|
BỘ Y TẾ |
CỘNG HÒA XÃ HỘI
CHỦ NGHĨA VIỆT NAM |
|
Số: 4866/QLD-ĐK |
Hà Nội, ngày 22 tháng 3 năm 2018 |
Kính gửi: Các cơ sở đăng ký, sản xuất thuốc trong nước.
Căn cứ Luật dược số 105/2016/QH13 ngày 06/4/2016;
Căn cứ Nghị định 54/2017/NĐ-CP ngày 08/5/2017;
Căn cứ kết quả thẩm định hồ sơ thay đổi, bổ sung đối với thuốc sản xuất trong nước đã được cấp số đăng ký lưu hành;
Theo đề nghị của công ty tại các văn thư số 01/CBNL ngày 08/3/2018 của công ty CPDP Nam Hà, số 43/CV-MR ngày 26/01/2018 của Công ty cổ phần tập đoàn Merap, số 254/CV-ĐK/DMC ngày 22/02/2018 và số 1348/CV-ĐK/DMC ngày 04/12/2017 của Công ty cổ phần xuất nhập khẩu y tế DOMESCO, số 142/ĐK-DHT ngày 12/02/2018 của Công ty Cổ phần Dược phẩm Hà Tây, số 122/CV-DNA ngày 15/3/2018 của Công ty CP Dược - VTYT Nghệ An, số 47-18/MDS/CV ngày 15/3/2018 của Công ty cổ phần dược phẩm Me Di Sun, số 183/CV-2018/SVP ngày 07/3/2018 của Công ty CPDP SaVi, số 300/PMP ngày 07/3/2018 của Công Ty Cổ Phần PYMEPHARCO, số 195/2018/CV-CPC1HN ngày 03/3/2018 của Công ty cổ phần dược phẩm CPC1 Hà Nội;
Cục Quản lý Dược thông báo:
Công bố Danh mục nguyên liệu làm thuốc để sản xuất thuốc theo hồ sơ đăng ký thuốc đã có giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam được nhập khẩu không phải thực hiện việc cấp phép nhập khẩu theo danh mục đính kèm.
Danh mục nguyên liệu làm thuốc được công bố nêu trên đăng tải trên trang thông tin điện tử của Cục Quản lý Dược tại địa chỉ: www.dav.gov.vn.
Cục Quản lý Dược thông báo để các công ty sản xuất biết và thực hiện.
Nơi nhận: - Như trên; - TT. Trương Quốc Cường (để b/c); - Phòng QLKDD (để phối hợp); - Tổng Cục Hải Quan (để phối hợp); - Website Cục QLD; - Lưu: VT, ĐK (Chi).
TUQ. CỤC TRƯỞNG PHÓ TRƯỞNG PHÒNG ĐĂNG KÝ THUỐC Nguyễn Thị Thu Thủy
DANH MỤC
NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC ĐỂ SẢN XUẤT THUỐC THEO HỒ SƠ ĐĂNG KÝ THUỐC ĐÃ CÓ GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH THUỐC TẠI VIỆT NAM ĐƯỢC NHẬP KHẨU KHÔNG PHẢI THỰC HIỆN CẤP PHÉP NHẬP KHẨU (Đính kèm Công văn số: 4866/QLD-ĐK ngày 22/3/2018 của Cục Quản lý Dược)
STT
Tên thuốc
Số giấy đăng ký lưu hành thuốc
Ngày hết hiệu lực của giấy đăng ký lưu hành
Tên cơ sở sản xuất thuốc
Tên nguyên liệu làm thuốc
TCCL của nguyên liệu
Tên cơ sở sản xuất nguyên liệu
Địa chỉ cơ sở sản xuất nguyên liệu
Tên nước sản xuất nguyên liệu
1
Naphacogyl (1)
VD-26195-17
06/02/2022
Công ty Cổ phần dược phẩm Nam Hà
Acetyl spiramycin
CP 2010
Topfond pharmaceutical Co.,Ltd.
No. 2 Guangming Road Zhumadian Henan Zhumadian, China
China
2
MECEFIX-B.E 200 MG
VD-28345-17
19/09/22
Công ty cổ phần tập đoàn Merap
Cefixime trihydrate
USP 38
Nectar Lifesciences Ltd
Village saidpura, Teshil Dera Bassi, District Mohali (Punjab), Near Chandigarh, India.
India
3
MECEFIX-B.E 400 MG
VD-28346-17
19/09/22
Công ty cổ phần tập đoàn Merap
Cefixime trihydrate
USP 38
Nectar Lifesciences Ltd
Village saidpura, Teshil Dera Bassi, District Mohali (Punjab), Near Chandigarh, India.
India
4
EFODYL (2)
VD-18068-12
05/01/19
Công ty cổ phần tập đoàn Merap
Cefuroxime acetil
USP 38
Nectar Lifesciences Ltd
Village saidpura, Teshil Dera Bassi, District Mohali (Punjab), Near Chandigarh, India.
India
5
Omeprazol 20mg (3)
VD-20348-13
27/12/2018
Công ty cổ phần xuất nhập khẩu y tế DOMESCO
Omeprazole pellets 8,50% w/w (Omeprazole pellets)
TCNSX
Sainor Pharma Pvt. Ltd.
Plot No.31, Phase V, IDA, Jeedimetla, Hyderabad 500 055, India
INDIA
6
Aumoxtine 625mg
VD-23252-15
09/09/2020
Công ty cổ phần xuất nhập khẩu y tế DOMESCO
Amoxicillin trihydrate (Purimox Compacted Grade A/Purimox Compacted Grade P)
EP 8
DSM Sinochem Pharmaceuticals India Pvt. Ltd.
Bhai Mohan Singh Nagar, Toansa, Distt. SBS Nagar (Nawanshahr), Punjab 144 533 India./Bhai Mohan Singh Nagar, Toansa - 144533, Punjab, India.
INDIA
7
Aumoxtine 625mg
VD-23252-15
09/09/2020
Công ty cổ phần xuất nhập khẩu y tế DOMESCO
Potassium Clavulanate and Cellulose, Microcrystalline 1:1
EP 8
Sandoz Industrial Products SpA.
Corso Verona, 165, 38068 Rovereto (Trento), Italy
ITALY
8
Dotoux Extra (4)
VD-19147-13
19/06/2018
Công ty Cổ phần xuất nhập khẩu Y tế DOMESCO
Phenylephrine HCL (Phenylephrine hydrochloride)
USP 39 EP 9
Siegfried Pharma Chemikalien Minden GmbH
Karlstrasse 15-39, 42-44, 32423 Minden, Germany
GERMANY
9
Cefalotin (5)
VD- 26144-17
06/02/22
Công ty Cổ phần Dược phẩm Hà Tây
Cephalothin sodium
USP 38
China Union Chempharma (Suzhou) Co., Ltd
No. 9, East Jiaotong Road, Lili Town, Wujiang, Suzhou, P.R.C
China
10
Rospycin (6)
VD-21943-14
08/12/2019
Công ty CP Dược - VTYT Nghệ An
Spiramycin
EP 8.0
Wuxi Fortune Pharmaceutical Co., LTD.
No. 2 Rongyang 1st Road, Xishan Economic Zone, Wuxi City, Jiangsu Province, P. R. China.
China
11
Tetracyclin 250 mg (7)
VD-20928-14
12/06/2019
Công ty CP Dược - VTYT Nghệ An
Tetracyclin hydroclorid
BP 2012
North china Pharmaceutical Goodstar Co., LTD.
High Tech Development Zone of Chengde, Hebei, P.R.China
China
Hebei Bric Pharmaceutical Co., LTD
No. 88, Taibai Road Street Avenue, Linmingguan Town, Yongnian County, Handan City, Hebei Province.
China
12
Oresol (8)
VD-26361-17
06/02/2022
Công ty CP Dược - VTYT Nghệ An
Glucose khan
BP 2016
Weifang Shengtai Medicine Co. LTD.
No. 208 Limin Street, Changle County, Shangdong.
China
13
Cotrimoxazol -DNA (9)
VD-22267-15
09/02/2020
Công ty CP Dược - VTYT Nghệ An
Trimethoprim
BP 2012
Andhra Organics limited
Plot No.08S.V.Co-op, Industrial Estate, I.D.A., Jeedimetla, Hyderabad- 500055, T.S. India
India
Sulfamethoxazol
BP2012
Virchow Laboratories Limited
Plot No.4 to 10.S.V.Co-op, Industrial Estate, IDA, Jeedimetla, Hyderabad - 500055.
India
14
MEDIRUBI
VD-24223-16
23/03/2021
Công ty cổ phần dược phẩm Me Di Sun
Dextromethorphan hydrobromide (10)
USP 37
Wockhardt Limited
Plot No, 138, G.I.D.C.Estate Ankleshwar 393002, District Bharuch, Gujarat, India
India
Guaifenesin (11)
USP 38
Zhejiang Haizhou Pharmaceutical Co., Ltd.
Yahai Industrial Zone, Linhai City, Zhejiang 317016, China
China
15
SaViKeto (12)
VD-25271-16
05/09/2021
Cöng ty CPDP SaVi
Ketorolac tromethamine
USP 38
VASUDHA PHARMA CHEM LIMITED
Unit-I, Plot No. 39, A&B, Phase-I, IDA, Jeedimetla, Hyderabad-500 055, Telangana State, India
India
16
Ceftriaxone EG 1g/10ml
VD-26402-17
06/02/2022
Công Ty Cổ Phần PYMEPHARCO
Ceftriaxone sodium
EP 8.0
Hanmi Fine Chemical Co., Ltd.
59, Gyeongje-ro, Siheung-si, Gyeonggi-do
Korea
17
Ceftriaxone EG 1g/3.5ml
VD-26403-17
06/02/2022
Công Ty Cổ Phần PYMEPHARCO
Ceftriaxone sodium
EP 8.0
Hanmi Fine Chemical Co., Ltd.
59, Gyeongje-ro, Siheung-si, Gyeonggi-do
Korea
18
Tiafo 1g
VD-28306-17
19/09/2022
Công Ty Cổ Phần PYMEPHARCO
Cefotiam hydrochloride (with sodium carbonate)
USP 35
Kyongbo Pharmaceutical Co., Ltd.
174, Sirok-ro, Asan-si, Chungcheongnam-do, 31501
Korea
19
Faditac inj
VD-28295-17
19/09/2022
Công Ty Cổ Phần PYMEPHARCO
Famotidin
USP 35
SMS Lifesciences India Ltd.
Corporate office: Plot No. 19-III, Road No.71, Opp. Bharatiya Vidya Bhavan Public School, Jubilee Hills, Hyderabad, Telangana - 500 096, INDIA Manufacturing site: Unit-I, Sy No. 180/2, Kazipalli (V), Jinnaram (M), Sangareddy District, Telangana - 502 319. INDIA
India
20
Ondansetron-BFS
VD-21552-14
12/08/2019
Công ty cổ phần dược phẩm CPC1 Hà Nội
Ondansetron hydrochloride (Ondansetron hydrochloride dihydrate)
USP 38
Cambrex Charles City, INC.
1205 11th Street, Charles City, IA 50616
USA
Inke SA
C/ Argent, 1. Area Industrial del Llobregat 08755 CASTELLBISBAL (Barcelona)
Spain
21
BFS-Tranexamic
VD-21550-14
12/08/2019
Côna ty cổ phần dược phẩm CPC1 Hà Nội
Tranexamic acid
BP 2012
Asahi Kasei Finechem Co., Ltd.
6-2633-7, Asahimachi, Nobeoka, Miyazaki Prefecture, Nhật Bản
Japan
22
BFS-Tranexamic 500mg/10ml
VD-24750-16
15/07/2021
Công ty cổ phần dược phẩm CPC1 Hà Nội
Tranexamic acid
BP2016/ USP38/ TCCS/EP 8
Asahi Kasei Finechem Co., Ltd.
6-2633-7, Asahimachi, Nobeoka, Miyazaki Prefecture, Nhật Bản
Japan
23
BFS-Calciclorid
VD-22023-14
08/12/2019
Công ty cổ phần dược phẩm CPC1 Hà Nội
Calcium chloride (Calcium chloride dihydrate)
BP 2016
Hebei Huachen Pharmaceutical Co.,
Huanghua Jiucheng Industrial Park
China
EP 8.0
Macco Organiques, S.R.O
Zahradni 46c 792 01 Bruntál
Czech Republic
24
BFS-Drotaverine
VD-24007-15
17/12/2020
Công ty cổ phần dược phẩm CPC1 Hà Nội
Drotaverin clohydrat (Drotaverine hydrochloride)
TCCS
Zhejiang Apeloa Kangyu Pharmaceutical Co., Ltd.
333 Jiangnan Road, Hengdian, Dongyang, Zhejiang
China
25
Adrenaline-BFS 1mg
VD-21546-14
12/08/2019
Công ty cổ phần dược phẩm CPC1 Hà Nội
Adrenaline tartrate
BP 2016/ EP7.0/ USP38/ TCCS
Wuhan Wuyao Pharmaceutical Co., Ltd
No. 18 Wangfcn Road, Fuchi Town, Yangxin County, huangshi City, Hubei Province, China
China
26
Golistin-enema for children
VD-24751-16
15/07/2021
Công ty cổ phần dược phẩm CPC1 Hà Nội
Monobasic sodium phosphate monohydrate
USP 38
Samchun pure chemical Co., Ltd
16 to 117 Beongil Sandan (Mogok- Dong), Pyongtaek-City, Gyeonggi- do, Korea
Korea
Hunan Jiudian Pharmaceutical Co.,
Hunan Liuyang Bio-Pharmaceutical Park,
China
Dibasic sodium phosphate heptahydrate
USP 38
Samchun pure chemical Co., Ltd
16 to 117 Beongil Sandan(Mogok- Dong), Pyongtaek-City, Gyeonggi- do, Korea
Korea
Hunan Jiudian Pharmaceutical Co.,
Hunan Liuyang Bio-Pharmaceutical Park,
China
(1). Thay đổi tên nhà sản xuất dược chất từ Henan topfond pharmaceutical Co.,Ltd.
(2). Cập nhật tiêu chuẩn chất lượng dược chất theo công văn số 18025/QLD-ĐK ngày 03/11/2017.
(3). Thay đổi nhà sản xuất dược chất từ Amoli Organics Pvt.Ltd; Địa chỉ: 407, Dalamal House, Jamnalal Bajaj road, Nariman Point, Mumbai- 400 021, India theo công văn số 598/QLD-ĐK ngày 15/01/2018.
(4). Thay đổi tên nhà sản xuất dược chất từ BASF Pharma Chemikalien GmbH & Co.KG theo công văn số 15293/QLD-ĐK ngày 27/9/2017.
(5). Cập nhật tiêu chuẩn chất lượng dược chất theo công văn số 2929/QLD-ĐK ngày 09/2/2018.
(6). Thay đổi tiêu chuẩn chất lượng dược chất từ DĐVN IV theo công văn số 22013/QLD-ĐK ngày 25/12/2017.
(7). Thay đổi tiêu chuẩn chất lượng dược chất từ DĐVN IV theo công văn số 22489/QLD-ĐK ngày 29/12/2017.
(8). Thay đổi tiêu chuẩn chất lượng dược chất từ DĐVN IV theo công văn số 596/QLD-ĐK ngày 15/01/2018.
(9). Thay đổi tiêu chuẩn chất lượng dược chất từ DĐVN IV theo công văn số 2928/QLD-ĐK ngày 09/02/2018.
(10). Thay đổi tiêu chuẩn chất lượng dược chất từ IP 2010 theo công văn số 3701QLD-ĐK ngày 01/03/2018.
(11). Thay đổi nhà sản xuất dược chất từ Delta synthetic Co., Ltd. và tiêu chuẩn chất lượng dược chất từ USP 35 theo công văn số 3701QLD-ĐK ngày 01/03/2018.
(12). Thay đổi nhà sản xuất dược chất từ Recordati S.p.A., Via M. Civitali, 1.20148 Milano và tiêu chuẩn chất lượng dược chất từ USP 34 theo công văn số 3688/QLD-ĐK ngày 01/03/2018.