|
BỘ Y
TẾ |
CỘNG
HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM |
|
Số: 4900/QLD-ĐK |
Hà Nội, ngày 04 tháng 04 năm 2019 |
Kính gửi: Các cơ sở đăng ký, sản xuất thuốc trong nước.
Căn cứ Luật dược số 105/2016/QH13 ngày 06/4/2016;
Căn cứ Nghị định 54/2017/NĐ-CP ngày 08/05/2017 của Chính phủ Chính phủ quy định chi tiết một số điều về biện pháp thi hành Luật dược; Nghị định số 155/2018/NĐ-CP ngày 12/11/2018 của Chính phủ sửa đổi một số quy định liên quan đến điều kiện đầu tư kinh doanh thuộc phạm vi quản lý nhà nước của Bộ Y tế;
Căn cứ các hồ sơ thay đổi, bổ sung thuốc trong nước đã có giấy đăng ký lưu hành đã được Cục Quản lý Dược phê duyệt nội dung thay đổi, bổ sung;
Theo đề nghị công bố nguyên liệu tại Văn thư 02/2019/CBNL-LD ngày 27/03/2019 và văn thư số 03/2019/CBNL-LD ngày 27/03/2019 của Công ty TNHH Hasan-Dermapharm; Văn thư số SPDW19-02/BS đề ngày 21/03/2019 của Công ty TNHH Dược phẩm Shinpong Daewoo; Văn thư số 40/2019/OPV-ĐK ngày 07/03/2019 của Công ty cổ phần dược phẩm OPV,
Cục Quản lý Dược thông báo:
Công bố danh mục nguyên liệu để sản xuất thuốc theo hồ sơ đăng ký thuốc đã có giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam được nhập khẩu không phải thực hiện cấp phép nhập khẩu theo Danh mục đính kèm công văn này.
Danh mục nguyên liệu làm thuốc được công bố nêu trên đăng tải trên trang thông tin điện tử của Cục Quản lý Dược tại địa chỉ: www.dav.gov.vn.
Cục Quản lý Dược thông báo để các công ty sản xuất biết và thực hiện.
Nơi nhận: - Như trên; - CT. Vũ Tuấn Cường (để b/c); - Tổng Cục Hải Quan (để phối hợp); - Website Cục QLD; - Lưu: VT, ĐK (Bi).
TUQ. CỤC TRƯỞNG TRƯỞNG PHÒNG ĐĂNG KÝ THUỐC Nguyễn Huy Hùng
DANH MỤC
NGUYÊN LIỆU ĐỂ SẢN XUẤT THƯỚC THEO HỒ SƠ ĐĂNG KÝ THUỐC ĐÃ CÓ GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH THUỐC TẠI VIỆT NAM ĐƯỢC NHẬP KHẨU KHÔNG PHẢI THỰC HIỆN VIỆC CẤP PHÉP NHẬP KHẨU (Ban hành kèm theo công văn số: ………./QLD-ĐK ngày … tháng … năm …… 2019 của Cục Quản lý Dược)
STT
Số giấy đăng ký lưu hành thuốc
Hiệu lực của giấy đăng ký lưu hành thuốc
Tên nguyên liệu làm thuốc được công bố
Tiêu chuẩn chất lượng của nguyên liệu
Tên cơ sở sản xuất nguyên liệu
Tên nước sản xuất nguyên liệu
1.
VD-22903-15
09/09/2020
Paracetamol
BP 2016
Anqiu Lu'an Pharmaceutical Co., Ltd.
China
2.
VD-23933-15
17/12/2020
Praziquantel
USP 32
Shin poong Pharmaceutical Co., Ltd
Korea
3.
VD-25015-16
15/07/2021
Tiropramide HCL
NSX
Shin poong Pharmaceutical Co., Ltd
Korea
4.
VD-21760-14
19/09/2019
Candesartan Cilexetil
JP16
Shin poong Pharmaceutical Co., Ltd
Korea
5.
VD-21760-14
19/09/2019
Hydroclothiazide
USP32
Shin poong Pharmaceutical Co., Ltd
Korea
6.
VD-21501-14
08/12/2019
Valsartan
USP32
Shin poong Pharmaceutical Co., Ltd
Korea
7.
VD-23298-15
09/09/2020
Domperidone Maleate
BP2009
Shin poong Pharmaceutical Co., Ltd
Korea
8.
VD-21502-14
08/12/2019
Loxoprofen Sodium Dihydrate
JP16
Shin poong Pharmaceutical Co., Ltd
Korea
9.
VD-23299-15
09/09/2020
Meloxicam
BP2009
Shin poong Pharmaceutical Co., Ltd
Korea
10.
VD-21536-16
23/03/2021
Enalapril Maleat
USP35
Shin poong Pharmaceutical Co., Ltd
Korea
11.
VD-21761-14
19/09/2019
Betamethasone Dipropionate
USP32
Shin poong Pharmaceutical Co., Ltd
Korea
12.
VD-21761-14
19/09/2019
Clotrimazole
USP32
Shin poong Pharmaceutical Co., Ltd
Korea
13.
VD-21761-14
19/09/2019
Gentamycin Sulfate
USP32
Shin poong Pharmaceutical Co., Ltd
Korea
14.
VD-25958-16
15/11/2021
Ambroxol Hydrocloride
BP2014
Shin poong Pharmaceutical Co., Ltd
Korea
15.
VD-22337-15
09/02/2020
Irbesartan
USP32
Shin poong Pharmaceutical Co., Ltd
Korea
16.
VD-21762-14
19/09/2019
Glimepiride
JP16
Shin poong Pharmaceutical Co., Ltd
Korea
17.
VD-30841-18
05/07/2023
Sucralfat suspension
NSX
Elementis Pharma GmbH
Germany
18.
VD-28569-17
19/09/2022
Sucralfat suspension
NSX
Elementis Pharma GmbH
Germany
19.
VD-19187-13
02/10/2019
Sucralfat (Sucralfate)
USP 38
Elementis Pharma GmbH
Germany
20.
VD-22665-15
26/05/2020
Sucralfat
USP 36
Elementis Pharma GmbH
Germany
21.
VD-21331-14
12/08/2019
Dextromethorphan hydrobromide (Dextromethorphan HBr)
EP 9.0
Divi’s Laboratories Limited
India