|
BỘ Y
TẾ |
CỘNG
HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM |
|
Số: 3395/QLD-ĐK |
Hà Nội, ngày 22 tháng 02 năm 2018 |
Kính gửi: Các cơ sở đăng ký, sản xuất thuốc trong nước.
Căn cứ Luật dược số 105/2016/QH13 ngày 06/4/2016;
Căn cứ Nghị định 54/2017/NĐ-CP ngày 08/5/2017;
Cục Quản lý Dược thông báo:
Công bố Danh mục nguyên liệu làm thuốc để sản xuất thuốc theo hồ sơ đăng ký thuốc đã có giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam phải kiểm soát đặc biệt phải thực hiện việc cấp phép nhập khẩu (Danh mục đính kèm).
Danh mục nguyên liệu làm thuốc được công bố nêu trên đăng tải trên trang thông tin điện tử của Cục Quản lý Dược tại địa chỉ: www.dav.gov.vn.
Cục Quản lý Dược thông báo để các công ty sản xuất biết và thực hiện.
Nơi nhận: - Như trên; - TT. Trương Quốc Cường (để b/c); - Các Phó Cục trưởng (để b/c); - Tổng Cục Hải Quan (để phối hợp); - Website Cục QLD; - Phòng Quản lý kinh doanh dược (để p/h); - Lưu: VT, ĐK (TTr).
TUQ. CỤC TRƯỞNG TRƯỞNG PHÒNG ĐĂNG KÝ THUỐC Nguyễn Huy Hùng
DANH MỤC
NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC LÀ DƯỢC CHẤT, TÁ DƯỢC, BÁN THÀNH PHẨM ĐỂ SẢN XUẤT THUỐC THEO HỒ SƠ ĐĂNG KÝ THUỐC ĐÃ CÓ GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM PHẢI KIỂM SOÁT ĐẶC BIỆT PHẢI THỰC HIỆN CẤP GIẤY PHÉP NHẬP KHẨU Đính kèm công văn số 3395/QLD-ĐK ngày 22 tháng 02 năm 2018.
Thuốc thành phẩm
Nguyên liệu hoạt chất
STT
Tên thuốc
Số đăng ký lưu hành thuốc
Ngày hết hiệu lực của giấy đăng ký lưu hành
Tên cơ sở sản xuất thuốc
Tên nguyên liệu làm thuốc
Tiêu chuẩn chất lượng của nguyên liệu
Tên cơ sở sản xuất nguyên liệu
Địa chỉ sản xuất nguyên liệu
Tên nước sản xuất nguyên liệu
1
Bactevo
VD-25438-16
05/9/2021
Công ty Roussel Việt Nam
Levofloxacin
USP34
Hetero Drugs Limited
S.No.s, 213, 214 & 255, Bonthapally Village Jinnaram Mandal, Medak district, Andra Pradesh
India
2
Casalmux
VD-24506-16
23/3/2021
Công ty Roussel Việt Nam
Salbutamol sulphate
BP2013
Jayco Chemical Industries - Nhà máy: API’s and Intermediates, India.
W.E.Highway, Next to Dodhia petrol Pumb, Kashi Mira, Post Mira, Dist. Thane-401 104.Maharashtra
India
3
Cilox RVN
VD-16149-11
06/3/2018
Công ty Roussel Việt Nam
Ciprofloxacine HCl
USP37
Shangyu Jingxin Pharmaceutical Co., Ltd
No. 31 Weisan Road, Zhejiang Hangzhou Bay Shangvu Industrial Area. Shangyu City, Zhejiang Province, P.R. China, 312369
China
4
Cortibion
VD-21043-14
12/6/2019
Công ty Roussel Việt Nam
Cloramphenicol
DĐVN IV/ USP38/ BP2015/EP8
Northeast Pharmaceutical Group Co., Ltd
37 Zhongeong Bei Street, Tiexi District, Shenyang
China
5
Colchicine RVN 0.5mg
VD-17214-12
01/8/2018
Công ty Roussel Việt Nam
Colchicin
USP32
Indo Phytochem Pharmaceutical
Mouza Rampur Jattan, Moginand, KalaAmb - 173030, Distt, Sirmour (H.P)
India
6
Colchicine RVN 1mg
VD-17215-12
01/8/2018
Công ty Roussel Việt Nam
Colchicin
USP32
Zeon-Health Industries, India.
101 Sai Siddhi Bldg., Sector - 3, Near Airoli Bus Depot, Airoli, Navi mumbai - 400 708, Maharashtra
India
7
Rospimecin
VD-21045-14
12/6/2019
Công ty Roussel Việt Nam
Metronidazol
DĐVN IV/ BP2010
Hubei Hongyuan Pharmaceutical Co., Ltd
428 Yishui north Road, Fengshan, Luotian, Hubei
China
8
Tramagesic
VD-16152-11
06/3/2018
Công ty Roussel Việt Nam
Tramadol Hydrochloride
BP/EP
Dipharma Francis S.r.l
Via Bissone 5, 20021 Baranzate MI
Italia
9
Tramagesic
VD-16152-11
06/3/2018
Công ty Roussel Việt Nam
Tramadol Hydrochloride
EP 8
Aurobindo Pharma Limited
A-69, A.P.I Estate, Settipalem (Post), Tirupati. 517 506, A.P
India
10
Di-ansel 8
VD-21747-14
19/9/2019
Công ty Roussel Việt Nam
Codein phosphate Hemihydrate
DĐVN IV/ EP8
Sanofi Chimie
Route d' Avignon 30390 Aramon
France
11
Colchicine 1mg
VD-21917-14
08/12/2019
Công ty CPDP TV.Pharm
Colchicine
USP 30
Zeon-Health Industries 101, Sai Siddhi Bldg
Navi Mumbai-400708 Maharashtra, India
India
Danh mục này có 11 khoản./.