẨU (Ban hành kèm công văn số 2642/QLD-ĐK ngày 07/3/2019 của Cục Quản lý Dược)
STT
Số giấy đăng ký lưu hành thuốc
Hiệu lực của giấy đăng ký lưu hành thuốc
Tên nguyên liệu làm thuốc được công bố
Tiêu chuẩn chất lượng của nguyên liệu
Tên cơ sở sản xuất nguyên liệu
Tên nước sản xuất nguyên liệu
1
VD-18576-13
30/03/2019
Mephenesin
BPC 73
Synthokem Labs Private Limited
India
2
VD-18578-13
30/03/2019
Omeprazole (dưới dạng vi hạt chứa 8,5% Omeprazole)
USP37
Sainor Pharma Pvt.Ltd
India
3
VD-17276-12
20/04/2019
Alimemazine tartrate
BP 2012
RL Fine Chem
India
4
VD-17788-12
31/05/2019
Alpha -Chymotrypsin
US P41
Enzymeking Biotechnology Co.,Ltd
China
5
VD-19224-13
19/06/2019
Methylprednisolone
USP 40
Zhejiang Xianju Pharmaceutical Co., Ltd
China
6
VD-17266-12
01/08/2019
Paracetamol
BP 2018
Anqiu Lu’an Pharmaceutical Co.,Ltd
China
7
VD-17266-12
01/08/2019
Ibuprofene
BP 2016
Iol Chemicals and Pharmaceuticals Limited
India
8
VD-17269-12
01/08/2019
Paracetamol
BP 2018
Anqiu Lu’an Pharmaceutical Co.,Ltd
China
9
VD-17269-12
01/08/2019
Cafein (Caffeine anhydrous)
EP 9/USP 40
Aarti Industries Limited
India
10
VD-17275-12
01/08/2019
Fexofenadine HCl
USP 40
Virupaksha Organics Limited
India
11
VD-15615-11
12/12/2019
Dextromethorphan HBr
USP 39
Wockhardt-India
India
12
VD-15615-11
12/12/2019
Chlorpheniramine Maleate
USP 38
Mahrshee Laboratories Pvt. Ltd.
India
13
VD-15615-11
12/12/2019
Natri benzoate
BP 2013
Wuhan Youji Industries Co., Ltd
China
14
VD-15615-11
12/12/2019
Guaifenesin
USP 39
Pan Drugs Limited
India
15
VD-16165-11
12/12/2019
Calcium glucoheptonate
USP 37
Givaudan-Lavirotte-Pháp
France
16
VD-16165-11
12/12/2019
Calcium gluconate
USP 38
Jiangxi Xinganjiang Pharmaceutical Co., Ltd.
China
17
VD-16165-11
12/12/2019
Vitamin C (Ascorbic Acid)
BP 2014
Hebei Welcome Pharmaceutical Co., Ltd
China
18
VD-16165-11
12/12/2019
Vitamin PP (Nicotinamide)
USP 37
Brother Enterprises Holding Co.,Ltd
China
19
VD-14888-11
14/12/2019
Montelukas
USP 41
Metrochem Api Private Limited
India
20
VD-15301-11
14/12/2019
Paracetamol
BT 2018
Hebei Jiheng (Group) Pharmaceutical Co., Ltd
China
21
VD-15301-11
14/12/2019
Loratadine
USP 37
Morepen Laboratories Limited
India
22
VD-15301-11
14/12/2019
Dextromethorphan HBr
USP 39
Divi’s Laboratories Limited
India
Danh mục này có 01 trang gồm 22 khoản./.