|
BỘ Y TẾ |
CỘNG
HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM |
|
Số: 4057/QLD-ĐK |
Hà Nội, ngày 09 tháng 03 năm 2018 |
Kính gửi: Các cơ sở đăng ký, sản xuất thuốc trong nước
Căn cứ Luật dược số 105/2016/QH13 ngày 06/4/2016;
Căn cứ Nghị định 54/2017/NĐ-CP ngày 08/5/2017;
Cục Quản lý Dược thông báo:
Công bố Danh mục nguyên liệu làm thuốc được sản xuất thuốc theo hồ sơ đăng ký thuốc đã có giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam được nhập khẩu không phải thực hiện cấp phép nhập khẩu (Danh mục đính kèm).
Danh mục nguyên liệu làm thuốc được công bố nêu trên đăng tải trên trang thông tin điện tử của Cục Quản lý Dược tại địa chỉ: www.dav.gov.vn.
Cục Quản lý Dược thông báo để các cơ sở biết và thực hiện.
Nơi nhận: - Như trên; - TT. Trương Quốc Cường (để b/c); - Các Phó Cục trưởng (để b/c); - TP. Nguyễn Huy Hùng (để b/c); - Tổng Cục Hải Quan (để phối hợp); - Website Cục QLD; - Lưu: VT, ĐK (ht).
TUQ. CỤC TRƯỞNG PHÓ TRƯỞNG PHÒNG ĐĂNG KÝ THUỐC Nguyễn Thu Thủy
DANH MỤC
NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC LÀ DƯỢC CHẤT, TÁ DƯỢC, BÁN THÀNH PHẨM ĐỂ SẢN XUẤT THUỐC THEO HỒ SƠ ĐĂNG KÝ THUỐC ĐÃ CÓ GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM ĐƯỢC NHẬP KHẨU KHÔNG PHẢI THỰC HIỆN CẤP GIẤY PHÉP NHẬP KHẨU (Đính kèm công văn số 4057/QLD-ĐK ngày 09/03/2018 của Cục Quản lý Dược)
TT
Tên thuốc (1)
SĐK (2)
Ngày hết hạn SĐK (dd/mm/yy) (3)
Tên NSX (4)
Dược chất (ghi đầy đủ tên, dạng nguyên liệu, dạng muối....) (5)
Tiêu chuẩn dược chất (6)
Tên NSX nguyên liệu (7)
Địa chỉ NSX nguyên liệu (8)
Nước sản xuất (9)
1
Heraprostol
VD-29544-18
22/2/2023
Công ty TNHH Sinh Dược phẩm Hera
Misoprostol HPMC 1% dispersion
Inhouse (NSX)
YONSUNG FINE CHEMICALS CO., LTD.
207, Sujeong-Ro, Jaugan-Myeon, Hwaseong-Si, Gyeonggi-Do, 445-944, Hàn Quốc
Hàn Quốc
2
Pidogrel
VD-29545-18
22/2/2023
Công ty TNHH Sinh Dược phẩm Hera
Clopidogrel besylate
Inhouse (NSX)
CADILA HEALTHCARE LIMITED
26 to 29 & 31, Dabhasa Umaraya Road, Vill: Dabhasa - 391440, Tal.: Padra, Dist.; Vadodara, State: Gujarat. Ấn Độ
Ấn Độ
3
Platetica
VD-29546-18
22/2/2023
Công ty TNHH Sinh Dược phẩm Hera
Ticagrelor
Inhouse (NSX)
Teva API India Ltd.
Nhà máy: Mahanpur; Địa chỉ: Plot Nos. Q1 to Q4 Industrial Area, Ghirongi Malanpur 477117, Distt: Bhind (Madhya Pradesh), Ấn Độ
Ấn Độ
4
Telblock
VD-29547-18
22/2/2023
Công ty TNHH Sinh Dược phẩm Hera
Telmisartan
USP38
Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co., Ltd.
Xunqiao, Linhai, Zhejiang 317024, Trung Quốc
Trung Quốc
5
Uloxoric
QLĐB-658-18
22/2/2020
Công ty TNHH Sinh Dược phẩm Hera
Febuxostat
Inhouse (NSX)
Precise Chemipharma Pvt Ltd.
Plot No-C-384, TTC Industrial Area. M l.D.C, Village Pawne, Navi Munth - 400 703, Ấn Độ
Ấn Độ
6
Atorvastatin 10 mg
VD-29200-18
22/02/2023
Công ty Cổ phần Dược phẩm TW 25
Atorvastatin calcium
USP 34
Morepen Laboratories Limited
Village Malkumajra (Morepen Village), Baddi, Nalagarh Road. Baddi, Himachal Pradesh, India, 173205
India
7
Decazone 12g/60mt
VD-27762-17
44823
Công ty Cổ phần Dược phẩm Am Vi
Piracetam
EP8.0
Microsin S.R.L
Strada Papahagi Pericle, Bucuresti 032364
Romania