|
BỘ Y TẾ |
CỘNG
HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM |
|
Số: 489/QLD-ĐK |
Hà Nội, ngày 18 tháng 01 năm 2019 |
Kính gửi: Các cơ sở đăng ký, sản xuất thuốc trong nước.
Căn cứ Luật dược số 105/2016/QH13 ngày 06/4/2016;
Căn cứ Nghị định 54/2017/NĐ-CP ngày 08/5/2017;
Căn cứ Nghị định 155/2018/NĐ-CP ngày 12/11/2018;
Cục Quản lý Dược thông báo:
Công bố Danh mục nguyên liệu làm thuốc để sản xuất thuốc theo hồ sơ đăng ký thuốc đã có giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam được nhập khẩu không phải thực hiện cấp phép nhập khẩu (Danh mục đính kèm).
Danh mục nguyên liệu làm thuốc được công bố nêu trên đăng tải trên trang thông tin điện tử của Cục Quản lý Dược tại địa chỉ: www.dav.gov.vn.
Cục Quản lý Dược thông báo để các cơ sở biết và thực hiện.
Nơi nhận: - Như trên; - CT. Vũ Tuấn Cường (để b/c); - Tổng Cục Hải Quan (để phối hợp); - Website Cục QLD; - Lưu: VT, ĐK (ht).
TUQ. CỤC TRƯỞNG PHÓ TRƯỞNG PHÒNG ĐĂNG KÝ THUỐC Nguyễn Thị Thu Thủy
DANH MỤC
NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC PHẢI KIỂM SOÁT ĐẶC BIỆT ĐỂ SẢN XUẤT THUỐC THEO HỒ SƠ ĐĂNG KÝ THUỐC ĐÃ CÓ GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM PHẢI THỰC HIỆN CẤP PHÉP NHẬP KHẨU (Đính kèm công văn số 489/QLD-ĐK ngày 18/01/2019 của Cục Quản lý Dược)
STT
Số giấy đăng ký lưu hành thuốc
Hết hiệu lực giấy đăng ký lưu hành thuốc
Tên nguyên liệu làm thuốc được công bố
Tiêu chuẩn chất lượng của nguyên liệu
Tên cơ sở sản xuất nguyên liệu
Tên nước sản xuất nguyên liệu
1
VD-28713-18
08/01/2023
Ursodeoxycholic Acid
EP 8.0
Dipharma Francis S.r.l.
ITALY
2
VD-30937-18
01/11/2023
Dextromethorphan HBr (Dextromethorphan hydrobromide)
BP 2016
Divi’s Laboratories Limited
INDIA
3
VD-30988-18
01/11/2023
Dextromethorphan HBr (Dextromethorphan hydrobromide)
BP 2016
Divi’s Laboratories
INDIA
4
VD-30989-18
01/11/2023
Ursodeoxycholic Acid
EP 8.0
ICE S.P.A
ITALY
5
VD-30989-18
01/11/2023
Ursodeoxycholic Acid
EP 8.0
Zhongshan Belling Biotechnology Co., Ltd
CHINA
6
VD-30989-18
01/11/2023
Vitamin B1 (Thiamine Mononitrate)
USP 38
Jiangxi Tianxin Pharmaceutical Co.,Ltd
CHINA
7
VD-30989-18
01/11/2023
Riboflavin
BP 8.0
DSM Nutritional Products GmbH
GERMANY
8
VD-30941-18
01/11/2023
Dexclorpheniramin maleat
BP2012
Nivedita Chemicals Pvt., Ltd.
India
9
VD-30967-18
01/11/2023
Paracetamol
BP 2016
Hebei Jiheng (Group) Pharmaceutical Co., Ltd
China
10
VD-28711-18
08/01/2023
Simethicone
USP 34
Basidon Chemical Company Limired
United Kingdom
11
VD-28705-18
08/01/2023
Clarithromycin
USP 37
Zhejiang Guobang Pharmaceutical Co.,Ltd
China
12
VD-28705-18
08/01/2023
Omeprazole pellets 8.5% w/w
NSX
Ravoos Laboratories Limited
India