|
BỘ Y
TẾ |
CỘNG
HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM |
|
Số: 4787/QLD-ĐK |
Hà Nội, ngày 03 tháng 4 năm 2019 |
Kính gửi: Các cơ sở đăng ký, sản xuất thuốc trong nước.
Căn cứ Luật Dược số 105/2016/QH13 ngày 06/4/2016;
Căn cứ Nghị định 54/2017/NĐ-CP ngày 08/5/2017;
Căn cứ Nghị định 155/2018/NĐ-CP ngày 12/11/2018;
Cục Quản lý Dược thông báo:
Công bố Danh mục 12 nguyên liệu làm thuốc để sản xuất thuốc theo hồ sơ đăng ký thuốc đã có giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam phải kiểm soát đặc biệt phải thực hiện cấp phép nhập khẩu (Danh mục đính kèm).
Danh mục nguyên liệu làm thuốc được công bố nêu trên đăng tải trên trang thông tin điện tử của Cục Quản lý Dược tại địa chỉ: http://www.dav.gov.vn.
Cục Quản lý Dược thông báo để các cơ sở biết và thực hiện./.
Nơi nhận: - Như trên; - CT. Vũ Tuấn Cường (để b/c); - Tổng Cục Hải Quan (để phối hợp); - Website Cục QLD; - Lưu: VT, ĐK (ht).
TUQ. CỤC TRƯỞNG TRƯỞNG PHÒNG ĐĂNG KÝ THUỐC Nguyễn Huy Hùng
DANH MỤC
NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC PHẢI KIỂM SOÁT ĐẶC BIỆT ĐỂ SẢN XUẤT THUỐC THEO HỒ SƠ ĐĂNG KÝ THUỐC ĐÃ CÓ GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM PHẢI THỰC HIỆN CẤP PHÉP NHẬP KHẨU (Đính kèm công văn số 4787/QLD-ĐK ngày 03/4/2019 của Cục Quản lý Dược)
STT
Số giấy đăng ký lưu hành thuốc
Hết hiệu lực giấy đăng ký lưu hành thuốc
Tên nguyên liệu làm thuốc được công bố
Tiêu chuẩn chất lượng của nguyên liệu
Tên cơ sở sản xuất nguyên liệu
Tên nước sản xuất nguyên liệu
1
VD-31539-19
27/02/2024
Moxifloxacin hydrochloride
EP.9
Chromo Laboratories India PVt Ltd
India
2
VD-31579-19
27/02/2024
Levofloxacin hemihydrate
USP 40
Neuland Laboratories Limited
India
3
VD-31641-19
27/02/2024
Chlorpromazine Hydrochloride
BP 2010
Changzhou Nanjiang Medical Chemical Co., Ltd.
China
4
VD-32276-19
27/02/2024
Levofloxacin hemihydrate
USP 40
Shangyu Jingxin Pharmaceutical Co.,Ltd
China
5
VD-32284-19
27/02/2024
Ofloxacin
USP 36
Zhejiang East-Asia Pharmaceutical Co., Ltd
China
6
VD-32284-19
27/02/2024
Ofloxacin
USP 36
Zhejiang Apeloa Kangyu Pharmaceutical Co., Ltd
China
7
VD-32286-19
27/02/2024
Pefloxacin mesilate dihydrate
EP 8.0
Nakoda Chemicals Ltd.
India
8
VD-31998-19
27/02/2024
Cloramphenicol
BP 2014
Nanjing Baijingyu Pharmaceutical Co., Ltd
China
9
VD-31998-19
27/02/2024
Cloramphenicol
BP 2014
Northeast Pharmaceutical Group Co., Ltd.
China
10
VD-31839-19
27/02/2024
Pefloxacin mesilate dihydrate
EP 8.0
NAKODA CHEMICALS Ltd.
India
11
VD-31549-19
27/02/2024
Ciprofloxacin hydroclorid
USP 38
Zhejiang Guobang Pharmaceutical Co;Ltd
China
12
VD-32291-19
27/02/2024
Ofloxacin
USP 38
Zhejiang Apeloa Kangyu Pharmaceutical Co;Ltd
China