|
BỘ Y TẾ |
CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA
VIỆT NAM |
|
Số: 2948/QLD-ĐK |
Hà Nội, ngày 09 tháng 02 năm 2018 |
Kính gửi: Các cơ sở đăng ký, sản xuất thuốc trong nước.
Căn cứ Luật dược số 105/2016/QH13 ngày 06/4/2016;
Căn cứ Nghị định 54/2017/NĐ-CP ngày 08/5/2017;
Căn cứ công văn số 18020/QLD-ĐK ngày 03/11/2017, công văn số 18036/QLD-ĐK ngày 03/11/2017, công văn số 19982/QLD-ĐK ngày 28/11/2017 của Cục Quản lý Dược về việc thay đổi bổ sung đối với thuốc sản xuất trong nước đã được cấp số đăng ký;
Cục Quản lý Dược thông báo:
Công bố Danh mục nguyên liệu làm thuốc để sản xuất thuốc theo hồ sơ đăng ký thuốc đã có giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam được nhập khẩu không phải thực hiện việc cấp phép nhập khẩu theo danh mục đính kèm.
Danh mục nguyên liệu làm thuốc được công bố nêu trên đăng tải trên trang thông tin điện tử của Cục Quản lý Dược tại địa chỉ: www.dav.gov.vn.
Cục Quản lý Dược thông báo để các công ty sản xuất biết và thực hiện.
Nơi nhận: - Như trên; - TT. Trương Quốc Cường (để b/c); - Các Phó Cục trưởng (để b/c); - Phòng QLKDD (để phối hợp); - Tổng Cục Hải Quan (để phối hợp); - Website Cục QLD; - Lưu: VT, ĐK (Chi).
TUQ. CỤC TRƯỞNG TRƯỞNG PHÒNG ĐĂNG KÝ THUỐC Nguyễn Huy Hùng
DANH MỤC NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC ĐỂ SẢN XUẤT THUỐC THEO HỒ SƠ ĐĂNG KÝ THUỐC ĐÃ CÓ GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH THUỐC TẠI VIỆT NAM ĐƯỢC NHẬP KHẨU KHÔNG PHẢI THỰC HIỆN CẤP PHÉP NHẬP KHẨU (Đính kèm Công văn số: 2948/QLD-ĐK ngày 09/02/2018 của Cục Quản lý Dược)
STT
Tên thuốc
Số giấy đăng ký lưu hành thuốc
Ngày hết hiệu lực của giấy đăng ký lưu hành
Tên cơ sở sản xuất thuốc
Tên nguyên liệu làm thuốc
TCCL của nguyên liệu
Tên cơ sở sản xuất nguyên liệu
Địa chỉ cơ sở sản xuất nguyên liệu
Tên nước sản xuất nguyên liệu
1
Vogyno
VD-18747-13
01/04/2018
Công ty cổ phần dược phẩm Me di sun
Econazol nitrat (*)
BP 2014
Chizhou Zhongrui Chemical Co., Ltd
Xiangyu Chemical Park, Dongzhi County, Anhui, China
China
2
Hypravas 20
VD-23585-15
17/12/2020
Công ty cổ phần dược phẩm Me di sun
Pravastatin sodium (**)
EP 8.0
Biocon Limited
Biocon Special Economic zone, Plot no. 2-4, Phase IV Bommasandra-Jigani Link Road Bommasandra Post, Bangalore 560099, India.
India
3
3B-Medi
VD-22915-15
09/09/2020
Công ty cổ phần dược phẩm Me di sun
Thiamin mononitrat (Vitamin B1)
USP 38
Jiangxi Tianxin Pharmaceutical Co., Ltd
Le’ anjiang Industrial Zone, Leping, Jiangxi, 333300, China
China
Pyridoxin hydroclorid (Vitamin B6)
USP 38
Jiangxi Tianxin Pharmaceutical Co., Ltd
Le’ anjiang Industrial Zone, Leping, Jiangxi, 333300, China
China
Cyanocobalamin (Vitamin B12)
USP 38
Hebei Yuxing Bio Engineering Co., Ltd
XiCheng District, Ningjin County, Hebei Province, China
China
4
Lodirein
VD-23586-15
17/12/2020
Công ty cổ phần dược phẩm Me di sun
Carbocistein (***)
EP 8.0
Wuhan Grand Hoyoco., Ltd
No.1 Industrial Park, Gendian Economy Develop Zone, E’zhou, Hubei, China
China
(*) Thay đổi tiêu chuẩn dược chất từ BP 2007 sang BP 2014 theo công văn số 18020/QLD-ĐK ngày 03/11/2017.
(**) Thay đổi nhà sản xuất dược chất từ Zhejiang Hisun Pharmaceutical Co.,Ltd. (Địa chỉ: 46 Waisha Road Jiaojiang District 318000 Taizhou City, Zhejiang Province, China) theo công văn số 18036/QLD-ĐK ngày 03/11/2017.
(***) Thay đổi nhà sản xuất dược chất từ Euroasian Chemicals Private Ltd (Địa chỉ: No.207, 2nd Floor, New Sun Mill Compound, Lower Parel, Mumbai, India) và tiêu chuẩn dược chất từ BP 2010 theo công văn số 19982/QLD-ĐK ngày 28/11/2017.