|
BỘ Y TẾ |
CỘNG
HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM |
|
Số: 3943/QLD-ĐK |
Hà Nội, ngày 26 tháng 3 năm 2019 |
Kính gửi: Các cơ sở đăng ký, sản xuất thuốc trong nước.
Căn cứ Luật Dược số 105/2016/QH13 ngày 06/4/2016;
Căn cứ Nghị định 54/2017/NĐ-CP ngày 08/5/2017;
Căn cứ Nghị định 155/2018/NĐ-CP ngày 12/11/2018;
Cục Quản lý Dược thông báo:
Công bố Danh mục nguyên liệu làm thuốc phải kiểm soát đặc biệt để sản xuất thuốc theo hồ sơ đăng ký thuốc đã có giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam phải thực hiện cấp phép nhập khẩu (Đợt 164) (Danh mục đính kèm).
Danh mục các nguyên liệu làm thuốc được công bố nêu trên đăng tải trên trang thông tin điện tử của Cục Quản lý Dược tại địa chỉ: http://www.dav.gov.vn.
Cục Quản lý Dược thông báo để các cơ sở biết và thực hiện./.
Nơi nhận: - Như trên; - CT. Vũ Tuấn Cường (để b/c); - Phòng QLKD Dược (để p/h); - Tổng Cục Hải Quan (để phối hợp); - Website Cục QLD; - Lưu: VT, ĐKT (V).
TUQ. CỤC TRƯỞNG TRƯỞNG PHÒNG ĐĂNG KÝ THUỐC Nguyễn Huy Hùng
DANH MỤC
NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC PHẢI KIỂM SOÁT ĐẶC BIỆT ĐỂ SẢN XUẤT THUỐC THEO HỒ SƠ ĐĂNG KÝ THUỐC ĐÃ CÓ GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM PHẢI THỰC HIỆN CẤP PHÉP NHẬP KHẨU Đính kèm công văn số 3943/QLD-ĐK ngày 26 tháng 3 năm 2019.
STT
Số giấy đăng ký lưu hành thuốc
Hết hiệu lực giấy đăng ký lưu hành thuốc
Tên nguyên liệu làm thuốc được công bố
Tiêu chuẩn chất lượng của nguyên liệu
Tên cơ sở sản xuất nguyên liệu
Tên nước sản xuất nguyên liệu
1
VD-31452-19
27/2/2024
Moxifloxacin Hydrochloride
BP 2013
Sansh Biotech PVT. LTD
India
2
VD-32056-19
27/2/2024
Ofloxacin
USP 38
Zhejiang Apeloa Kangyu pharmaceutical Co., Ltd
China
3
VD-32480-19
27/2/2024
Colchicine
USP 37
India Glycols Limited
India
4
QLĐB-762-19
27/2/2022
Paclitaxel
TCCS
Teva Czech Industries S R.O.
Cộng hòa Sec.
5
QLĐB-763-19
27/2/2022
Paclitaxel
TCCS
Teva Czech Industries S.R.O.
Cộng hòa Séc.
6
QLĐB-764-19
27/2/2022
Docetaxel khan
TCNSX
SICOR DE MEXICO S.A de C.V
Mexico
7
QLĐB-765-19
27/2/2022
Docetaxel khan
TCNSX
SICOR DE MEXICO S.A de C.V
Mexico
8
VD-32225-19
27/2/2024
Ciprofloxacine hydrochloride
USP38
SHANGYU JINGXIN PHARMACEUTICAL CO., LTD
China
9
VD-32321-19
27/2/2024
Zidovudine
USP 34
Hetero Labs Limited (Unit-IX)
India
10
QLĐB-751-19
27/2/2022
Entecavir monohydrate
TCNSX
Anhui Biochem United Pharmaceutical Co., Ltd
China