|
BỘ Y TẾ |
CỘNG HÒA XÃ HỘI
CHỦ NGHĨA VIỆT NAM |
|
Số: 4205/QLD-ĐK |
Hà Nội, ngày 13 tháng 03 năm 2018 |
Kính gửi: Các cơ sở đăng ký, sản xuất thuốc trong nước.
Căn cứ Luật dược số 105/2016/QH13 ngày 06/4/2016;
Căn cứ Nghị định 54/2017/NĐ-CP ngày 08/5/2017;
Cục Quản lý Dược thông báo:
Công bố Danh mục nguyên liệu làm thuốc để sản xuất thuốc theo hồ sơ đăng ký thuốc đã có giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam phải kiểm soát đặc biệt phải thực hiện việc cấp phép nhập khẩu (Danh mục đính kèm).
Danh mục nguyên liệu làm thuốc được công bố nêu trên đăng tải trên trang thông tin điện tử của Cục Quản lý Dược tại địa chỉ: www.dav.gov.vn.
Cục Quản lý Dược thông báo để các công ty sản xuất biết và thực hiện.
Nơi nhận: - Như trên; - TT. Trương Quốc Cường (để b/c); - Các Phó Cục trưởng (để b/c); - Tổng Cục Hải Quan (để phối hợp); - Website Cục QLD; - Phòng Quản lý kinh doanh dược (để p/h); - Lưu: VT, ĐK (TTr).
TUQ. CỤC TRƯỞNG PHÓ TRƯỞNG PHÒNG ĐĂNG KÝ THUỐC Nguyễn Thị Thu Thủy
DANH MỤC
NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC LÀ DƯỢC CHẤT, TÁ DƯỢC, BÁN THÀNH PHẨM ĐỂ SẢN XUẤT THUỐC THEO HỒ SƠ ĐĂNG KÝ THUỐC ĐÃ CÓ GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM PHẢI KIỂM SOÁT ĐẶC BIỆT PHẢI THỰC HIỆN CẤP GIẤY PHÉP NHẬP KHẨU Đính kèm công văn số 4205/QLD-ĐK ngày 13 tháng 3 năm 2018
Thuốc thành phẩm
Nguyên liệu hoạt chất
STT
Tên thuốc
Số đăng ký lưu hành thuốc
Ngày hết hiệu lực của giấy đăng ký lưu hành
Tên cơ sở sản xuất thuốc
Tên nguyên liệu làm thuốc
Tiêu chuẩn chất lượng của nguyên liệu
Tên cơ sở sản xuất nguyên liệu
Địa chỉ sản xuất nguyên liệu
Tên nước sản xuất nguyên liệu
1
Basmicin 400
VD-18768-13
1/4/2018
CTCP Dược phẩm Trung ương 1 - Pharbaco
Ciprofloxacin lactate
CP 2000 / NSX
Zhejiang Xinhua Pharmaceutical Co., Ltd., China
Zhejiang Provincial Chemical and Medical Materials Base Linhai Zone 317016
China
2
Basmicin 400
VD-18768-13
1/4/2018
CTCP Dược phẩm Trung ương 1 - Pharbaco
Ciprofloxacin lactate
CP 2000 / NSX
Zhejiang Guobang Pharmaceutical Co., Ltd., China
No.6 Weiwu Road, Hangzhou Gulf Shangyu Industrial Zone, Zhejiang, P.R.China
China
3
Basmicin 400
VD-18768-13
1/4/2018
CTCP Dược phẩm Trung ương 1 - Pharbaco
Ciprofloxacin lactate
CP 2000 / NSX
Shaneyu Jingxin Pharmaceutical Co., Ltd. China.
104 National Rd. Xinchang, Shaoxing, Zhejiang, China
China
4
Basmicin 200
VD-19469-13
10/9/2018
CTCP Dược phẩm Trung ương 1 - Pharbaco
Ciprofloxacin lactate
CP 2010/ NSX
Zhejiang Guobang Pharmaceutical Co., Ltd., China
No.6 Weiwu Road, Hangzhou Gulf Shangyu Industrial Zone, Zhejiang, P.R.China
China
5
Basmicin 200
VD-19469-13
10/9/2018
CTCP Dược phẩm Trung ương 1 - Pharbaco
Ciprofloxacin lactate
CP 2010/ NSX
Zhejiang Xinhua Pharmaceutical Co., Ltd., China
Zhejiang Provincial Chemical and Medical Materials Base Linhai Zone 317016
China
6
Basmicin 200
VD-19469-13
10/9/2018
CTCP Dược phẩm Trung ương 1 - Pharbaco
Ciprofloxacin lactate
CP 2010/ NSX
Shangyu Jingxin Pharmaceutical Co., Ltd. China.
104 National Rd, Xinchang, Shaoxing, Zhejiang, China
China
7
Aciste 1MIU
VD-17551-12
11/10/2018
CTCP Dược phẩm Trung ương 1 - Pharbaco
Colistimethate Sodium, Sterile
EP8
Xellia Pharmaceuticals Aps- Denmark
Dalslandsgade 11, 2300 Copenhagen S, Denmark
Denmark
8
Aciste 2MIU
VD-17552-12
11/10/2018
CTCP Dược phẩm Trung ương 1 - Pharbaco
Colistimethate Sodium, Sterile
EP8
Xellia Pharmaceuticals Aps- Denmark
Dalslandsgade 11, 2300 Copenhagen S, Denmark
Denmark
9
Galoxcin 750
VD-19022-13
19/6/2018
CTCP Dược phẩm Trung ương 1 - Pharbaco
Levofloxacin hemihydrate
USP38
Shangyu Jingxin Pharmaceutical Co. Ltd- China
No.31 Weisan road, Zhejiang hangzhou Bay Shangyu Industrial Area. Shangyu City, Zhejiang Province, P.R.China
China
10
Galoxcin 750
VD-19022-13
19/6/2018
CTCP Dược phẩm Trung ương 1 - Pharbaco
Levofloxacin hemihydrate
USP38
Zhejiang Xinhua Pharmaceutical - China
Zhejiang Provincial Chemical and Medical Materials Base Linhai Zone 317016
China
11
Galoxcin 500
VD-19470-13
10/9/2018
CTCP Dược phẩm Trung ương 1 - Pharbaco
Levofloxacin hemihydrate
USP38
Shangyu Jingxin Pharmaceutical Co. Ltd- China
No.31 Weisan road, Zhejiang hangzhou Bay Shangyu Industrial Area. Shangyu City, Zhejiang Province, P.R.China
China
12
Galoxcin 500
VD-19470-13
10/9/2018
CTCP Dược phẩm Trung ương 1 - Pharbaco
Levofloxacin hemihydrate
USP38
Zhejiang Xinhua Pharmaceutical - China
Zhejiang Provincial Chemical and Medical Materials Base Linhai Zone 317016
China
13
Galoxcin 500
VD-19020-13
19/6/2018
CTCP Dược phẩm Trung ương 1 - Pharbaco
Levofloxacin hemihydrate
USP38
Shangyu Jingxin Pharmaceutical Co. Ltd- China
No.31 Weisan road, Zhejiang hangzhou Bay Shangyu Industrial Area. Shangyu City, Zhejiang Province, P.R.China
China
14
Galoxcin 500
VD-19020-13
19/6/2018
CTCP Dược phẩm Trung ương 1 - Pharbaco
Levofloxacin hemihydrate
USP38
Zhejiang Xinhua Pharmaceutical - China
Zhejiang Provincial Chemical and Medical Materials Base Linhai Zone 317016
China
15
Biviflox
VD-19017-13
19/6/2018
CTCP Dược phẩm Trung ương 1 - Pharbaco
Moxifloxacin hydrochloride (Moxifloxacin HCl Injectable Grade)
EPS
Alekhya Drugs Private Limited
Flat no. 211, Bhanu Enclave, ESI, Sunder Nagar, Hyderabad - 38.AP, India
India
16
Biviflox
VD-19017-13
19/6/2018
CTCP Dược phẩm Trung ương 1 - Pharbaco
Moxifloxacin hydrochloride (Moxifloxacin HCl Injectable Grade)
EP8
Nutra Specialities Private Limited - India
Sy. No.69, Chandrapadiya Village, Vinjamur mandal, Nellore District - 524228. Andhra Pradesh, India
India
17
Valbivi 0,5g
VD-18365-13
05/2/2019
CTCP Dược phẩm Trung ương 1 - Pharbaco
Vancomycin Hydrochloride
EP8
Livzon Group Fuzhou Fuxing Pharmaceutical Co, Ltd - China
Jiangyin Industrial Concentration Zone, Fuqing, Fuzhou, Fujian, P.R.China
China
18
Valbivi 1.0g
VD-18366-13
05/2/2019
CTCP Dược phẩm Trung ương 1 - Pharbaco
Vancomycin Hydrochloride
EP8
Livzon Group Fuzhou Fuxing Pharmaceutical Co, Ltd - China
Jiangyin Industrial Concentration Zone, Fuqing, Fuzhou, Fujian, P.R.China
China
Danh mục này có 18 khoản./.