|
BỘ Y
TẾ |
CỘNG
HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM |
|
Số: 3385/QLD-ĐK |
Hà Nội, ngày 22 tháng 02 năm 2018 |
Kính gửi: Các cơ sở đăng ký, sản xuất thuốc trong nước.
Căn cứ Luật dược số 105/2016/QH13 ngày 06/4/2016;
Căn cứ Nghị định 54/2017/NĐ-CP ngày 08/5/2017;
Căn cứ công văn số 12355/QLD-ĐK ngày 16/8/2017, công văn số 12390/QLD-ĐK ngày 16/8/2017, công văn số 12389/QLD-ĐK ngày 16/8/2017, công văn số 17947/QLD-ĐK ngày 03/11/2017, công văn số 18244/QLD-ĐK ngày 07/11/2017, công văn số 17920/QLD-ĐK ngày 03/11/2017, công văn số 17921/QLD-ĐK ngày 03/11/2017, công văn số 11723/QLD-ĐK ngày 09/8/2017, công văn số 1927/QLD-ĐK ngày 25/01/2018, công văn số 1937/QLD-ĐK ngày 25/01/2018, công văn số 1939/QLD-ĐK ngày 25/01/2018 của Cục Quản lý Dược về việc thay đổi bổ sung đối với thuốc sản xuất trong nước đã được cấp số đăng ký;
Cục Quản lý Dược thông báo:
Công bố Danh mục nguyên liệu làm thuốc để sản xuất thuốc theo hồ sơ đăng ký thuốc đã có giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam được nhập khẩu không phải thực hiện việc cấp phép nhập khẩu theo danh mục đính kèm.
Danh mục nguyên liệu làm thuốc được công bố nêu trên đăng tải trên trang thông tin điện tử của Cục Quản lý Dược tại địa chỉ: www.dav.gov.vn.
Cục Quản lý Dược thông báo để các công ty sản xuất biết và thực hiện.
Nơi nhận: - Như trên; - TT. Trương Quốc Cường (để b/c); - Các Phó Cục trưởng (để b/c); - Phòng QLKDD (để phối hợp); - Tổng Cục Hải Quan (để phối hợp); - Website Cục QLD; - Lưu: VT, ĐK (Chi).
TUQ. CỤC TRƯỞNG TRƯỞNG PHÒNG ĐĂNG KÝ THUỐC Nguyễn Huy Hùng
DANH MỤC
NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC ĐỂ SẢN XUẤT THUỐC THEO HỒ SƠ ĐĂNG KÝ THUỐC ĐÃ CÓ GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH THUỐC TẠI VIỆT NAM ĐƯỢC NHẬP KHẨU KHÔNG PHẢI THỰC HIỆN CẤP PHÉP NHẬP KHẨU (Đính kèm Công văn số: 3385/QLD-ĐK ngày 22/02/2018 của Cục Quản lý Dược)
STT
Tên thuốc
Số giấy đăng ký lưu hành thuốc
Ngày hết hiệu lực của giấy đăng ký lưu hành
Tên cơ sở sản xuất thuốc
Tên nguyên liệu làm thuốc
TCCL của nguyên liệu
Tên cơ sở sản xuất nguyên liệu
Địa chỉ cơ sở sản xuất nguyên liệu
Tên nước sản xuất nguyên liệu
1
Midaxin 300 (1)
VD-22947-15
09/09/2020
Công ty cổ phần dược phẩm Minh Dân
Cefdinir
USP 36
Nectar Lifescienccs Limited
Unit-Il, Village Saidpura, Tehsil Dera Bassi, District Mohali, Punjab, India
India
2
Midampi 600 (2)
VD-18748-13
01/04/2018
Công ty cổ phần dược phẩm Minh Dân
Amoxicillin trihydrate
BP 2015
DSM Sinochem Pharmaceuticals India Pvt., Ltd
Bhai Mohan Singh Nagar, Toansa, Tehsil Balachaur, District: Nawanshahr-144 533, Punjab, India
India
Cloxacillin sodium
BP 2015
DSM Sinochem Pharmaceuticals India Pvt., Ltd
Bhai Mohan Singh Nagar, Toansa, Tehsil Balachaur, District: Nawanshahr-144 533, Punjab, India
India
3
Midatan 500/125 (3)
VD-22188-15
09/02/2020
Công ty cổ phần dược phẩm Minh Dân
Amoxicillin trihydrate
BP 2015
DSM Sinochem Pharmaceuticals India Pvt. Ltd
Bhai Mohan Singh Nagar, Toansa, Distt. Naw anshahr, Punjab 144 533 India
India
Potassium clavulanate and microcrystalline (1:1)
EP 8
Sinopharm Weiqida Pharmaceutical Co., Ltd
Economic & Technological Development Zone, First Medical Zone, Datong, Shanxi, China
China
4
Meloxicam 7,5mg (4)
VD-18491-13
18/01/2018
Công ty Cổ phần Xuất nhập khẩu Y tế DOMESCO
Meloxicam
BP 2014 / EP8
Techno Drugs & Intermediates Pvt. Ltd;
C-1/B, 1914, GIDC Panoli, Dist. Bharuch, Gujarat, India
INDIA
5
Dotoux Extra
VD-19147-13
19/06/2018
Công ty Cổ phần Xuất nhập khẩu Y tế DOMESCO
Paracetamol
BP 2014
Anqiu Lu'an Pharmaceutical Co. Ltd.
No.35, Weixu North Road, Anqiu City, Shandong Province, China
CHINA
6
Dorover 4 mg (5)
VD-19631-13
10/09/2018
Công ty Cổ phần Xuất nhập khẩu Y tế DOMESCO
Perindopril tert-butylamine
BP 2014 / EP8
GLENMARK PHARMACEUTICALS LTD. India
Plot No. 3109, GlDC Industrial Estate Ankleshwar, 393002, Gujarat-India
INDIA
7
Ofmantine-Domesco 1g (6)
VD-19635-13
10/09/2018
Công ty Cổ phần Xuất nhập khẩu Y tế DOMESCO
Amoxicillin trihydrate
BP 2015
DSM Sinochem Pharmaceuticals India Pvt. Ltd.
Bhai Mohan Singh Nagar, Toansa, Distt. Nawanshahr, Punjab 144 533 - India
INDIA
Aurobindo Pharma Ltd
Plot no.2, Maitrivihar, Ameerpet, Hyderabad-500038.A.p., India/ Survey No. 1/22, 2/1 to 5, 6 to 18, 61 to 69, Pydibhimavaram-532 409, Ranathali mandal, Srikakulam Dist, A.P, India
INDIA
Potassium Clavulanate and Cellulose, Microcrystalline 1:1
BP 2016 /EP8
Sandoz Industrial Products S.p.A
Corso Verona, 165, 38068 Rovereto ( Trento), Italy
ITALY
Lek Pharmaceuticals d.d
Perzonali 47-Sl-2391 Prevalie, Slovennia
Slovennia
8
Dorocodon
VD-22307-15
09/02/2020
Công ty Cổ phần Xuất nhập khẩu Y tế DOMESCO
Sulfogaiacol (Potassium Guaiacolsulfonate)
USP 39
Zhejiang Haizhou Pharmaceutical Co. Ltd.
Yanhai Industrial Zone, Linhai City, Zhejiang 317016, China
CHINA
9
Dozidine MR 35 mg
VD-22629-15
26/05/2020
Công ty Cổ phần Xuất nhập khẩu Y tế DOMESCO
Trimetazidine Dihydrochloride
EP 7.0
Sharon Bio-Medicine Ltd.- India
W-34 & 34/1 & Plot No.L-6, MIDC, Taloja, Dist. Raigad, Maharashtra, India
INDIA
10
Ampicillin 500 mg (7)
VD-24980-16
15/07/2021
Công ty Cổ phần Xuất nhập khẩu Y tế DOMESCO
Ampicillin trihydrate compacted
EP 8
DSM Sinochem Pharmaceuticals India Pvt. Ltd.
Bhai Mohan Singh Nagar, Toansa, Distt. Nawanshahr, Punjab 144 533 India
INDIA
11
Pantoprazol 40mg
VD-23901-15
17/12/2020
Công ty Cổ phần Xuất nhập khẩu Y tế DOMESCO
Pantoprazole Sodium (Pantoprazole sodium sesquihydrate)
USP 37
Vasudha Pharma Chem Limited
Unit II, Plot No. 79 Jawaharlal Nehru Pharma City Parawada, Vishakhapatnam-531019, India/ Unit II, Plot No.79 Jawaharlal Nehru Pharma City, Thanam Village, Parawada (M), Vishakhapatnam district, Andhra Pradesh, India
INDIA
12
Humared (8)
VD-22180-15
09/02/2020
Công ty cổ phần dược phẩm Me di sun
Ferous fumarat
EP 8
Ferro Pharma Kft
Erdosor 13.,6766 Dóc, Hungary
Hungary
Acid folic
EP 8
DSM Nutritional products Ltd.
DSM Nutritional products Asia Pacific 30 Pasir Paniang Road #13-31 Singapore 117440
Singapore
13
Quineril 5 (9)
VD-23590-15
17/12/2020
Công ty cổ phần dược phẩm Me Di Sun
Quinapril hydrocioride
USP 35
Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co., Ltd
Xunquiao, Linhai, Zheijang 317024, China
China
14
Hezepril 5 (10)
VD-24222-16
23/03/2021
Công ty cổ phần dược phẩm Me Di Sun
Benazapril hydrocloride
USP 36
Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co., Ltd
Xunquiao, Linhai, Zheijang 317024, China
China
15
Rebastric (11)
VD-22928-15
09/09/2020
Công ty cổ phần dược phẩm Me Di Sun
Rebamipid
JP XVI
Jiangxi synergy pharmaceutical., ltd
Jiangxi fengxin Industrial Park, Fengxin 330700, Jiangxi Province, P.R. China
China
16
Ezdixium
VD-22917-15
09/09/2020
Công ty cổ phần dược phẩm Me Di Sun
Esomeprazole magnesium dihydrate
In house
Metrochem API Private limited
Flat No.302, Bhanu Enclave, Sunder Nagar Erragadda, Hyderabad-500038. T.S India
India
(1): Thay đổi nhà sản xuất dược chất, thay đổi tiêu chuẩn chất lượng dược chất theo công văn số 12355/QLD-ĐK ngày 16/8/2017.
(2): Thay đổi nhà sản xuất dược chất, thay đổi tiêu chuẩn chất lượng dược chất theo công văn số 12390/QLD-ĐK ngày 16/8/2017.
(3): Thay đổi nhà sản xuất dược chất, thay đổi tiêu chuẩn chất lượng dược chất theo công văn số 12389/QLD-ĐK ngày 16/8/2017.
(4): Thay đổi nhà sản xuất dược chất, thay đổi tiêu chuẩn chất lượng dược chất theo công văn số 17947/QLD-ĐK ngày 03/11/2017.
(5): Thay đổi tên nhà sản xuất dược chất, thay đổi tiêu chuẩn chất lượng dược chất theo công văn số 18244/QLD-ĐK ngày 07/11/2017.
(6): Thay đổi tiêu chuẩn chất lượng dược chất theo công văn số 17920/QLD-ĐK ngày 03/11/2017.
(7): Thay đổi tiêu chuẩn chất lượng dược chất theo công văn số 17921/QLD-ĐK ngày 03/11/2017.
(8): Thay đổi tiêu chuẩn chất lượng dược chất theo công văn số 11723/QLD-ĐK ngày 09/8/2017.
(9): Thay đổi nhà sản xuất dược chất, cập nhật tiêu chuẩn chất lượng dược chất theo công văn số 1927/QLD-ĐK ngày 25/01/2018.
(10): Thay đổi nhà sản xuất dược chất, cập nhật tiêu chuẩn chất lượng dược chất theo công văn số 1937/QLD-ĐK ngày 25/01/2018.
(11): Thay đổi nhà sản xuất dược chất theo công văn số 1939/QLD-ĐK ngày 25/01/2018.