|
BỘ Y TẾ |
CỘNG
HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM |
|
Số: 2669/QLD-ĐK |
Hà Nội, ngày 06 tháng 02 năm 2018 |
Kính gửi: Cơ sở đăng ký, sản xuất thuốc trong nước
Căn cứ Luật Dược số 105/2016/QH 13 ngày 06/04/2016;
Căn cứ Nghị định 54/2017/NĐ-CP ngày 08/5/2017;
Căn cứ công văn số 09/USA-NIC đề ngày 09/01/2018 của Công ty TNHH Dược phẩm USA-NIC về việc bổ sung danh mục nguyên liệu làm thuốc được phép nhập khẩu không yêu cầu giấy phép nhập khẩu của thuốc trong nước đã được cấp SĐK,
Cục Quản lý Dược thông báo:
Công bố bổ sung Danh mục nguyên liệu làm thuốc để sản xuất thuốc theo hồ sơ đăng ký thuốc đã có giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam phải kiểm soát đặc biệt phải thực hiện việc cấp phép nhập khẩu (Danh mục đính kèm).
Danh mục nguyên liệu làm thuốc được công bố nêu trên đăng tải trên trang thông tin điện tử của Cục Quản lý Dược tại địa chỉ: www.dav.gov.vn.
Cục Quản lý Dược thông báo để cơ sở biết và thực hiện./.
Nơi nhận: - Như trên; - TT. Trương Quốc Cường (để b/c); - Các Phó Cục trưởng (để b/c); - Phòng QLKDD (để ph/h); - Tổng Cục hải Quan (để ph/h); - Website của Cục QLD; - Lưu: VT, ĐKT (TN).
TUQ. CỤC TRƯỞNG TRƯỞNG PHÒNG ĐĂNG KÝ THUỐC Nguyễn Huy Hùng
DANH MỤC
NGUYÊN LIỆU PHẢI KIỂM SOÁT ĐẶC BIỆT PHẢI CẤP GIẤY PHÉP NHẬP KHẨU (Đính kèm công văn số 2669/QLD-ĐK ngày 06/02/2018)
Thuốc thành phẩm
Nguyên liệu hoạt chất
STT
Tên thuốc
Số giấy đăng ký lưu hành thuốc
Ngày hết hiệu lực của giấy đăng ký lưu hành
Tên cơ sở sản xuất thuốc
Tên nguyên liệu làm thuốc
Tiêu chuẩn chất lượng của nguyên liệu
Tên cơ sở sản xuất nguyên liệu
Địa chỉ cơ sở sản xuất nguyên liệu
Tên nước sản xuất nguyên liệu
1
FANLAZYL
VD-17261-12
19/07/2018
Công ty TNHH dược phẩm USA- NIC
Metronidazol (Metronidazole)
BP 2015
Hubei Hongyuan Pharmaceutical Technology Co., Ltd
No.8 FengshanRoad, Industrial and Economic Development Zone, Luotian Country, Huanggang City, Hubei Province China
China
2
CIPROFLOXACIN 500mg
VD-17256-12
01/08/2018
Công ty TNHH dược phẩm USA- NIC
Ciprofloxacin (Ciprofloxacin Hydrochloride)
USP 38
Shangyu Jingxin Pharmaceutical Co., Ltd
No.31 Weisan Road, Hangzhou Bay Shangyu Economic and Technological Development Area, Shanayu, Zhejiang Province China - 312369
China
3
FANLAZYL
VD-14075-11
14/12/2018
Công ty TNHH dược phẩm USA-NIC
Metronidazol (Metronidazole)
BP 2015
Hubei Hongyuan Pharmaceitical Technology Co., Ltd
No.8 fengshan Road, Industrial and Economic DevelopmentZone, Luotian County, Huanggang City, Hubei Province China
China
4
TERGODE
VD-14092-11
14/12/2018
Công ty TNHH dược phẩm USA-NIC
Codein
EP 8
Alcaliber S.A - Tay Ban Nha
Head office: Pz. Colon 2 Tonel, Planta 13 28046 Madrid - ESPANA (SPAIN) Factory: AV. Ventalomar, 1 45007 Toledo - ESPANA (SPAIN)
Spain
Danh mục này có 01 trang gồm 04 khoản./.