|
BỘ Y TẾ |
CỘNG HÒA XÃ HỘI
CHỦ NGHĨA VIỆT NAM |
|
Số: 4291/QLD-ĐK |
Hà Nội, ngày 14 tháng 03 năm 2018 |
Kính gửi: Cơ sở đăng ký, sản xuất thuốc trong nước
Căn cứ Luật Dược số 105/2016/QH13 ngày 06/4/2016;
Căn cứ Nghị định 54/2017/NĐ-CP ngày 08/5/2017;
Căn cứ công văn số 1329/CV-ĐK/DMC đề ngày 30/11/2017 của Công ty Cổ phần Xuất nhập khẩu Y tế Domesco về việc đính chính thông tin công bố nguyên liệu dược chất làm thuốc không yêu cầu giấy phép nhập khẩu của thuốc trong nước.
Cục Quản lý Dược thông báo:
Công bố danh mục nguyên liệu dược chất làm thuốc được phép nhập khẩu không yêu cầu giấy phép nhập khẩu của các thuốc trong nước đã được cấp số đăng ký lưu hành theo danh mục đính kèm theo Công văn này.
Nội dung đính chính trong danh mục kèm theo Công văn này thay thế nội dung đã công bố của 24 thuốc thuộc danh mục kèm theo công văn số 8473/QLD-ĐK ngày 20/06/2017 của Cục Quản lý Dược;
Danh mục nguyên liệu dược chất được công bố nêu trên đăng tải trên trang thông tin điện tử của Cục Quản lý Dược tại địa chỉ: http://www.dav.gov.vn
Cục Quản lý Dược thông báo để công ty biết và thực hiện./.
Nơi nhận: - Như trên; - TT. Trương Quốc Cường (để b/c); - Các Phó Cục trưởng (để b/c); - TP. Nguyễn Huy Hùng (để b/c); - Tổng Cục Hải Quan (để phối hợp); - Website Cục QLD; - Lưu: VT, ĐK (ht).
TUQ. CỤC TRƯỞNG PHÓ TRƯỞNG PHÒNG ĐĂNG KÝ THUỐC Nguyễn Thu Thủy
DANH MỤC
NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC LÀ DƯỢC CHẤT, TÁ DƯỢC, BÁN THÀNH PHẨM ĐỂ SẢN XUẤT THUỐC THEO HỒ SƠ ĐĂNG KÝ THUỐC ĐÃ CÓ GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM ĐƯỢC NHẬP KHẨU KHÔNG PHẢI THỰC HIỆN CẤP GIẤY PHÉP NHẬP KHẨU (Đính kèm công văn số 4291/QLD-ĐK ngày 14/3/2018 của Cục Quản lý Dược)
TT (1)
Tên thuốc (2)
SĐK (3)
Ngày hết hạn SĐK (dd/mm/yy) (4)
Tên NSX (5)
Dược chất (ghi đầy đủ tên, dạng nguyên liệu, dạng muối... (6)
Tiêu chuẩn (7)
Tên NSX nguyên liệu (8)
Địa chỉ cơ sở sản xuất (9)
Nước sản xuất (10)
1
Aumoxtine 625 mg
VD-23252-15
09/09/2020
Công ty Cổ phần Xuất nhập khẩu Y tế DOMESCO
Amoxicillin trihydrate (Purimox compacted Grade A)
BP2015→2017
USP37→39 EP8/9
Deretil S.A
Villaricos s/n 04616 Cuevas del Almanzora- Almeria - Spain
Spain
2
Cedodime 100 mg
VD-16122-11
30/12/2017
Công ty Cổ phần Xuất nhập khẩu Y tế DOMESCO
Cefpodoxime proxetil (Powder)
USP38/39
AUROBINDO PHARMA LTD
Unit-XI Survey No.1/22, 2/1 to 5,6 to 18, 61 to 69, Pydibhimavaram-532 409, Ranasthali mandal, Srikakulam Dist, A.P, India
INDIA
3
Cefadroxil 500 mg
VD-25418-16
05/09/2021
Công ty Cổ phần Xuất nhập khẩu Y tế DOMESCO
Cefadroxil monohydrate (Puridrox compacted)
BP2015→2017 USP37→39 EP8/9
DSM Sinoehem Pharmaceuticals Spain S.A
Calle Ripolles, 2 Poligono Industrial Urvasa, Sta Perpetua de Mogoda, 08130 Barcelona, Spain.
Spain
4
Cefalexin 500 mg (xanh-trắng)
VD-22305-15
09/02/2020
Công ty cổ phần Xuất nhập khẩu Y tế DOMESCO
Cefalexin monohydrate (Purilex compacted)
BP2015→2017 USP37→39 EP8/9
DSM SINOCHEM PHARMACEUTICALS (ZIBO) CO., LTD
No 1033, Mu Long Shan Road, High & New Technology Industrial Development Zone, Zibo Shandong, P.R C
China
5
Doromax 200mg
VD-21024-14
12/06/2019
Công ty Cổ phần Xuất nhập khẩu Y tế DOMESCO
Azithromycin dihydrate
USP36→39
SHANGHAI MODERN PHARMACEUTICAL CO., LTD
No. 378, Jianlu Road, Pudong New Area. Shanghai 200137, China
CHINA
6
Bromhexin 8mg
VD-16373-12
06/03/2018
Công ty Cổ phần Xuất nhập khẩu Y tế DOMESCO
Bromhexine hydrochloride (Bromhexine HCl)
BP2013→2017
JAYCO CHEMICAL INDUSTRIES
W.E.HIGHWAY, NEXT TO DODHIA PETROL PUMP, KASHI MIRA, POST MIRA, DlST.THANE-401104. MAHARASHTRA, INDIA
INDIA
7
Domitazol
VD-22627-15
26/05/2020
Công ty Cổ phần Xuất nhập khẩu Y tế DOMESCO
Camphor Monobromide (Endo-3 -Bromo- D-Camphor)
IN HOUSE
Taiwan Tekho Fine-Chem Co., Ltd
No. 297, Kaoshih RD., Yangmei Dist, Taoyuan City, Taiwan (R.O.C)
Taiwan
8
Dotoux Extra
VD-19147-13
19/06/2018
Công ty Cổ phần Xuất nhập khẩu Y tế DOMESCO
Chlorpheniramine maleate
BP2014→2017
SUPRIYA LIFESCIENCE LTD
A 5/2, Lote Parshuram Industrial Area, M.l.D.C. Tal-Khed. Dist-Ratnagiri, Pin 415 722, Maharashtra, India
INDIA
9
Erythromycin 250 mg
VD-19633-13
10/09/2018
Công ty cổ phần Xuất nhập khẩu Y tế DOMESCO
Erythromycin ethyIsuccinate
BP2011→/2017
LINARIA CHEMICALS (THAILAND) LTD
309. Bangpoo Industrial Estate, Soi 6C, Sukhumvit Road, Moo4, Tumbol Phraksa, Ampur Muang Samutprakan, Samutprakan, 10280, Thailand.
THAILAND
10
Co-Dovel 300 mg/12,5 mg
VD-16677-12
22/03/2018
Công ty cổ phần Xuất nhập khẩu y tế DOMESCO
Hydrochlorothiazide
USP37→39
CTX LIFESCIENCES (P) LTD
Block No 251-252. Sachin Magdalla Road GIDC - Sachin, Dist -Surat (Gujarat). India
INDIA
11
Levocetirizin
VD-23257-15
09/09/2020
Công ty Cổ phần Xuất nhập khẩu Y tế DOMESCO
Levocetirizine dihydrochloride
IN HOUSE
Granules India Limited
Plot No.8, Jawaharlal Nehru Pharma City, Tadi Village, Parawada Mandal, Visakhapalnam District-531021 Andhra Pradesh-lndia
India
12
Domelox 15 mg
VD-20346-13
27/12/2018
Công ty Cổ phần Xuất nhập khẩu Y tế DOMESCO
Meloxicam
EP8/9
Zhejiang excel pharmaceutical Co., Ltd
9 Dazha road, Huangyan Economic Development zone, Taizhou, Zhejiang, China
CHINA
13
Glucofine 1000 mg
VD-16375-12
06/03/2018
Công ty Cổ phần Xuất nhập khẩu Y tế DOMESCO
Metformin hydrochloride (HCL)
BP2014→2017
ABHILASH CHEMICALS AND
PHARMACEUTICALS PRIVATE LIMITED
34/6A, Nayakkanpatti Village, Madurai North Taluk, Madurai-625 301, India
INDIA
14
Simvastatin 20 mg
VD-19636-13
10/09/2018
Công ty cổ phần Xuất nhập khẩu Y tế DOMESCO
Simvastatin
USP37→39
Zhejiang Jiangbei pharmaceutical Co, Ltd.
Dongdai Zhang' an street, Jiaojiang Taizhou city, Zhejiang P.R China P.C 318017
CHINA
15
Vitamin B1
VD-25927-16
15/11/2021
Công ty Cổ phần Xuất nhập khẩu Y tế DOMESCO
Vitamin B1/Vitamin B1 Mono/Thiamine mononitrate
BP2015→2017 USP38/39
Jiangxi Tianxin Pharmaceutical Co., Ltd
Le’anjiang Industrial Zone, Leping, Jiangxi, 333300, China.
China
16
Dobixil 500 mg
VD-16678-12
22/03/2018
Công ty Cổ phần Xuất nhập khẩu Y tế DOMESCO
Cefadroxil monohydrate (compacted)
USP36→39 BP2014→2017 EP7→9
LUPIN LTD
Plot Nos: 09,123,123/1,124 & 125, GIDC Estate, Ankleshwar 393002 (Gujarat) - India
INDIA
17
Docifix 200 me
VD-20345-13
27/12/2018
Công ty Cổ phần Xuất nhập khẩu Y tế DOMESCO
Cefixime trihydrate (micronised)
USP37→39
NECTAR LIFESCIENCES LTD- INDIA
Vill.Saidpura. Tehsil-Derabassi Distt Mohali (Pb)- India
INDIA
18
Dobixime 200 mg
VD-21017-14
12/06/2019
Công ty Cổ phần Xuất nhập khẩu Y tế DOMESCO
Cefpodoxime proxetil
USP35→39
ORCHID PHARMA LIMITED
Plot Nos 121-128, 128A-133, 138-151, 159-164, SIDCO Industrial Estate, Alathur, Kancheepuram District-603 110, Tamilnadu-India
INDIA
19
Clarithromycin 500 mg
VD-25419-16
05/09/2021
Công ty Cổ phần Xuất nhập khẩu Y tế DOMESCO
Clarithromycin
EP8/9
USP38/39
Zhejiang Guobang Pharmaceutical Co., Ltd.
No.6, Wei Wu Road, Hangzhou Gulf Shangyu Industrial Zone, Zhejiang, P.R.C
China
20
Dotium
VD-16681-12
22/03/2018
Công ty Cổ phần Xuất nhập khẩu Y tế DOMESCO
Domperidone maleate
BP2012→2017
SRI KRISHNA PHARMACEUTICALS LTD
Unit-1 C4 Industrial Development Area Uppal Hyderabad 500 039 Telangana-India
INDIA
21
Molitoux
VD-16378-12
06/03/2018
Công ty Cổ phần Xuất nhập khẩu Y tế DOMESCO
Eprazinone dihydrochloride/Eprazinone DiHCL
In-house
TAICANG PHARMACEUTICAL FACTORY
Maoguantangqiao, Xinmao, Chengxiang, Taicang China
CHINA
22
Aumoxtine 625 mg
VD-23252-1 5
09/09/2020
Công ty Cổ phần Xuất nhập khẩu Y tế DOMESCO
Potassium Clavulanate With Avicel 1:1
IN HOUSE
Lek Pharmaceuticals d.d
Perzonali 47 SI - 2391 Prevalje, Slovenia
Slovenia
23
Ofmantine - DOMESCO 250 mg/62,5 mg
VD-23258-15
09/09/2020
Công ty Cổ phần Xuất nhập khẩu Y tế DOMESCO
Potassium Clavulanate With Syloid 1.1
IN HOUSE EP7→9
Lek Pharmaceuticals d.d
Perzonali 47 Sl - 2391 Prevalje, Slovenia
Slovenia
24
Erose
VD-20066-13
11/11/2018
Công ty Cổ phần Xuất nhập khẩu Y tế DOMESCO
Vitamin B6 (Pyridoxine hydrochloride, Vitamin B6 HCL)
USP38/39 BP2015→2017
JIANGXI TIANXIN PHARMACEUTICAL CO., LTD
Le'anjiang Industrial Zone, Leping, Jiangxi 333300, China
CHINA