|
BỘ Y TẾ |
CỘNG
HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM |
|
Số: 372/QLD-ĐK |
Hà Nội, ngày 15 tháng 01 năm 2019 |
Kính gửi: Các cơ sở đăng ký, sản xuất thuốc trong nước.
Căn cứ Luật dược số 105/2016/QH13 ngày 06/4/2016;
Căn cứ Nghị định 54/2017/NĐ-CP ngày 08/05/2017 của Chính phủ Chính phủ quy định chi tiết một số điều về biện pháp thi hành Luật dược;
Căn cứ Nghị định số 155/2018/NĐ-CP ngày 12/11/2018 của Chính phủ sửa đổi một số quy định liên quan đến điều kiện đầu tư kinh doanh thuộc phạm vi quản lý nhà nước của Bộ Y tế;
Căn cứ các hồ sơ thay đổi, bổ sung thuốc trong nước đã có giấy đăng ký lưu hành đã được Cục Quản lý Dược phê duyệt nội dung thay đổi, bổ sung;
Theo đề nghị công bố nguyên liệu tại Văn thư số 1/6/2018/OPV-ĐK ngày 25/12/2018 của Công ty cổ phần dược phẩm OPV; Văn thư số 17/2018/CBNL-HS ngày 17/12/2018 của Công ty TNHH Hasan-Dermapharm; Văn thư số 87/CV-ĐKT ngày 21/12/2018 của Công ty cổ phần dược phẩm Quảng Bình; Văn thư số 298/2018/ĐKT-ĐN ngày 24/12/2018 và Văn thư số 299/2018/ĐKT-ĐN ngày 24/12/2018 của Công ty cổ phần dược phẩm Imexpharm,
Cục Quản lý Dược thông báo:
Công bố danh mục nguyên liệu để sản xuất thuốc theo hồ sơ đăng ký thuốc đã có giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam được nhập khẩu không phải thực hiện cấp phép nhập khẩu theo Danh mục đính kèm công văn này.
Danh mục nguyên liệu làm thuốc được công bố nêu trên đăng tải trên trang thông tin điện tử của Cục Quản lý Dược tại địa chỉ: www.dav.gov.vn.
Cục Quản lý Dược thông báo để các công ty sản xuất biết và thực hiện.
Nơi nhận: - Như trên; - CT. Vũ Tuấn Cường (để b/c); - Tổng Cục Hải Quan (để phối hợp); - Website Cục QLD; - Lưu: VT, ĐK (Bi).
TUQ. CỤC TRƯỞNG PHÓ TRƯỞNG PHÒNG ĐĂNG KÝ THUỐC Nguyễn Thị Thu Thủy
DANH MỤC
NGUYÊN LIỆU ĐỂ SẢN XUẤT THUỐC THEO HỒ SƠ ĐĂNG KÝ THUỐC ĐÃ CÓ GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH THUỐC TẠI VIỆT NAM ĐƯỢC NHẬP KHẨU KHÔNG PHẢI THỰC HIỆN VIỆC CẤP PHÉP NHẬP KHẨU (Ban hành kèm theo công văn số: 372/QLD-ĐK ngày 15 tháng 01 năm 2019 của Cục Quản lý Dược)
STT
Số giấy đăng ký lưu hành thuốc
Hiệu lực của giấy đăng ký lưu hành thuốc
Tên nguyên liệu làm thuốc được công bố
Tiêu chuẩn chất lượng của nguyên liệu
Tên cơ sở sản xuất nguyên liệu
Tên nước sản xuất nguyên liệu
1.
VD-24557-16
23/03/2021
Acetaminophen/ Paracetamol
EP 9
SpecGx LLC
USA
2.
VD-30100-18
27/03/2023
Paracetamol
EP 8
SpecGx LLC
USA
3.
VD-22661-15
26/05/2020
Paracetamol
EP 8
SpecGx LLC
USA
4.
VD-22662-15
26/05/2020
Paracetamol
EP 8
SpecGx LLC
USA
5.
VD-29482-18
22/02/2023
Paracetamol
EP 8
SpecGx LLC
USA
6.
VD-25767-16
15/11/2021
Acid ascorbic
BP 2016
CSPC Weisheng Pharmaceutical Co., Ltd. China
China
7.
VD-25768-16
15/11/2021
Acid ascorbic
BP 2016
CSPC Weisheng Pharmaceutical Co., Ltd. China
China
8.
VD-25228-16
05/09/2021
Celecoxib
BP 2013
Aarti Drugs Limited.
India
9.
VD-20748-14
12/06/2019
Paracetamol
USP 37
Mallinckrodt Inc.
USA
10.
VD-20748-14
12/05/2019
Paracetamol
BP 2016
Anqiu Lu'an Pharmaceutical Co., Ltd.
China
11.
VD-22163-15
09/02/2020
Guaifenesin
USP 38
Granules India Ltd
India
12.
VD-22902-15
09/09/2020
Paracetamol
USP37
Mallinckrodt Inc.
USA
13.
VD-22902-15
09/09/2020
Paracetamol
BP 2016
Anqiu Lu'an Pharmaceutical Co., Ltd.
China
14.
VD-26156-17
06/02/2022
Cloxacilin natri
BP 2018
Sterile India Pvt. Ltd
India
15.
VD-27889-17
19/09/2022
Cefazolin natri
EP 8.0
Qilu Antibiotics Pharmaceutical Co., Ltd
China
16.
VD-24'783-16
15/07/2021
Paracetamol
BP 2016
Anqiu Lu'an Pharmaceutical Co., Ltd.
China
17.
VD-22163-15
09/02/2020
Guaifenesin
USP38
Gennex Laboratories Limited
India
18.
VD-26156-17
06/02/2022
Cloxacilin natri
BP 2018
Reyoung Pharmaceutical Co., Ltd
China
19.
VD-25189-16
09/05/2021
Sultamicilin tosilat dihydrat
EP 9.0
Aurobindo Pharma Limited (Unit XI)
India