|
BỘ Y
TẾ |
CỘNG
HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM |
|
Số: 3342/QLD-ĐK |
Hà Nội, ngày 19 tháng 3 năm 2019 |
Kính gửi: Các cơ sở đăng ký, sản xuất thuốc trong nước.
Căn cứ Luật dược số 105/2016/QH13 ngày 06/4/2016;
Căn cứ Nghị định 54/2017/NĐ-CP ngày 08/05/2017 của Chính phủ Chính phủ quy định chi tiết một số điều về biện pháp thi hành Luật dược; Nghị định số 155/2018/NĐ-CP ngày 12/11/2018 của Chính phủ sửa đổi một số quy định liên quan đến điều kiện đầu tư kinh doanh thuộc phạm vi quản lý nhà nước của Bộ Y tế;
Căn cứ các hồ sơ thay đổi, bổ sung thuốc trong nước đã có giấy đăng ký lưu hành đã được Cục Quản lý Dược phê duyệt nội dung thay đổi, bổ sung;
Theo đề nghị công bố nguyên liệu tại Văn thư số 154/VPC-CV ngày 08/03/2019 của Công ty CP dược phẩm Vĩnh Phúc; Văn thư số 030919/CV đề ngày 09/03/2019 của Công ty TNHH tư vấn và phát triển công nghệ Trung Thành; Văn thư số 041/2019/CV/BVP ngày 26/02/2019 của công ty cổ phần BV Pharma; Văn thư số 085/UIP-2019 ngày 12/03/2019 của Công ty TNHH UNITED INTERNATIONAL PHARMA; Văn thư số 230/ĐKT-TRA ngày 14/03/2019 của Công ty CP Traphaco,
Cục Quản lý Dược thông báo:
Công bố danh mục nguyên liệu để sản xuất thuốc theo hồ sơ đăng ký thuốc đã có giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam được nhập khẩu không phải thực hiện cấp phép nhập khẩu theo Danh mục đính kèm công văn này.
Danh mục nguyên liệu làm thuốc được công bố nêu trên đăng tải trên trang thông tin điện tử của Cục Quản lý Dược tại địa chỉ: www.dav.gov.vn.
Cục Quản lý Dược thông báo để các công ty sản xuất biết và thực hiện.
Nơi nhận: - Như trên; - CT. Vũ Tuấn Cường (để b/c); - Tổng Cục Hải Quan (để phối hợp); - Website Cục QLD; - Lưu: VT, ĐK (Bi).
TUQ. CỤC TRƯỞNG TRƯỞNG PHÒNG ĐĂNG KÝ THUỐC Nguyễn Huy Hùng
DANH MỤC
NGUYÊN LIỆU ĐỂ SẢN XUẤT THUỐC THEO HỒ SƠ ĐĂNG KÝ THUỐC ĐÃ CÓ GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH THUỐC TẠI VIỆT NAM ĐƯỢC NHẬP KHẨU KHÔNG PHẢI THỰC HIỆN VIỆC CẤP PHÉP NHẬP KHẨU (Ban hành kèm theo công văn số: 3342/QLD-ĐK ngày 19 tháng 3 năm 2019 của Cục Quản lý Dược)
STT
Số giấy đăng ký lưu hành thuốc
Hiệu lực của giấy đăng ký lưu hành thuốc
Tên nguyên liệu làm thuốc được công bố
Tiêu chuẩn chất lượng của nguyên liệu
Tên cơ sở sản xuất nguyên liệu
Tên nước sản xuất nguyên liệu
1.
QLĐB-631-17
19/09/2022
Levonorgestrel
USP 38
Qinhuangdao Zizhu Pharmaceutical Co., Ltd.
China
2.
VD-22247-15
02/09/2020
Famotidine
USP 37
Union Quimico Farmaceutica, S.A
Spain
3.
VD-25534-16
09/05/2021
Ondansetron hydrochloride
USP 38
CTX life sciences PVT. Ltd
India
4.
VD-25534-16
09/05/2021
Omeprazole sodium
EP 8.0
Nosch labs private limited
India
5.
VD-25534-16
09/05/2021
Omeprazole sodium
BP 2013
Union Quimico Farmaceutica, S.A
Spain
6.
VD-27688-17
19/09/2022
Itraconazole Pelleta 22.0% W/W
NSX
Titan Laboratories Private Limited
India
7.
VD-27674-17
19/09/2022
Loratadin
USP 36
Vasudha Pharma Chem Limited, Unit II
India
8.
VD-13706-11
01/10/2019
Rabeprazole Sodium Pellets
NSX
Spansules Formulations
India
9.
VD-27675-17
19/09/2022
Celecoxib
USP 39
Kekule Pharma Limited.
India
10.
VD-21741-14
19/09/2019
L-Borneol
CP 2010
Guizhou Miaoyao Biotech Co.,Ltd
China
11.
VD-23414-15
09/09/2020
Ibuprofen
EP 9.0
BASF SE
USA
12.
VD-17805-12
21/2/2020
Hydrochlorothiazide
USP 36
Suzhou Lixin Pharmaceutical Co., Ltd.
China
13.
VD-18160-12
21/2/2020
Hydrochlorothiazide
USP 36
Suzhou Lixin Pharmaceutical Co., Ltd.
China
14.
VD-30177-18
27/03/2023
Gliclazide
BP 2017
Shandong Keyuan Pharmaceutical Co., Ltd.
China
15.
VD-21573-14
12/08/2019
Phenylephrine Hydrochloride
BP 2016
Malladi Drugs & Pharmaceuticals Limited, Unit-3
India
16.
VD-22382-15
09/02/2020
Phenylephrine Hydrochloride
BP 2016
Divi’s Laboratories Limited
India
17.
VD-22382-15
09/02/2020
Phenylephrine Hydrochloride
BP 2016
Malladi Drugs & Pharmaceuticals Limited, Unit-3
India
18.
VD-25561-16
5/9/2021
Mefenamic Acid
EP 9.0
Yung zip chemical Ind. Co., Ltd.
Taiwan.
19.
VD-24656-16
23/03/2021
Acetaminophen
USP 39
Lianyungang Kangle Pharmaceutical Co., Ltd.
China