|
BỘ
Y TẾ |
CỘNG
HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM |
|
Số: 4787/QLD-ĐK |
Hà Nội, ngày 21 tháng 3 năm 2018 |
Kính gửi: Cơ sở đăng ký, sản xuất thuốc trong nước
Căn cứ Luật Dược số 105/2016/QH13 ngày 06/4/2016;
Căn cứ Nghị định 54/2017/NĐ-CP ngày 08/5/2017;
Căn cứ công văn số 180316/CV-VCP đề ngày 15/03/2018 của Công ty Cổ phần Dược Vacopharm về việc đính chính thông tin công bố nguyên liệu dược chất làm thuốc không yêu cầu giấy phép nhập khẩu của thuốc trong nước.
Cục Quản lý Dược thông báo:
Công bố danh mục nguyên liệu dược chất làm thuốc được phép nhập khẩu không yêu cầu giấy phép nhập khẩu của các thuốc trong nước đã được cấp số đăng ký lưu hành theo danh mục đính kèm theo Công văn này.
Nội dung đính chính trong danh mục kèm theo Công văn này thay thế nội đã công bố của các thuốc như sau:
- 09 thuốc thuộc danh mục kèm theo công văn số 3199/QLD-ĐK 12/02/2018 của Cục Quản lý Dược;
- 01 thuốc thuộc danh mục kèm theo công văn số 4057/QLD-ĐK ngày 09/03/2018 của Cục Quản lý Dược.
Danh mục nguyên liệu dược chất được công bố nêu trên đăng tải trên trang thông tin điện tử của Cục Quản lý Dược tại địa chỉ: http://www.dav.gov.vn
Cục Quản lý Dược thông báo để công ty biết và thực hiện./.
Nơi nhận: - Như trên; - TT. Trương Quốc Cường (để b/c); - Các Phó Cục trưởng (để b/c); - TP. Nguyễn Huy Hùng (để b/c); - Tổng Cục Hải Quan (để phối hợp); - Website Cục QLD; - Lưu: VT, ĐK (ht).
TUQ. CỤC TRƯỞNG PHÓ TRƯỞNG PHÒNG ĐĂNG KÝ THUỐC Nguyễn Thị Thu Thủy
DANH MỤC
NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC LÀ DƯỢC CHẤT, TÁ DƯỢC, BÁN THÀNH PHẨM ĐỂ SẢN XUẤT THUỐC THEO HỒ SƠ ĐĂNG KÝ THUỐC ĐÃ CÓ GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM ĐƯỢC NHẬP KHẨU KHÔNG PHẢI THỰC HIỆN CẤP GIẤY PHÉP NHẬP KHẨU (Đính kèm công văn số: 4787/QLD-ĐK ngày 21/3/2018 của Cục Quản lý Dược)
TT
Tên thuốc (1)
SĐK (2)
Ngày hết hạn SĐK (dd/mm/yy) (3)
Tên NSX (4)
Dược chất (ghi đầy đủ tên, dạng nguyên liệu, dạng muối… (5)
Tiêu chuẩn (6)
Tên NSX nguyên liệu (7)
Địa chỉ cơ sở sàn xuât (8)
Nước sản xuất (9)
1
Ambron
VD-6912-09
01/08/2018
Công ty Cổ phần Dược Vacopharm
Ambroxol hydrochloride
EP 8.0
Hangzhou Deli Chemical Co., Ltd
RM. 1115. Jingui Mansion, No 387. Gudun Road, Xihu District, Hangzhou
China
2
Bromhexin 8
VD-6913-09
01/08/2018
Công ty Cổ phần Dược Vacopharm
Bromhexine Hydrochloride
BP 2016
Shanghai Shengxin Medicine Chemical Co.Ltd
Zhangjingcun, Dongjing Town, Songjiang, Shanghai
China
3
Dextromethorphan 15
VD-6387-08
01/08/2018
Công ty Cổ phần Dược Vacopharm
Dextromethorphan Hydrobromide
USP 34
Wockhardt Limited (Bulk Drug Division)
Regd. Office: D-4 MIDC, Chikalthana, Aurangabad-431006 Factory: Plot No. 138. GIDC Estate, Ankleshwar-393002. Dist. Bharuch, Gujarat
India
4
Meloxicam
VD-10568-10
01/08/2018
Công ty Cổ phần Dược Vacopharm
Meloxicam
BP 2013
Alcon Biosciences Private Limited
Plant: A-l/2104, Phase III, GIDC-Vapi, Gujarat-396 195
Admn. Office: 112. Marine Chambers. 11 New Marine Lines, Mumbai - 400 020
India
5
Ralidon
VD-8899-09
01/08/2018
Công ty Cổ phần Dược Vacopharm
Paracetamol
USP 37
Tianjin Bofa Pharmaceutical Co. Ltd. China
No. 1. Bofa Street, Junliang Cheng Industrial Zone. Dongli District, Tianjin
China
6
Ralidon
VD-8899-09
01/08/2018
Công ty Cổ phần Dược Vacopharm
Caffeine Anhydrous
BP 2013
AARTI INDUSTRIES LIMITED
Factory Address: Unit-V. L-28/29, MIDC Area. Tarapur, Tal.Palghar.Dist.PaIghar-401 506, Maharashtra
Admn.Office: 71. Udyog Kshetra, 2nd Floor. L.B.S Marg.Mulund Goregaon Link Road.Mulund (W), Regd.Office: Plot No 801/23, G.l.D.C Estate. Phase III Vapi-396 195. Dist Valsad, Gujarat
India
7
Vacetam 400
VD-11807-10
01/08 2018
Công ty Cổ phần Dược Vacopharm
Piracetam
EP 8.0
Jiangxi Yuehua Pharmaceutical CO., Ltd.
No 58,ChangxiRoad Jingdezhen City,China
China
8
Vacetam 800
VD-16632-12
01/08/2018
Công ty Cổ phần Dược Vacopharm
Piracetam
EP 8.0
Jiangxi Yuehua Pharmaceutical CO., Ltd.
No 58, ChangxiRoad Jingdezhen City,China
China
9
Vasomin 1500
VD-16327-12
01/08/2018
Công ty Cổ phần Dược Vacopharm
D – Glucosamine HCI
USP 38
Yangzhou Rixing Biotech Co.. Ltd
No2TongxinRD, GaoyouCity, Jiangsu, China PO.225601
China
10
Decazone 12g/60ml
VD-27762-17
19/09/2022
Công ty Cổ phần Dược phẩm Am Vi
Piracetam
EP8.0
Microsin S.R.L
Strada Papahagi Pericle, Bucuresti 032364
Romania