|
BỘ Y
TẾ |
CỘNG
HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM |
|
Số: 4449/QLD-ĐK |
Hà Nội, ngày 29 tháng 3 năm 2019 |
Kính gửi: Các cơ sở đăng ký, sản xuất thuốc trong nước.
Căn cứ Luật dược số 105/2016/QH13 ngày 06/4/2016;
Căn cứ Nghị định 54/2017/NĐ-CP ngày 08/05/2017 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều về biện pháp thi hành Luật dược; Nghị định số 155/2018/NĐ-CP ngày 12/11/2018 của Chính phủ sửa đổi một số quy định liên quan đến điều kiện đầu tư kinh doanh thuộc phạm vi quản lý nhà nước của Bộ Y tế;
Căn cứ các hồ sơ thay đổi, bổ sung thuốc trong nước đã có giấy đăng ký lưu hành đã được Cục Quản lý Dược phê duyệt nội dung thay đổi, bổ sung;
Theo đề nghị công bố nguyên liệu tại Văn thư số 59/2019/OPV-ĐK ngày 19/03/2019 và văn thư số 40/2019/OPV-ĐK ngày 07/03/2019 của Công ty cổ phần dược phẩm OPV, Văn thư số 95/NCPT-TW25 ngày 19/03/2019 của Công ty CP dược phẩm TW25, Văn thư số 237/ĐKT-TRA ngày 19/03/2019 của Công ty CP Traphaco, Văn thư số 332/CV-ĐK/DMC ngày 22/03/2019 của Công ty cổ phần XNK Y tế Domesco, Văn thư số 59/2019/ĐKT-ĐN ngày 22/03/2019 của Công ty CP dược phẩm Imexpharm, Văn thư số 06/DDK-O2 ngày 18/03/2019 của Công ty cổ phần O2Pharrm,
Cục Quản lý Dược thông báo:
Công bố danh mục nguyên liệu để sản xuất thuốc theo hồ sơ đăng ký thuốc đã có giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam được nhập khẩu không phải thực hiện cấp phép nhập khẩu theo Danh mục đính kèm công văn này.
Danh mục nguyên liệu làm thuốc được công bố nêu trên đăng tải trên trang thông tin điện tử của Cục Quản lý Dược tại địa chỉ: www.dav.gov.vn.
Cục Quản lý Dược thông báo để các công ty sản xuất biết và thực hiện.
Nơi nhận: - Như trên; - CT. Vũ Tuấn Cường (để b/c); - Tổng Cục Hải Quan (để phối hợp); - Website Cục QLD; - Lưu: VT, ĐK (Bi).
TUQ. CỤC TRƯỞNG TRƯỞNG PHÒNG ĐĂNG KÝ THUỐC Nguyễn Huy Hùng
DANH MỤC
NGUYÊN LIỆU ĐỂ SẢN XUẤT THUỐC THEO HỒ SƠ ĐĂNG KÝ THUỐC ĐÃ CÓ GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH THUỐC TẠI VIỆT NAM ĐƯỢC NHẬP KHẨU KHÔNG PHẢI THỰC HIỆN VIỆC CẤP PHÉP NHẬP KHẨU (Ban hành kèm theo công văn số: 4449/QLD-ĐK ngày 29 tháng 3 năm 2019 của Cục Quản lý Dược)
STT
Số giấy đăng ký lưu hành thuốc
Hiệu lực của giấy đăng ký lưu hành thuốc
Tên nguyên liệu làm thuốc được công bố
Tiêu chuẩn chất lượng của nguyên liệu
Tên cơ sở sản xuất nguyên liệu
Tên nước sản xuất nguyên liệu
1.
VD-23630-15
17/12/2020
Quetiapine fumarate
EP 8.2
Hetero Labs Limited
India
2.
VD-23631-15
17/12/2020
Quetiapine fumarate
EP 8.2
Hetero Labs Limited
India
3.
VD-23632-15
17/12/2020
Quetiapine fumarate
EP 8.2
Hetero Labs Limited
India
4.
VD-26993-17
22/06/2022
Acetaminophen
USP 38/NF33
SpecGx LLC
USA
5.
VD-26993-17
22/06/2022
Dextromethorphan hydrobromide (Dextromethorphan HBr)
EP 8.0
Divi’s Laboratories Limited
India
6.
VD-26993-17
22/06/2022
Loratadine
USP 36/NF31
Vasudha Pharma Chem Limited
India
7.
VD-20065-13
08/11/2019
Irbesartan
USP 38
Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co.,Ltd
CHINA
8.
VD-19626-13
10/09/2019
Cefaclor monohydrat/ Cefaclor
USP 40
Lupin Limited
INDIA
9.
VD-19627-13
10/09/2019
Cefaclor monohydrat/ Cefaclor
USP 40
Lupin Limited
INDIA
10.
VD-19047-13
04/07/2019
Cefaclor monohydrat
Nhà sản xuất
Lupin Limited
INDIA
11.
VD-29339-18
22/02/2023
Valsartan
USP 38
Dr Reddy's Laboratories Limited, Unit VI
India
12.
VD-21016-14
06/12/2019
Nicotinamid
BP 2018
Lonza Guangzhou Nansha Ltd gia công cho DSM Nutritional Products Ltd
China
13.
VD-31345-18
10/08/2023
Piracetam
BP 2017
Jiangxi Yuehua Pharmaceutical Co., Ltd
China
14.
VD-26855-17
22/06/2022
Guaifenesin
USP 38
Granules India Limited
India
15.
VD-23574-15
17/12/2020
Dextromethorphan HBr/ Dextromethorphan hydrobromide
USP 41
Divi’s Laboratories Limited
India
16.
VD-22903-15
09/09/2020
Paracetamol
USP 37
Mallinckrodt Inc.
USA
17.
VD-22903-15
09/09/2020
Paracetamol
BP 2016
Anqiu Lu'an Pharmaceutical Co., Ltd.
China