|
BỘ Y
TẾ |
CỘNG
HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM |
|
Số: 4199/QLD-ĐK |
Hà Nội, ngày 13 tháng 03 năm 2018 |
Kính gửi: Cơ sở đăng ký, sản xuất thuốc trong nước
Căn cứ Luật Dược số 105/2016/QH 13 ngày 06/04/2016;
Căn cứ Nghị định 54/2017/NĐ-CP ngày 08/5/2017;
Căn cứ các Công văn đề ngày 26/02/2018 của Công ty TNHH Dược phẩm Glomed về việc đính chính thông tin công bố nguyên liệu dược chất làm thuốc được phép nhập khẩu không yêu cầu giấy phép nhập khẩu thuốc trong nước đã được cấp số đăng ký;
Cục Quản lý Dược thông báo:
Công bố Danh mục nguyên liệu làm thuốc để sản xuất thuốc theo hồ sơ đăng ký thuốc đã có giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam được phép nhập khẩu không phải thực hiện cấp phép nhập khẩu (Danh mục đính kèm).
Nội dung đính chính trong danh mục kèm theo Công văn này thay thế nội dung đối với: 03 khoản đã được công bố kèm theo Công văn số 5201/QLD-ĐK ngày 20/4/2017 của Cục Quản lý Dược; 03 khoản đã được công bố kèm theo Công văn số 24354/QLD-ĐK ngày 12/12/2016 của Cục Quản lý Dược; 06 khoản đã được công bố kèm theo Công văn số 17852/QLD-ĐK ngày 02/11/2017 của Cục Quản lý Dược.
Danh mục nguyên liệu làm thuốc được công bố nêu trên đăng tải trên trang thông tin điện tử của Cục Quản lý Dược tại địa chỉ: www.dav.gov.vn.
Cục Quản lý Dược thông báo để cơ sở biết và thực hiện./.
Nơi nhận: - Như trên; - TT. Trương Quốc Cường (để b/c); - Các Phó Cục trưởng (để b/c); - TP ĐKT.Nguyễn Huy Hùng (để b/c); - Tổng Cục Hải Quan (để ph/h); - Website của Cục QLD; - Lưu: VT, ĐKT (L.A).
TUQ. CỤC TRƯỞNG PHÓ TRƯỞNG PHÒNG ĐĂNG KÝ THUỐC Nguyễn Thị Thu Thủy
DANH MỤC
NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC ĐỂ SẢN XUẤT THUỐC THEO HỒ SƠ ĐĂNG KÝ THUỐC ĐÃ CÓ GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH THUỐC TẠI VIỆT NAM ĐƯỢC NHẬP KHẨU KHÔNG PHẢI THỰC HIỆN CẤP PHÉP NHẬP KHẨU (Đính kèm Công văn số: 4199/QLD-ĐK ngày 13/3/2018 của Cục Quản lý Dược)
STT
Tên thuốc
Số giấy đăng ký lưu hành thuốc
Ngày hết hiệu lực của giấy đăng ký lưu hành
Tên cơ sở sản xuất thuốc
Tên nguyên liệu làm thuốc
TCCL của nguyên liệu
Tên cơ sở sản xuất nguyên liệu
Địa chỉ cơ sở sản xuất nguyên liệu
Tên nước sản xuất nguyên liệu
1
Zilroz 500
VD-18723-13
01/04/2018
Công ty TNHH Dược phẩm GLOMED
Cefprozil
USE 32
Acs Dobfar S.P.A.
Viale Addetta. 4/12-20067 Tribiano (Ml)-Italy
Italy
2
Zilroz 500
VD-18723-13
01/04/2018
Công ty TNHH Dược phẩm GLOMED
Cefprozil
USP 36
Qilu Antibiotics Pharmaceutical Co., Ltd
NO.849 Dongjia Town Licheng District Jinan City, China
China
3
Zilroz 500
VD-18723-13
01/04/2018
Công ty TNHH Dược phẩm GLOMED
Cefprozil
USP 36
Parabolic Drug Ltd
Village Sundran, Post Office Mubarakpur, Tehsil Derabassi, District Mohali, Punjab, India
India
4
Cefoxitin Glomed 1G
VD-24162-16
23/03/2021
Công ty TNHH Dược phẩm GEOMED
Cefoxitin sodium
USP 36
Chongqing Tiandi Pharmaceutical Co., Dtd.
#1, Shenyang Rd., Zhongzhou Blvd., Zhongxian couty, Chongquing
China
5
Medxium 20
VD-24174-16
23/03/2021
Công ty TNHH Dược phẩm GLOMED
Esomeprazol enteric coated 22,5% w/w pellets
NSX
Spansules fomulations
Plot No. 1 54/A4, l.D.A. BOLLARAM, HYDERABAD, 502 325
India
6
Razolmed
VD-24178-16
23/03/2021
Công ty TNHH Dược phẩm GLOMED
Rabeprazol Sodium
NSX
Hetero Drugs Limited
S.No.s, 213, 214&225, Bonthapally Vigage, Jinnaram Mandal, Medak District, Andhra Pradesh
India
7
Cephalothin 2g
VD-28495-17
19/09/2022
Công ty TNHH Dược phẩm, GLOMED
Cephalothin Sodium (Cephalothin for injection)
USP 36
China Union Chempharma (Suzhou) Co., Ltd
No. 9, East Jiaotong Road, Lili Town, Wujiang District, Suzhou City, Jiangsu, P.R.C
China
8
Cephalothin 500
VD-28496-17
19/09/2022
Công ty TNHH Dược phẩm GLOMED
Cephalothin Sodium (Cephalothin for injection)
USP 36
China Union Chempharma (Suzhou) Co., Ltd
No. 9, East Jiaotong Road, Lili Town, Wujiang District, Suzhou City, Jiangsu, P.R.C
China
9
Loraar 25
VD-28503-17
19/09/2022
Công ty TNHH Dược phẩm Glomed
Losartan Potassium
USP 38
Dr. Reddy'S Laboratories Ltd.
Plot No. 42 S.V.Co.op. Industrial Estate, Jeedimetia, Hyderabad-500055, India
India
10
Nootryl 1200
VD-28507-17
19/09/2022
Công ty TNHH Dược phẩm Glomed
Piracetam
EP 6.0
Jingdezhen Kaimenzi Medicical Chemistry Co., Ltd
No 58, Changxi Road, Jingdezhen City, China
China
11
Tenecand HCTZ 16/12.5
VD-28509-17
19/09/2022
Công ty TNHH Dược phẩm Glomed
Candesartan Cilexetil
EP 8.0
Mylan Laboratories Limited
564/A/22, Road 92, Jubilee Hill, Hyderabad - 500 034, Andhra Pradesh, India
India
12
Tenecand HCTZ 16/12.5
VD-28509-17
19/09/2022
Công ty TNHH Dược phẩm Glomed
Hydrochlorothiazide
EP 7.5
Changzhou Pharmaceutical Factory
No. 518 Laodong East Road, Changzhou, Jiangsu Province, Pr China.
China
Danh mục này gồm 2 trang, 12 khoản