|
BỘ Y TẾ |
CỘNG HÒA XÃ HỘI
CHỦ NGHĨA VIỆT NAM |
|
Số: 4436/QLD-ĐK |
Hà Nội, ngày 15 tháng 3 năm 2018 |
Kính gửi: Các cơ sở đăng ký, sản xuất thuốc trong nước.
Căn cứ Luật dược số 105/2016/QH13 ngày 06/4/2016;
Căn cứ Nghị định 54/2017/NĐ-CP ngày 08/5/2017;
Cục Quản lý Dược thông báo:
Công bố Danh mục nguyên liệu làm thuốc để sản xuất thuốc theo hồ sơ đăng ký thuốc đã có giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam phải kiểm soát đặc biệt phải thực hiện việc cấp phép nhập khẩu (Danh mục đính kèm).
Danh mục nguyên liệu làm thuốc được công bố nêu trên đăng tải trên trang thông tin điện tử của Cục Quản lý Dược tại địa chỉ: www.dav.gov.vn.
Cục Quản lý Dược thông báo để các công ty sản xuất biết và thực hiện.
Nơi nhận: - Như trên; - TT. Trương Quốc Cường (để b/c); - Các Phó Cục trưởng (để b/c); - TP. Nguyễn Huy Hùng (để b/c); - P. QLKD dược (để phối hợp); - Tổng Cục Hải Quan (để phối hợp); - Website Cục QLD; - Lưu: VT, ĐK (N.H).
TUQ. CỤC TRƯỞNG PHÓ TRƯỞNG PHÒNG ĐĂNG KÝ THUỐC Nguyễn Thị Thu Thủy
DANH MỤC
NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC ĐỂ SẢN XUẤT THUỐC THEO HỒ SƠ ĐĂNG KÝ THUỐC ĐÃ CÓ GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH THUỐC TẠI VIỆT NAM PHẢI KIỂM SOÁT ĐẶC BIỆT PHẢI THỰC HIỆN VIỆC CẤP PHÉP NHẬP KHẨU (Đính kèm Công văn số: 4436/QLD-ĐK ngày 15/3/2018 Cục Quản lý Dược)
STT
Tên thuốc
Số giấy đăng ký lưu hành thuốc
Ngày hết hiệu lực của giấy đăng ký lưu hành
Tên cơ sở sản xuất thuốc
Tên nguyên liệu làm thuốc
TCCL của nguyên liệu
Tên cơ sở sản xuất nguyên liệu
Địa chỉ cơ sở sản xuất nguyên liệu
Tên nước sản xuất nguyên liệu
1
Pyme Sezipam
VD-20508-14
04/03/2019
Công Ty Cổ Phần PYMEPHARCO
Diazepam
BP 2010
Cambrex Profarmaco Milano S.r.l
Via Curiel, 34 20067 Paullo (MI)
Italy
2
PymeRoxomil
VD-22611-15
26/05/2020
Công Ty Cổ Phần PYMEPHARCO
Bromazepam
EP 7.0
Cambrex Profarmaco Milano S.r.l
Via Curiel, 34 20067 Paullo (MI)
Italy
3
Tramadol Stada 100mg
VD-23235-15
09/09/2020
Công Ty Cổ Phần PYMEPHARCO
Tramadol Etydrochloride
EP 7.0
Pharmaceutical Works Polpharma S.A
19, Pelplinska Str. 83 - 200 Starogard Gdanski
Poland
4
Pethistad 100mg
VD-23846-15
17/12/2020
Công Ty Cổ Phần PYMEPHARCO
Pethidine Hydrochloride
EP 7.0
Zentiva, a.s
Nitranska 100, 920 27 Hlohovec
Slovak
5
Tramastad 50mg
VD-23862-15
17/12/2020
Công Ty Cổ Phần PYMEPHARCO
Tramadol Hydrochloride
EP 7.0
Pharmaceutical Works Polpharma S.A.
Pelplinska Str. 83-200 Starogard Gdanski
Poland