|
BỘ Y
TẾ |
CỘNG
HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM |
|
Số: 3565/QLD-ĐK |
Hà Nội, ngày 27 tháng 02 năm 2018 |
Kính gửi: Các cơ sở đăng ký, sản xuất thuốc trong nước.
Căn cứ Luật dược số 105/2016/QH13 ngày 06/4/2016;
Căn cứ Nghị định 54/2017/NĐ-CP ngày 08/5/2017;
Cục Quản lý Dược thông báo:
Công bố Danh mục nguyên liệu làm thuốc để sản xuất thuốc theo hồ sơ đăng ký thuốc đã có giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam được nhập khẩu không phải thực hiện cấp phép nhập khẩu (Danh mục đính kèm).
Danh mục nguyên liệu làm thuốc được công bố nêu trên đăng tải trên trang thông tin điện tử của Cục Quản lý Dược tại địa chỉ: www.dav.gov.vn.
Cục Quản lý Dược thông báo để các cơ sở biết và thực hiện.
Nơi nhận: - Như trên; - TT. Trương Quốc Cường (để b/c); - Các Phó Cục trưởng (để b/c); - Tổng Cục Hải Quan (để phối hợp); - Website Cục QLD; - Lưu: VT, ĐK (ht).
TUQ. CỤC TRƯỞNG TRƯỞNG PHÒNG ĐĂNG KÝ THUỐC Nguyễn Huy Hùng
DANH MỤC
NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC LÀ DƯỢC CHẤT, TÁ DƯỢC, BÁN THÀNH PHẨM ĐỂ SẢN XUẤT THUỐC THEO HỒ SƠ ĐĂNG KÝ THUỐC ĐÃ CÓ GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM ĐƯỢC NHẬP KHẨU KHÔNG PHẢI THỰC HIỆN CẤP GIẤY PHÉP NHẬP KHẨU (Đính kèm công văn số 3565/QLD-ĐK ngày 27/02/2018 của Cục Quản lý Dược)
TT
Tên thuốc (1)
SĐK (2)
Ngày hết hạn SĐK (dd/mm/yy) (3)
Tên NSX (4)
Dược chất (ghi đầy đủ tên, dạng nguyên liệu, dạng muối....) (5)
Tiêu chuẩn dược chất (6)
Tên NSX nguyên liệu (7)
Địa chỉ NSX nguyên liệu (8)
Nước sản xuất (9)
1
Rilixetin
VD-28738-18
8/1/2023
Công ty TNHH Sinh Dược phẩm Hera
Dapoxetin hydrochlorid
In-house (NSX)
Nosch Labs Pvt. Ltd.
Unit-II, Survey No. 14, Gaddapotharam village, IDA., Kazipalty, Jinnaram Mandal, Medak District -502319, Andhra Pradesh, India
Ấn Độ
2
Rilixetin
VD-28739-18
8/1/2023
Công ty TNHH Sinh Dược phẩm Hera
Dapoxetin hydrochlorid
In-house (NSX)
Nosch Labs Pvt. Ltd.
Unit-II, Survey No. 14, Gaddapotharam village, IDA., Kazipally, Jinnaram Mandal, Medak District - 502319, Andhra Pradesh, India
Ấn Độ
3
Mife 10
QLĐB-648-18
8/1/2020
Công ty TNHH Sinh Dược phẩm Hera
Mifepristone (dạng micronised)
CP2010
Zhejiang Xianju Junye Pharmaceutical Co., Ltd
No.1 Lingxiu Road, Modem Industrial Centralization Zone, Xianju, Zhejiang, China
Trung Quốc
4
Genflulon
VD-26606-17
2/6/2022
Công ty TNHH Phil Inter Pharma
Paracetamol (Acetaminophen)
USP 35
Mallinckrodt Inc.
Raleigh Plant, 8801 Capital Boulevard Raleigh, NC 27616, USA
USA
5
Philmyrtol 300
VD-26607-17
2/6/2022
Công ty TNHH Phil Inter Pharma
Myrtol
KPC 2007
Frey & Lau GmbH
Immenhacken 12, D-24558 Henstedt- Ulzburg, Germany
Germany
6
Philkedox
VD-27581-17
22/6/2022
Công ty TNHH Phil Inter Pharma
Cefaclor monohydrat
USP 39
Ranbaxy Laboratories Limited
Parabolic Drugs Limited, Village Sundran, Post Office: Mubarakpur, Tehsil Derabassi, District Mohali, Punjab (INDIA)
India
7
Habucef
VD-27579-17
22/6/2022
Công ty TNHH Phil Inter Pharma
Cephradine
USP 39
Zhejiang Anglikang Pharmaceutical Co., Ltd
No. 1000 North Shengzhou Ave, Shengzhou, Zhejiang, China
China
8
Photanat
VD-27582-17
22/6/2022
Công ty TNHH Phil Inter Pharma
Cefdinir
USP 39
Covalent Laboratories Private limited
Survey No. 374, Gundla Machanoor Village, Hathnoor Mandal, Medak Dist 502 296, Andhra Pradesh, Ấn Độ
India
9
Kebatis
VD-27580-17
22/6/2022
Công ty TNHH Phil Inter Pharma
Cephradine
USP 39
Zhejiang Anglikang Pharmaceutical Co., Ltd
No. 1000 North Shengzhou Avenue, Shengzhou, Zhejiang, China
China
10
Meuform
VD-17604-12
14/11/2018
Công ty CP Dược TW Mediplantex
Tegafur
JP XVI
Shandong Boyuan Pharmaceutical Co.,Ltd
QiangJin Road, Jibei Economic Development Zone, Jiang County, Jinan City, Shandong
China
11
Meuform
VD-17604-12
14/11/2018
Công ty CP Dược TW Mediplantex
Uracil
In-house (NSX)
Ningxia Yadong Chemical Co., Ltd
Meili Industrial Park, Zhongwei, Ningxia
China
12
Tadalafil MP
VD-14456-11
23/10/2018
Công ty CP Dược TW Mediplantex
Tadalafil
EP 7.4
Ultratech India Limited
Reg. Office: 113 J.K Chambers, Sector -17, Vashi, New Mumbai, Maharashtra 400705
India
13
Golduling
VD-14457-11
23/10/2018
Công ty CP Dược TW Mediplantex
Tadalafil
USP 38
Rakshit Drugs Pvt Ltd
Sy. No.10/B. IDA, Gaddapothram Village, Jinnaram Mandal, Medak District; Andhra Pradesh
India
14
Roxithromycin
VD-16627-12
23/10/2018
Công ty CP Dược TW Mediplantex
Roxithromycin
EP 8.4
HEC Pharm Co., Ltd
No.62, Binjiang Road, Yidu City, Hubei Province
China
15
Asevictoria
VD-25842-16
15/11/2021
Công ty CP Dược TW Mediplantex
Levonorgestrel
USP 38
Beijing Zizhu Pharmaceutical Co., Ltd
No.27 Chaoyang North Rd, Diyiju, Changying, Chaoyang District, Beijing, 100024
China
16
Bequantene
VD-25843-16
15/11/2021
Công ty CP Dược TW Mediplantex
Dexpanthenol
USP 34
BASF SE
Carl-Bosch-Str.38, 67056, Ludwigshafen
Germany
17
Biotin
VD-25844-16
15/11/2021
Công ty CP Dược TW Mediplantex
Biotin
USP 34
Binhai Wuzhou Chemical Co., Ltd
Chemical Park, Binhai Economic Deve Yancheng, 224555
China