|
BỘ Y TẾ |
CỘNG
HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM |
|
Số: 4788/QLD-ĐK |
Hà Nội, ngày 21 tháng 3 năm 2018 |
Kính gửi: Cơ sở đăng ký, sản xuất thuốc trong nước
Căn cứ Luật Dược số 105/2016/QH13 ngày 06/4/2016;
Căn cứ Nghị định 54/2017/NĐ-CP ngày 08/5/2017;
Căn cứ công văn số 012/18/CBNL-AMVI đề ngày 02/02/2018 của Công ty Cổ phần Dược phẩm Am Vi về việc cập nhật và đính chính thông tin công bố nguyên liệu dược chất làm thuốc không yêu cầu giấy phép nhập khẩu của thuốc trong nước.
Cục Quản lý Dược thông báo:
Công bố danh mục nguyên liệu dược chất làm thuốc được phép nhập khẩu không yêu cầu giấy phép nhập khẩu của các thuốc trong nước đã được cấp số đăng ký lưu hành theo danh mục đính kèm theo Công văn này.
Nội dung cập nhật và đính chính trong danh mục kèm theo Công văn này thay thế nội dung đã công bố của 09 thuốc thuộc danh mục kèm theo công văn số 15322/QLD-ĐK ngày 28/09/2017 của Cục Quản lý Dược.
Danh mục nguyên liệu dược chất được công bố nêu trên đăng tải trên trang thông tin điện tử của Cục Quản lý Dược tại địa chỉ: http://www.dav.gov.vn
Cục Quản lý Dược thông báo để công ty biết và thực hiện./.
Nơi nhận: - Như trên; - TT. Trương Quốc Cường (để b/c); - Các Phó Cục trưởng (để b/c); - TP. Nguyễn Huy Hùng (để b/c); - Tổng Cục Hải Quan (để phối hợp); - Website Cục QLD; - Lưu: VT, ĐK. (ht).
TUQ. CỤC TRƯỞNG PHÓ TRƯỞNG PHÒNG ĐĂNG KÝ THUỐC Nguyễn Thu Thủy
DANH MỤC
NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC LÀ DƯỢC CHẤT, TÁ DƯỢC, BÁN THÀNH PHẨM ĐỂ SẢN XUẤT THUỐC THEO HỒ SƠ ĐĂNG KÝ THUỐC ĐÃ CÓ GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM ĐƯỢC NHẬP KHẨU KHÔNG PHẢI THỰC HIỆN CẤP GIẤY PHÉP NHẬP KHẨU (Đính kèm công văn 4788/QLD-ĐK ngày 21/3/2018 của Cục Quản lý Dược)
TT
Tên thuốc (1)
SĐK (2)
Ngày hết hạn SĐK (dd/mm/yy) (3)
Tên NSX (4)
Dược chất (ghi đầy đủ tên, dạng nguyên liệu, dạng muối... (5)
Tiêu chuẩn (6)
Tên NSX nguyên liệu (7)
Địa chỉ cơ sở sản xuất (8)
Nước sản xuất (9)
1
Amcefal
VD-18225-13
02/02/2019
Công ty cổ phần dược phẩm Am Vi
Cefamandole Nafate
USP 38
China Union Chempharma (Suzhou) Co., Ltd.
No. 9, Last Jiaotong Road, Lili Town, Wujiang District, Suzhou City, Jiangsu
China
2
Cefazolin
VD-18226-13
02/02/2019
Công ty cổ phần dược phẩm Am Vi
Cefazolin Sodium (sterile)
USP 30
NCPC Hehei Huamin Pharmaceutical Co., Ltd.
No. 18 YangZi Road, Economic & Technological Development Zone, Shijiazhuang, Hebei
China
3
Cefepime
VD-18227-13
02/02/2019
Công ty cổ phần dược phẩm Am Vi
Cefepime (dưới dạng Cefepime Hydrochloride and L- Arginine Sterile)
USP 30
Shenzen Salubris Pharmaceuticals Co., Ltd-
No. 1, Fenghuanggang Huabao Industrial District, Xixiang, Baoan District, Shenzhen, 518102
China
4
Cefotaxime
VD-18229-13
02/02/2019
Công ty cổ phần dược phẩm Am Vi
Cefotaxime Sodium sterile
USP 30
Reyoung Pharmaceutical Co., Ltd.
No.1, Ruiyang Road, Yiyuan County, Shandong Province
China
5
Ceftazidime
VD-18230-13
02/02/2019
Công ty cổ phần dược phẩm Am Vi
Ceftazidime with Sodium carbonate
USP 30
Qilu Antibiotics Pharmaceutical Co., Ltd.
No.849 Dongjia Town, Licheng District, Jinan
China
6
Ceftriaxone
VD-18231-13
02/02/2019
Công ty cổ phần dược phẩm Am Vi
Ceftriaxone sodium sterile
USP 30
Reyoung Pharmaceutical Co., Ltd.
No.1. Ruiyang Road, Yiyuan County, Shandong Province
China
7
Cefuroxitric
VD-18232-13
02/02/2019
Công ty cổ phần dược phẩm Am Vi
Cefuroxime Sodium (Sterile)
USP 30
NCPC Hebei Huamin Pharmaceutical Co., Ltd.
No.98 Hainan Road, Shijiazhuang Economic & Technological Development Zone, Hebei
China
8
Cephradine
VD-18233-13
02/02/2019
Công ty cổ phần dược phẩm Am Vi
Cephradine L- Arginine Sterile
USP 30
NCPC Hebei Huamin Pharmaceutical Co., Ltd.
No.98 Hainan Road, Shijiazhuang Economic & Technological Development Zone, Hebei
China
9
Supoxim 100
VD-18241-13
02/02/2019
Công ty cổ phần dược phẩm Am Vi
Cefpodoxime proxetil
USP 32
Covalent Laboratories Private Limited
Survey No.374. Gundla Machanoor Village, Hathnoor Mandal, Sangareddy Dist, Telangana
India