|
BỘ Y
TẾ |
CỘNG
HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM |
|
Số: 5050/QLD-ĐK |
Hà Nội, ngày 05 tháng 04 năm 2019 |
Kính gửi: Các cơ sở đăng ký, sản xuất thuốc trong nước.
Căn cứ Luật dược số 105/2016/QH13 ngày 06/4/2016;
Căn cứ Nghị định 54/2017/NĐ-CP ngày 08/5/2017;
Căn cứ Nghị định 155/2018/NĐ-CP ngày 12/11/2018;
Căn cứ kết quả thẩm định hồ sơ thay đổi, bổ sung đối với thuốc sản xuất trong nước đã được cấp số đăng ký lưu hành;
Theo đề nghị của công ty tại văn thư số 48/CV-TV.PHARM đề ngày 15/3/2019 và văn thư số 54/CV-TV.PHARM đề ngày 20/3/2019 của Công ty CP Dược phẩm TV.Pharm; văn thư số 315/CV-2019/SVP ngày 21/03/2019 của Công ty cổ phần dược phẩm Savi; văn thư số 180/ĐK-DHT đề ngày 11/03/2019 của Công ty cổ Phần Dược phẩm Hà Tây; văn thư số 1519/CV-CTCPD đề ngày 19/03/2019 của Công ty cổ phần dược Đồng Nai; văn thư số 471/2019/CV-CPC1HN đề ngày 25/02/2019 của Công ty Cổ phần Dược phẩm CPC1 Hà Nội; văn thư số 24/CTD đề ngày 02/03/2019 của Công ty cổ phần dược phẩm Cửu Long; văn thư số 249/PMP đề ngày 13/03/2019 của Công Ty Cổ Phần PYMEPHARCO; văn thư số 42/2019/CV-STA đề ngày 04/03/2019 của Công ty TNHH Liên Doanh STADA-VIỆT NAM;
Cục Quản lý Dược thông báo:
Công bố Danh mục nguyên liệu để sản xuất thuốc theo hồ sơ đăng ký thuốc đã có giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam được nhập khẩu không phải thực hiện cấp phép nhập khẩu theo danh mục đính kèm.
Danh mục nguyên liệu làm thuốc được công bố nêu trên đăng tải trên trang thông tin điện tử của Cục Quản lý Dược tại địa chỉ: www.dav.gov.vn.
Cục Quản lý Dược thông báo để các công ty sản xuất biết và thực hiện.
Nơi nhận: - Như trên; - CT. Vũ Tuấn Cường (để b/c); - Tổng Cục Hải Quan; - Website Cục QLD; - Lưu: VT, ĐK (Chi).
TUQ. CỤC TRƯỞNG TRƯỞNG PHÒNG ĐĂNG KÝ THUỐC Nguyễn Huy Hùng
Mẫu số 46
DANH MỤC
NGUYÊN LIỆU ĐỂ SẢN XUẤT THUỐC THEO HỒ SƠ ĐĂNG KÝ THUỐC ĐÃ CÓ GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM ĐƯỢC NHẬP KHẨU KHÔNG PHẢI THỰC HIỆN CẤP PHÉP NHẬP KHẨU
STT
Số giấy đăng ký lưu hành thuốc
Hiệu lực Giấy đăng ký lưu hành thuốc
Tên nguyên liệu làm thuốc được công bố
Tiêu chuẩn chất lượng của nguyên liệu
Tên cơ sở sản xuất nguyên liệu
Tên nước sản xuất nguyên liệu
1
VD-19189-13
19/07/2019
Irbesartan
USP
Hetero Labs Limited
India
2
VD-27543-17
22/06/2022
Acetylleucin (3568 N-Acetyl-D,L-Leucine)
TCNSX
Centipharm
France
3
VD-23963-15
17/12/2020
Atenolol
BP 2018
Kopran Research Laboratories Limited
India
4
VD-13626-10
06/08/2019
Misoprostol HPMC 1% dispersion (Misoprostol Dispersion (1:100))
NSX
Piramal Healthcare UK Limited
United Kingdom
5
VD-23351-15
09/09/2020
Ibuprofen
EP 8.0
Solara Active Pharma Sciences Limited
India
6
VD-22681-15
26/05/2020
Ibuprofen
EP 8.0
Solara Active Pharma Sciences Limited
India
7
VD-26564-17
06/02/2022
Ibuprofen
EP 8.0
Solara Active Pharma Sciences Limited
India
8
VD-22014-14
08/12/2019
Sorbitol (NEOSORB P20/60)
EP 9.0
Roquette
France
9
VD-26424-17
06/02/2022
Piroxicam
EP 8.0
Olon S.p.A
Italy
10
VD-25540-16
05/09/2021
Etoricoxib
NSX
HETERO LABS LIMITED
India
11
VD-25541-16
05/09/2021
Etoricoxib
NSX
HETERO LABS LIMITED
India
12
VD-25542-16
05/09/2021
Etoricoxib
NSX
HETERO LABS LIMITED
India
13
VD-25539-16
05/09/2021
Etoricoxib
NSX
HETERO LABS LIMITED
India
14
VD-23234-15
09/09/2020
Timolol maleate
EP 7.0
Olon S.p.A
Italy
15
VD-23233-15
09/09/2020
Timolol maleate
EP 7.0
Olon S.p.A
Italy
16
VD-21257-14
08/12/2019
Celecoxib
USP 40
Aarti Drugs Limited
India
17
VD-28873-18
22/02/2023
Nicardipin hydroclorid
USP 40/JP 17/TCCS
Daito Pharmaceutical Co., Ltd
Japan
18
VD-28873-18
22/02/2023
Nicardipin hydroclorid
USP 40/JP 17/TCCS
OLON S.P.A
Italy
19
VD-23452-15
17/12/2020
Paracetamol
BP2016
Anqiu lu’an Pharmaceutical Co., Ltd
China
20
VD-22401-15
26/05/2020
Acetylcystein (N-Acetyl-L-Cysteine)
USP 38
Wuhan Grand Hoyo Co.,Ltd
China
21
VD-26818-17
22/06/2022
Tizanidin hydroclorid
USP 35
Symed Labs Limited
22
VD-28039-17
19/09/2022
Sertraline hydrochloride
EP 9.0
Aurobindo Pharma Limited, Unit-VIII
India
23
VD-22544-15
26/05/2020
Cefaclor monohydrat
USP 37
DSM Sinochem Pharmaceuticals (Zibo) Co.,Ltd.
China
24
VD-19973-13
08/11/2019
Potasium Guaiacol sulfonate
USP 38
Zhejiang Haizhou Pharmaceutical Co.,Ltd
China