|
BỘ Y TẾ |
CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA
VIỆT NAM |
|
Số: 2969/BYT-TB-CT |
Hà Nội, ngày 20 tháng 05 năm 2016 |
Kính gửi: Công ty TNHH Tư vấn, Thương mại và Dịch vụ Khoa học Kỹ thuật T.R.A.N.S.M.E.D
Căn cứ Thông tư số 30/2015/TT-BYT ngày 12/10/2015 của Bộ Y tế quy định việc nhập khẩu trang thiết bị y tế.
Xét nội dung đề nghị tại công văn 1219/TM ngày 05/4/2016 của đơn vị nhập khẩu về việc nhập khẩu trang thiết bị y tế. Bộ Y tế đã tổ chức họp thẩm định hồ sơ nhập khẩu và duyệt cấp giấy phép nhập khẩu các trang thiết bị y tế (mới 100%) theo danh mục như sau:
TT
TÊN TRANG THIẾT BỊ Y TẾ
CHỦNG LOẠI
*
Hàng do hãng Abbott Vascular - Mỹ, Ireland sản xuất và hãng Abbott Vascular/Mỹ chủ sở hữu:
1
Dụng cụ đóng mạch máu (Vessel Closure)
Proglide, Starclose SE
2
Giá đỡ mạch vành (Coronary Stent)
Xience Pro 48, Xience ProX
3
Hàng do hãng Availmed - Mexico, Coxon - Trung Quốc, Abbott Vascular - Mỹ sản xuất và hãng Vascular/Mỹ chủ sở hữu:
3.1
Phụ kiện can thiệp tim mạch (Accessories)
20/30 Indeflator Inflation Device
3.2
20/20 Indeflator Inflation Device
3.3
20/30 Priority Pack with Copilot Bleedback Control Valve
3.4
20/20 Priority Pack with Copilot Bleedback Control Valve
3.5
Torque Device 0.009 - 0.018
3.6
Torque Device 0.25 - 0.38
3.7
Guide wire introducer
3.8
Funnel Introducer
3.9
Rotating Hemostatic valve 0.096”/0.115”
3.10
Copilot Bleedback Control Valve
3.11
Indeflator Plus 30 Inflation Device
3.12
Indeflator Plus 20 Inflation Device
3.13
Indeflator Plus 30 Priority Pack Accessory Kit with .096 RHV/.115 RHV
3.14
Indeflator Plus 20 Priority Pack Accessory Kit with .096 RHV/.115 RHV
3.15
Guide wire Accessory Kit with Copilot/.096 RHV /.115 RHV
3.16
20/30 Priority Pack Accessory Kit with.096 RHV/.115 RHV
3.17
20/20 Priority Pack Accessory Kit with.096 RHV/.115 RHV
*
Hàng do hãng Abbott Vascular - Mỹ sản xuất và hãng Abbott Vascular/Mỹ chủ sở hữu:
3.18
Phụ kiện can thiệp tim mạch
DOC Guide wire extension
*
Hàng do hãng Evalve - Mỹ sản xuất và hãng Evalve (DBA Abbott Vascular)/Mỹ chủ sở hữu:
4
Kẹp van hai (02) lá (Percutaneous Mitral Valve Repair)
MitraClip
Đề nghị đơn vị nhập khẩu thực hiện đúng các quy định hiện hành về nhập khẩu trang thiết bị y tế. Về nhãn hàng hóa phải theo đúng quy định pháp luật về nhãn, đồng thời phải chịu trách nhiệm về số lượng, trị giá và chất lượng các trang thiết bị y tế nhập khẩu theo quy định của pháp luật.
Giấy phép nhập khẩu này có hiệu lực đến ngày 31/12/2016.
Nơi nhận: - Như trên; - Bộ trưởng Bộ Y tế (để báo cáo); - Hải quan cửa khẩu; - Thanh tra Bộ; - Cổng TTĐT Bộ Y tế; - Lưu: VT, TB-CT(2b).
KT. BỘ TRƯỞNG THỨ TRƯỞNG Nguyễn Viết Tiến