|
BỘ Y TẾ |
CỘNG
HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM |
|
Số: 3007/QLD-ĐK |
Hà Nội, ngày 13 tháng 3 năm 2019 |
Kính gửi: Các cơ sở đăng ký, sản xuất thuốc trong nước.
Căn cứ Luật dược số 105/2016/QH13 ngày 06/4/2016;
Căn cứ Nghị định 54/2017/NĐ-CP ngày 08/05/2017 của Chính phủ Chính phủ quy định chi tiết một số điều về biện pháp thi hành Luật dược; Nghị định số 155/2018/NĐ-CP ngày 12/11/2018 của Chính phủ sửa đổi một số quy định liên quan đến điều kiện đầu tư kinh doanh thuộc phạm vi quản lý nhà nước của Bộ Y tế;
Căn cứ các hồ sơ thay đổi, bổ sung thuốc trong nước đã có giấy đăng ký lưu hành đã được Cục Quản lý Dược phê duyệt nội dung thay đổi, bổ sung;
Theo đề nghị công bố nguyên liệu tại Văn thư số 34-2019/CV-VCP và Văn thư số 33-2019/CV-VCP ngày 03/07/2019 của Công ty CP dược phẩm VCP; Văn thư số 089/DHG-RA ngày 27/02/2019 của Công ty CP dược Hậu Giang; Văn thư số 29/2019/ĐKT-ĐN ngày 04/03/2019 của Công ty CP Dược phẩm Imexpharm; Văn thư số 061/2019/Tena ngày 04/03/2019 của Công ty CP dược phẩm Tenamyd; Văn thư số 197/ĐKT-TRA ngày 05/03/2019 của Công ty CP Traphaco; Văn thư số 38/2019/OPV-ĐK ngày 18/02/2019 và văn thư số 39/2019/OPV-ĐK ngày 27/02/2019 của Công ty cổ phần dược phẩm OPV,
Cục Quản lý Dược thông báo:
Công bố danh mục nguyên liệu để sản xuất thuốc theo hồ sơ đăng ký thuốc đã có giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam được nhập khẩu không phải thực hiện cấp phép nhập khẩu theo Danh mục đính kèm công văn này.
Danh mục nguyên liệu làm thuốc được công bố nêu trên đăng tải trên trang thông tin điện tử của Cục Quản lý Dược tại địa chỉ: www.dav.gov.vn.
Cục Quản lý Dược thông báo để các công ty sản xuất biết và thực hiện.
Nơi nhận: - Như trên; - CT. Vũ Tuấn Cường (để b/c); - Tổng Cục Hải Quan (để phối hợp); - Website Cục QLD; - Lưu: VT, ĐK (Bi).
TUQ. CỤC TRƯỞNG TRƯỞNG PHÒNG ĐĂNG KÝ THUỐC Nguyễn Huy Hùng
DANH MỤC
NGUYÊN LIỆU ĐỂ SẢN XUẤT THUỐC THEO HỒ SƠ ĐĂNG KÝ THUỐC ĐÃ CÓ GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH THUỐC TẠI VIỆT NAM ĐƯỢC NHẬP KHẨU KHÔNG PHẢI THỰC HIỆN VIỆC CẤP PHÉP NHẬP KHẨU (Ban hành kèm theo công văn số: /QLD-ĐK ngày tháng năm 2019 của Cục Quản lý Dược)
STT
Số giấy đăng ký lưu hành thuốc
Hiệu lực của giấy đăng ký lưu hành thuốc
Tên nguyên liệu làm thuốc được công bố
Tiêu chuẩn chất lượng của nguyên liệu
Tên cơ sở sản xuất nguyên liệu
Tên nước sản xuất nguyên liệu
1.
VD-24339-16
23/03/2021
Meropenem trihydrat - natri carbonat (8:1)
NSX (In-house)
Quilu Antibiotics (Linyi) Pharmaceutical Co. Ltd
China
2.
VD-22246-15
09/02/2020
Piperacilin natri- Tazobactam natri (8:1)
NSX (In-house)
Reyoung Pharmaceutical Co. Ltd.
China
3.
VD-26595-17
06/02/2022
Cefixim trihydrat
USP 36
Covalent Laboratories Private Limited
India
4.
VD-24785-16
15/07/2021
Amoxicilin trihydrat compacted
EP 9.0
Sandoz Industrial Products S.A
Spain
5.
VD-19009-13
19/06/2019
Cefotaxime sodium
USP 40
Reyoung Pharmaceutical Co., Ltd.
China
6.
VD-19007-13
19/06/2019
Cefotaxime sodium
USP 40
Reyoung Pharmaceutical Co., Ltd.
China
7.
VD-19008-13
19/06/2019
Cefotaxime sodium
USP 40
Reyoung Pharmaceutical Co., Ltd.
China
8.
VD-19446-13
10/09/2019
Cefotaxime sodium
USP 40
Reyoung Pharmaceutical Co., Ltd.
China
9.
VD-19443-13
10/09/2019
Cefotaxime sodium
USP 40
Reyoung Pharmaceutical Co., Ltd.
China
10.
VD-19445-13
10/09/2019
Cefotaxime sodium
USP 40
Reyoung Pharmaceutical Co., Ltd.
China
11.
VD-30008-18
27/03/2023
Omeprazol enteric coated pellets 8.5% w/w
NSX
SAINOR Laboratories PVT Ltd, Unit II - Pharma Division
India
12.
VD-21741-14
19/09/2019
Borneol
CP 2010
Guizhou Miaoyao Biotech Co.,Ltd
China
13.
VD-26977-17
22/06/2022
Lysine hydrochloride
USP 40
Kyowa Hakko Bio Co., Ltd.
Japan
14.
VD-26977-17
22/06/2022
Calcium ascorbate
USP 39
West Bengal Chemical Industries Limited.
India
15.
VD-20784-14
12/06/2019
Alendronate sodium
USP 41
Cadila Pharmaceuticals limited
India
16.
VD-21341-14
12/08/2019
Ursodeoxycholic acid
EP 9.0
Sichuan Xieli Pharmaceutical Co., Ltd.
China
17.
VD-22203-15
09/02/2020
Losartan potassium
USP 37
Zhejiang Tianyu Pharmaceutical Co., Ltd.
China