Công văn 3315/QLD-CL 2017 công bố cơ sở sản xuất thuốc PICS GMP EU GMP không đạt yêu cầu

Căn cứ Thông tư số 11/2016/TT-BYT ngày 11/05/2016 của Bộ Y tế Quy định việc đấu thầu thuốc tại các cơ sở y tế công lập;

Cục Quản lý Dược thông báo cho các doanh nghiệp có hồ sơ đề nghị công bố cơ sở sản xuất thuốc đạt tiêu chuẩn PIC/S-GMP và EU - GMP không đạt yêu cầu và cần bổ sung giải trình trong Đợt 48 theo các danh sách như sau:

Phụ lục 1: Danh sách các hồ sơ đề nghị công bố cơ sở sản xuất thuốc đạt tiêu chuẩn PIC/S - GMP và EU - GMP không đạt yêu cầu (Đợt 48): Trong danh sách đã nêu rõ lý do hồ sơ không đạt yêu cầu.

Phụ lục 2: Danh sách các hồ sơ đề nghị công bố cơ sở sản xuất thuốc đạt tiêu chuẩn PIC/S - GMP và EU - GMP cần bổ sung giải trình (Đợt 48): Đề nghị doanh nghiệp căn cứ nội dung cần bổ sung và giải trình tại Phụ lục 2 kèm theo công văn này để gửi công văn bổ sung và giải trình về Cục Quản lý Dược trước ngày 03/04/2017. Nếu quá thời gian trên, doanh nghiệp không tiến hành bổ sung giải trình, hồ sơ đề nghị công bố sẽ xếp loại không đạt yêu cầu.

(Các Phụ lục được đăng tải trên trang thông tin điện tử của Cục Quản lý Dược - Địa chỉ: http://www.dav.gov.vn - Mục Quản lý giá thuốc/TT về đấu thầu thuốc)

Cục Quản lý Dược thông báo để các doanh nghiệp biết và thực hiện./.

Nơi nhận: - Như trên; - TT Trương Quốc Cường (để b/c); - Website Cục Quản lý Dược; - Lưu: VT, CL (2b).

KT. CỤC TRƯỞNG PHÓ CỤC TRƯỞNG Nguyễn Tất Đạt

PHỤ LỤC 1:

DANH SÁCH HỒ SƠ ĐỀ NGHỊ CÔNG BỐ CƠ SỞ SẢN XUẤT ĐẠT TIÊU CHUẨN PIC/S-GMP VÀ EU-GMP KHÔNG ĐẠT YÊU CẦU Đợt 48 (Theo công văn số 3315/QLD-CL ngày 22/03/2017 của Cục Quản lý Dược)

STT

TÊN CƠ SỞ SẢN XUẤT

ĐỊA CHỈ

GIẤY CH. NHẬN

NGÀY CẤP

CƠ QUAN CẤP

DN ĐỀ NGHỊ CÔNG BỐ

LÝ DO KHÔNG ĐẠT YÊU CẦU

1

Polfarmex S.A.

9, Józefów Str., 99-300 Kutno, Poland

GIF-IW-400/0020_01_01/04/303/16

13/10/2016

Main Pharmaceutical Inspector, Poland

Polfarmex S.A.

Cục QLD chỉ công bố theo dây chuyền sản xuất, không công bố theo dạng bào chế kèm cơ chế tác dụng, Các sản phẩm ''viên nén bao phim giải phóng kéo dài'' đã thuộc phạm vi ''viên nén bao phim'' đã được công bố, không công bố lại.

2

PT. Otto Pharmaceutical Industries

Jl. Dr. Setiabidu Km 21.1 Kab Bandung Barat, Indonesia

4139/CPOB/ A/IV/14; 4139/CPOB/ A/III/14

02/04/2014

National Agency for Drug and Food Control (NADFC), Indonesia

Công ty CP y dược LS

Giấy chứng nhận không được công chứng tại nước sở tại và hợp pháp hóa lãnh sự, không đạt về tính pháp lý.

3

SUN Pharmaceutical Industries Ltd. India, Halol

Baroda Highway, Halol, Gujarat, 389350, India

0419/2016/S AUMPO/C- 338

27/09/2016

State Administration of Ukraine on Medicinal Products (SAUMP)

VPĐD SUN Pharmaceutical Industries Ltd

Công ty cung cấp Giấy xác nhận của cơ quan quản lý dược Ukraine căn cứ vào kết quả kiểm tra của Hà Lan, không phải là giấy GMP do cơ quan quản lý Ukraine kiểm tra và cấp Giấy chứng nhận.

4

Tolmar INC

701 Centre Avenue, Fort Collins, Colorado, 80526, United States

NL/H 16/1009478 a

23/01/2017

Healthcare Inspectorate, Netherlands

Công ty TNHH DKSH Việt Nam

Giấy chứng nhận là bản in từ trang Eudra, chưa được hợp pháp hóa lãnh sự hoặc công chứng tại nước sở tại, không đạt về tính pháp lý.

5

LTS Lohmann Therapie-Systeme AG

LTS Lohmann Therapie- Systeme AG Lohmanstr. 2 56626 Andernach Germany

DE_RP_01_G MP_2016_0 024

27/04/2016

Cơ quan thẩm quyền Đức (Landesamt Fur Soziales, Jugend und Versorgung)

VPDD Abbott Laboratories

Đã công bố STT 10 Đợt 46. Không tiến hành công bố lại.

6

JW Pharmaceutical Corporation

56 Hanjin-1 -gil, Songak- eup Dangjin-si Chungcheongnam-do Republic of Korea

2016-G1- 2567

23/11/2016

Daejeon Regional Food and Drug Administration

JW Pharmaceutical Corporation

Công ty đã được công bố tại Đợt 33 STT 14 với phạm vi chứng nhận bao gồm dung dịch tiêm truyền. Sản phẩm dung dịch tiêm truyền Amikacin tại tài liệu CPP nộp kèm đã thuộc phạm vi được công bố, vì vậy không công bố lại.

7

Allergan Pharmaceuticals Ireland

Castlebar Road, Westport, Co. Mayo, Ireland. (* Cách ghi khác: Castlebar Road, Westport, County Mayo, Ireland)

13644/M148

19/09/2016

Health Products Regulatory Authority (HPRA), Ireland

Công ty THHH MTV Vimedimex Bình Dương

Không điều chỉnh thuốc đông khô thành "bột sấy khô chân không vô khuẩn để pha dung dịch tiêm" và thuốc cấy ghép thành "Implant tiêm trong dịch kính", do cách dùng "Bột đông khô", "thuốc cấy ghép" là các thuật ngữ chuyên môn trong dược điển và các tài liệu dược.

8

Ipsen Pharma Biotech

Parc d'Activites du Plateau de Signes Chemin departemental No. 402, Signes, 83870, France

HPF/FR/196/ 2016

24/08/2014

National Agency for the Safety of Medicine and Health Products (ANSM), France

VPDD Ipsen Pharma

1. Giấy chứng nhận cho phạm vi sản xuất thuốc nghiên cứu. Không phải sản xuất thuốc sử dụng cho người. 2. Giấy chứng nhận không có xác nhận tính hợp pháp của văn bản.

9

Laboratorios Lesvi, SL

Avinguda de Barcelona, 69, 08970 Sant Joan Despi (Barcelona), Spain (* Cách ghi khác: Avda. Barcelona 69-08970 Sant Joan Despi, Barcelona, Spain)

NCF/1637/0 01/CAT

03/11/2016

Ministry of Health of Government of Catalonia, Spain

Công ty TNHH DP DoHa

Công ty đã được công bố đợt 47 STT 18, không tiến hành công bố lại.

10

Pharmatis

Zone d'Activites Est n0 1, 60190 ESTREES SAINT DENIS, France

16/168433

15/12/2016

National Agency for the Safety of Medicine and Health Products (ANSM), France

VPDD Abbott Laboratories

1. Giấy chứng nhận GMP đính kèm là Giấy chứng nhận GMP cho thuốc thú y, không phải sản xuất thuốc cho người sử dụng. 2. Giấy chứng nhận CPP đính kèm có nội dung: thuốc không lưu hành ở nước sở tại, vì vậy không có căn cứ về việc thuốc sản xuất theo tiêu chuẩn của nước sở tại.

11

Mylan Laboratories SAS

Route de Belleville Lieu-dit Maillard 01400 Chatillon sur Chalaronne - France

HPF/FR/135/ 2015

03/07/2015

French National Agency for Medicines and Health Products Safety (ANSM)

VPĐD Abbott Laboratories (Singapore) Private Limited tại Hà Nội

Phạm vi "Viên nén bao phim" đã được bổ sung từ đợt 47, không công bố lại.

12

Laboratorio Italiano Biochimico Farmaceutico Lisapharma S.p.A.

Via Licinio, 11 - 22036 Erba (Co), Italia

IT/96- 1/H/2015

08/05/2015

Italian Medicines Agency (AIFA)

Life Pharma S.p.A

Công ty đã được công bố với phạm vi chứng nhận "thuốc không vô trùng: dạng bào chế bán rắn". Sản phẩm thuốc gel Flexen tại CPP Công ty cung cấp đã thuộc phạm vi công bố nêu trên, không công bố bổ sung.

13

Ajanta pharma limited

B-4/5/6, MIDC Industrial Area, Paithan, Aurangabad District, Maharashtra State, 431- 128, India

Ajanta pharma limited

Tài liệu nộp kèm hồ sơ là biên bản kiểm tra của US-FDA, không phải là giấy chứng nhận GMP.

14

Laboratorios Lesvi, SL

Avinguda de Barcelona, 69, 08970 Sant Joan Despi (Barcelona), Spain (Cách ghi khác: Avda. Barcelona 69-08970 Sant Joan Despi, Barcelona, Spain)

NCF/1637/0 01/CAT

03/11/2016

Ministry of Health of Government of Catalonia, Spain

Công ty TNHH Dược Tâm Đan

Đã được công bố đợt 47 STT 18, không công bố lại.

15

Bayer Pharma AG

Bayer Pharma AG Kaiser-Wilhelm-Allee, 51368 Leverkusen, Germany

DE_NW_04_ GMP_2014_ 0017

20/05/2015

Cơ quan thẩm quyền Đức

VPĐD Bayer (South East Asia) Pte.Ltd tại TP. Hồ Chí Minh

Không điều chỉnh phạm vi "viên nang mềm" do sản phẩm sản xuất qua nhiều nhà máy, không được sản xuất toàn bộ tại nhà máy này.

16

Bayer Weimar GmbH und Co.KG

Bayer Weimar GmbH und Co.KG Döbereinerstraße 20, 99427 Weimar, Germany

DE_TH_01H _GMP_2015- 001

12/08/2015

Cơ quan thẩm quyền Đức

VPDD Bayer (South East Asia) Pte. Ltd.

Không bổ sung phạm vi chứng nhận "viên nén bao phim" do CPP sản phẩm thể hiện sản phẩm sản xuất quá nhiều công đoạn, không phải toàn bộ sản xuất tại nhà máy này.

17

Wyeth Pharmaceuticals

New Lane, Havant, P09 2NG, United Kingdom

UK MIA 11 Insp GMP/GDP 11/4452- 0028

13/07/2016

Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency (MHRA), United Kingdom

VPĐD Công ty Pfizer (Thailand) Ltd.,

Phạm vi chứng nhận chỉ cho công đoạn "chứng nhận lô" không là toàn bộ công đoạn sản xuất, không tiến hành công bố.

18

LTS Lohmann Therapie-Systeme AG

LTS Lohmann Therapie- Systeme AG Lohmanstr. 2 56626 Andernach Germany

DE_RP_01_G MP_2016_0 024

27/04/2016

Cơ quan thẩm quyền Đức (Landesamt Fur Soziales, Jugend und Versorgung)

VPĐD Norvatis Pharma Services AG Tại TP HCM

Trong GCN GMP, phạm vi Miếng dán hấp thu qua da nằm trong "mục đích nghiên cứu" vì vậy không công bố phạm vi này.

19

Andersonbrecon (UK) Limited

Pharos house, Wye valley business park, Brecon park, Brecon road, Hay-on- wye, Hereford, Herefordshire, HR3 5PG, United Kingdom

PP10141775

03/02/2016

Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency (MHRA), United Kingdom

Công ty TNHH dược phẩm Việt Pháp

Giấy chứng nhận CPP này đã được công bố 3 tháng trong thời gian chờ cung cấp giấy chứng nhận GMP để xác định hiệu lực. Tuy nhiên, công ty không cung cấp Giấy chứng nhận GMP nên đã bị rút công bố đợt 43. Đề nghị cung cấp Giấy chứng nhận GMP theo đúng yêu cầu như đợt 38.