|
BỘ Y TẾ |
CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA
VIỆT NAM |
|
Số: 3139/BYT-TB-CT |
Hà Nội, ngày 26 tháng 5 năm 2016 |
Kính gửi: Công ty TNHH Thiết bị y tế TERUMO Việt Nam
Căn cứ Thông tư số 30/2015/TT-BYT ngày 12/10/2015 của Bộ Y tế quy định việc nhập khẩu trang thiết bị y tế.
Xét nội dung đề nghị tại công văn 02/DKNK/CV-TERUMO ngày 06/4/2016 của đơn vị nhập khẩu về việc nhập khẩu trang thiết bị y tế. Bộ Y tế đã tổ chức họp thẩm định hồ sơ nhập khẩu và duyệt cấp giấy phép nhập khẩu các trang thiết bị y tế (mới 100%) theo danh mục như sau:
TT
TÊN TRANG THIẾT BỊ Y TẾ
CHỦNG LOẠI
HÃNG, NƯỚC SẢN XUẤT
HÃNG, NƯỚC CHỦ SỞ HỮU
*
Các dụng cụ can thiệp thuộc chuyên khoa tim mạch, thần kinh sọ não:
1
Dụng cụ mở đường vào động mạch các cỡ
Radifocus Introducer II (Radifocus Introducer II M Coat)
TERUMO CORPORATION, Nhật; TERUMO VIETNAM CO., LTD, Việt Nam
TERUMO CORPORATION, Nhật
2
Catheter chụp tim, mạch vành, chụp mạch não, mạch ngoại biên các cỡ
Radifocus Optitorque
Radifocus Angiographic
Radifocus Glidecath; Outlook
TERUMO CORPORATION, Nhật
3
Catheter siêu nhỏ
Progreat; FineCross
TERUMO CORPORATION, Nhật
4
Dây dẫn đường cho catheter các loại các cỡ
Radifocus Guide Wire M
TERUMO CORPORATION, Nhật; TERUMO VIETNAM CO., LTD. Việt Nam
TERUMO CORPORATION, Nhật
5
Dây dẫn đường cho bóng và stent
Runthough NS (Runthough NS Floppy, Runthough NS Extra FIoppy, Runthough NS Hypercoat, Runthough NS Intermediate)
TERUMO CORPORATION, Nhật
6
Catheter trợ giúp can thiệp
Heartrail II
TERUMO CORPORATION, Nhật
7
Bóng nong động mạch vành
Ryujin Plus, Ryujin Plus OTW
TERUMO CORPORATION, Nhật
Tazuna; Hiryu
8
Khung giá đỡ động mạch vành (Stent)
Tsunami Gold; Kaname
TERUMO CORPORATION, Nhật
9
Khung giá đỡ động mạch vành (Stent)
Ultimaster
TERUMO CORPORATION, Nhật
TERUMO EUROPE N.V., Bỉ
10
Khung giá đỡ động mạch ngoại vi (Stent)
Misago
TERUMO CORPORATION, Nhật
11
Catheter hút huyết khối
Eliminate
TERUMO CLINICAL SUPPLY CO., LTD, Nhật
TERUMO CORPORATION, Nhật
12
Đầu nối cầm máu của dụng cụ mở đường vào động mạch
Radiofocus Hemostasis Valve II
TERUMO CORPORATION, Nhật
13
Mạch máu nhân tạo (các loại)
Gelseal; Gelsofl; Gelsoft Plus; Thinwall Fluoropassive; Gelweave; SealPTFE; MaxifIo; Anaconda; Thoraflex Hybrid.
VASCUTEK LTD- TERUMO, Anh
Đề nghị đơn vị nhập khẩu thực hiện đúng các quy định hiện hành về nhập khẩu trang thiết bị y tế. Về nhãn hàng hóa phải theo đúng quy định pháp luật về nhãn, đồng thời phải chịu trách nhiệm về số lượng, trị giá và chất lượng các trang thiết bị y tế nhập khẩu theo quy định của pháp luật.
Giấy phép nhập khẩu này có hiệu lực một (01) năm kể từ ngày ký ban hành.
Nơi nhận: - Như trên; - Bộ trưởng Bộ Y tế (để báo cáo); - Hải quan cửa khẩu; - Thanh tra Bộ; - Cổng TTĐT Bộ Y tế; - Lưu: VT, TB-CT(2b).
KT. BỘ TRƯỞNG THỨ TRƯỞNG Nguyễn Viết Tiến