|
BỘ Y
TẾ |
CỘNG
HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM |
|
Số: 3389/QLD-ĐK |
Hà Nội, ngày 22 tháng 02 năm 2018 |
Kính gửi: Các cơ sở đăng ký, sản xuất thuốc trong nước.
Căn cứ Luật dược số 105/2016/QH13 ngày 06/4/2016;
Căn cứ Nghị định 54/2017/NĐ-CP ngày 08/5/2017;
Căn cứ công văn số 633/QLD-ĐK ngày 15/01/2018, công văn số 587/QLD-ĐK ngày 15/01/2018, công văn số 598/QLD-ĐK ngày 15/01/2018, 589/QLD-ĐK ngày 15/01/2018, 742/QLD-ĐK ngày 16/01/2018, 21446/QLD-ĐK ngày 19/12/2017, 1226/QLD-ĐK ngày 19/01/2018, 18246/QLD-ĐK ngày 07/11/2017, công văn số 22009/QLD-ĐK ngày 25/12/2017, công văn số 17992/QLD-DK ngày 03/11/2017, của Cục Quản lý Dược về việc thay đổi bổ sung đối với thuốc sản xuất trong nước đã được cấp số đăng ký;
Cục Quản lý Dược thông báo:
Công bố Danh mục nguyên liệu làm thuốc để sản xuất thuốc theo hồ sơ đăng ký thuốc đã có giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam được nhập khẩu không phải thực hiện việc cấp phép nhập khẩu theo danh mục đính kèm.
Danh mục nguyên liệu làm thuốc được công bố nêu trên đăng tải trên trang thông tin điện tử của Cục Quản lý Dược tại địa chỉ: www.dav.gov.vn.
Cục Quản lý Dược thông báo để các công ty sản xuất biết và thực hiện.
Nơi nhận: - Như trên; - TT. Trương Quốc Cường (để b/c); - Các Phó Cục trưởng (để b/c); - Phòng QLKDD (để phối hợp); - Tổng Cục Hải Quan (để phối hợp); - Website Cục QLD; - Lưu: VT, ĐK (Chi).
TUQ. CỤC TRƯỞNG TRƯỞNG PHÒNG ĐĂNG KÝ THUỐC Nguyễn Huy Hùng
DANH MỤC
NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC ĐỂ SẢN XUẤT THUỐC THEO HỒ SƠ ĐĂNG KÝ THUỐC ĐÃ CÓ GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH THUỐC TẠI VIỆT NAM ĐƯỢC NHẬP KHẨU KHÔNG PHẢI THỰC HIỆN CẤP PHÉP NHẬP KHẨU (Đính kèm Công văn số: 3389/QLD-ĐK ngày 22/02/2018 của Cục Quản lý Dược)
STT
Tên thuốc
Số giấy đăng ký lưu hành thuốc
Ngày hết hiệu lực của giấy đăng ký lưu hành
Tên cơ sở sản xuất thuốc
Tên nguyên liệu làm thuốc
TCCL của nguyên liệu
Tên cơ sở sản xuất nguyên liệu
Địa chỉ cơ sở sản xuất nguyên liệu
Tên nước sản xuất nguyên liệu
1
Neuractine 2 mg (1)
VD-24267-16
23/03/2021
Công ty CPDP SaVi
Eszopiclon
USP 39
MYLAN LABORATORIES LIMITED
Plot No. 35,36,38 to 40, 49 to 51, Phase IV, IDA Jeedimetla, Hyderabad - 500 055, Telangana
India
2
SaViDome 10 (2)
VD-19003-13
19/06/2018
Công ty CPDP Savi
Domperidone maleate
BP 2016
VASUDHA PHARMA CHEM LIMITED
78/A, Vengal Rao Nagar, Hyderabad - 38 Andhra Pradesh
India
3
SaVi Etodolac 200 (3)
VD-23005-15
09/09/2020
Công ty CPDP SaVi
Etodolac
USP 38
IPCA LABORATORIES LIMITED
P.O. Sejavta 457 002, Dist. Ratlam (M.P.)
India
USP 38
ZHEJIANG CHIRAL MEDICINE CHEMICALS CO., LTD.
Nanyang Economy Development Zone, Xiaoshan, Hangzhou, Zhejiang
China
USP 38
SINOWAY INDUSTRIAL CO., LTD.
16F., Huicheng Comm, Complex, 839 Xiahe Rd., City: Xiamen, Province/State: Fujian. Zip: 361004
China
4
SAVISPIRONO- PLUS (4)
VD-21895-14
08/12/2019
Công ty CPDP SaVi
Spironolactone
USP 38
TIANJIN JINJIN PHARMACEUTICAL CO., LTD
No.8, Jingfu Road, Industrial Zone of Zhangjiawo Town, Xiqing district, Tianjin
China
USP 38
ZHEJIANG LANGHUA PHARMACEUTICAL CO., LTD
Zhejiang Provincial Chemical and Materials Base Linhai Zone, Linhai, Zhejiang
China
Furosemide
EP 8.3
IPCA LABORATORIES LIMITED
P.O. Sejavta 457 002. Dist. Ratlam (M.P.)
India
EP 8.3
SRI KRISHNA PHARMACEUTICALS LIMITED
Unit-IV; Survey No: 296/7/10, IDABollaram, Jinnaram Mandal, Medak Dist. - 502 325
India
5
SA VI EPERISONE 50 (5)
VD-21351-14
12/08/2019
Công ty CPDP SaVi
Eperisone hydrochloride
JP 16
SOCHINAZ SA
Route du Simplon 22. CH - 1895 Vionnaz
Switzerland
JP 16
DAEHE BIOPHARMA CO., LTD
Hyeomnyeok-ro 150, Siheung city, Gyeonggi-do
Korea
6
SaViPamol Extra 500 (6)
VD-17949-12
31/01/2019
Công ty CPDP SaVi
Caffeine anhydrous
BP 2014
AARTI INDUSTRIES LIMITED
K-17/18/19, M.I.D.C., Tarapur, Dist. Thane - 401 506
India
BP 2014
SHIJIAZHUANG PHARMACEUTICAL INNOVATION CO. LTD.
36 Fuqiang West Road Luancheng Country, Shijiazhuang, Hebei
China
7
Sa Vi Acarbose 100 (7)
VD-24268-16
23/03/2021
Công ty CPDP SaVi
Acarbose
EP 8.0
CKD BIO CORPORATION
292, Sinwon-ro, Danwon-gu, Ansan- si, Gyeonggi-do 425-100
Korea
8
Betafast (8)
VD-20726-14
06/12/2019
Công ty cổ phần dược phẩm Hà Tây
Vitamin B1 (Thiamin nitrat)
BP 2013
Jiangxi tianxin pharmaceutical Co, Ltd
Le'anjiang Industrial Zone, Leping, Jiangxi 333300, China.
China
9
Trimeseptol (9)
VD-24195-16
23/03/2021
Công ty cổ phần dược phẩm Hà Tây
Sulfamethoxazol
BP 2014
Virchow Laboratories Limited
Plot No.4, S.V.Co-Operative Industrial Estate, Ida, Jeedimetla - Hyderabad - 500055 India
India
Trimethoprim
EP 8.0/ BP 2014
Shouguang Fukang Rongyuan Pharmaceutical Co.,Ltd
Living Areas No.2, Qinghe Oil Extraction Plant, Yangkou Town, Shouguang, Shandong, China
China
BP 2014
Andhra Organics Limited
Plot No. 110A, I.D.A. Pydibhimavaram, Srikakulam Dist. - 532 409, Andhra Pradesh, India
India
10
Isavent
VD-21628-14
19/9/2019
Công ty cổ phần dược phẩm Am vi
Cefoperazone sodium
USP 38
Zhuhai United Laboratories Co.,Ltd
Sanzao Science &: Technology Park, National Hi-tech Zone,
China
11
Bromhexin 8
VD-26350-17
02/06/2022
Công ty cổ phần dược Vacopharm
Bromhexine hydrochloride
BP 2016
Shanghai Shengxin Medicine Chemical
Zhangjingcun, DongjingTown, Songjiang, Shanghai, China
China
12
Atorlip 20 (10)
VD-23380-15
09/09/2020
Công ty TNHH MTV Dược phẩm DHG
Atorvastatin calcium
USP 38
Cadila Healthcare Limited
5/1-B, GIDC Industrial Estate, Ankleshwar-393 002, Gujarat, India
India
DSM Sinochem Pharmaceuticals India Private Limited
Bhai Mohan Singh Nagar, Toansa, Distt. Nawanshahr-144533, Punjab, India
India
(1): Thay đổi nhà sản xuất dược chất, thay đổi tiêu chuẩn chất lượng dược chất theo công văn số 633/QLD-ĐK ngày 15/01/2018.
(2): Cập nhật tiêu chuẩn chất lượng dược chất theo công văn số 587/QLD-ĐK ngày 15/01/2018.
(3): Cập nhật tiêu chuẩn chất lượng dược chất của nhà sản xuất theo công văn số 598/QLD-ĐK ngày 15/01/2018.
(4): Cập nhật, thay đổi tiêu chuẩn chất lượng dược chất theo công văn số 589/QLD-ĐK ngày 15/01/2018.
(5): Cập nhật tiêu chuẩn chất lượng dược chất của nhà sản xuất đã đăng ký theo công văn số 742/QLD-ĐK ngày 16/01/2018.
(6): Cập nhật tiêu chuẩn chất lượng dược chất của nhà sản xuất đã đăng ký theo công văn số 21446/QLD-ĐK ngày 19/12/2017.
(7): Thay đổi nhà sản xuất dược chất, cập nhật tiêu chuẩn chất lượng dược chất theo công văn số 1226/QLD-ĐK ngày 19/01/2018.
(8): Thay đổi nhà sản xuất tiêu chuẩn chất lượng dược chất theo công văn số 18246/QLD-ĐK ngày 07/11/2017.
(9): Thay đổi nhà sản xuất tiêu chuẩn chất lượng dược chất theo công văn số 22009/QLD-ĐK ngày 25/12/2017.
(10): Thay đổi nhà sản xuất tiêu chuẩn chất lượng dược chất theo công văn số 17992/QLD-ĐK ngày 03/11/2017.