|
BỘ Y
TẾ |
CỘNG
HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM |
|
Số: 5197/QLD-ĐK |
Hà Nội, ngày 09 tháng 4 năm 2019 |
Kính gửi: Các cơ sở đăng ký, sản xuất thuốc trong nước.
Căn cứ Luật dược số 105/2016/QH13 ngày 06/4/2016;
Căn cứ Nghị định 54/2017/NĐ-CP ngày 08/5/2017 quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật Dược;
Căn cứ Nghị định số 155/2018/NĐ-CP ngày 12/11/2018 sửa đổi, bổ sung một số quy định liên quan đến điều kiện đầu tư kinh doanh thuộc phạm vi quản lý nhà nước của Bộ Y tế;
Cục Quản lý Dược thông báo:
Công bố Danh mục nguyên liệu để sản xuất thuốc theo hồ sơ đăng ký thuốc đã có giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam được nhập khẩu không phải thực hiện cấp phép nhập khẩu - Đợt 164 (theo danh mục đính kèm).
Danh mục nguyên liệu để sản xuất thuốc được công bố nêu trên đăng tải trên trang thông tin điện tử của Cục Quản lý Dược tại địa chỉ: www.dav.gov.vn.
Cục Quản lý Dược thông báo để các công ty sản xuất biết và thực hiện.
Nơi nhận: - Như trên; - CT. Vũ Tuấn Cường (để b/c); - Tổng Cục Hải Quan (để phối hợp); - Phòng QLKDD; - Website Cục QLD; - Lưu: VT, ĐKT (QH).
TUQ. CỤC TRƯỞNG TRƯỞNG PHÒNG ĐĂNG KÝ THUỐC Nguyễn Huy Hùng
DANH MỤC
NGUYÊN LIỆU ĐỂ SẢN XUẤT THUỐC THEO HỒ SƠ ĐĂNG KÝ THUỐC ĐÃ CÓ GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM ĐƯỢC NHẬP KHẨU KHÔNG PHẢI THỰC HIỆN CẤP PHÉP NHẬP KHẨU - ĐỢT 164 Đính kèm công văn số 5197/QLD-ĐK ngày 09 tháng 4 năm 2019
STT
Số giấy đăng ký lưu hành thuốc
Hiệu lực của giấy đăng ký lưu hành
Tên nguyên liệu làm thuốc được công bố
Tiêu chuẩn chất lượng của nguyên liệu
Tên cơ sở sản xuất nguyên liệu
Tên nước sản xuất nguyên liệu
1
VD-31780-19
27/02/2024
Valsartan
USP 36
Smilax Laboratories Limited
India
2
VD-31780-19
27/02/2024
Hydrochlorothiazide
USP 36
CTX Life Sciences Pvt. Ltd
India
3
VD-31783-19
27/02/2024
Ramipril
EP 7.0
Aarti Industries Limited
India
4
VD-31774-19
27/02/2024
Adrenalin bitartrat
USP 38
Medinex Laboratories Pvt. Ltd
India
5
VD-31785-19
27/02/2024
Cyanocobalamin
USP 38
Ningxia Kingvit Pharmaceutical Co., Ltd
China
6
VD-31784-19
27/02/2024
Cyanocobalamin
USP 38
Ningxia Kingvit Pharmaceutical Co., Ltd
China
7
VD-31775-19
27/02/2024
Cephalexin monohydrate
BP 2014
NCPC Hebei Huamin Pharmaceutical Co., Ltd
China
8
VD-31776-19
27/02/2024
Cefuroxime axetil
USP 35
Nectar Lifesciences Ltd
India
9
VD-31778-19
27/02/2024
Amoxicillin trihydrate
BP 2015
DSM Sinochem Pharmaceuticals India Pvt. Ltd
India
10
VD-31778-19
27/02/2024
Potassium Clavulanate With Avicel (1:1)
EP 8.0
Sinopharm Weiqida Pharmaceutical Co., Ltd
China
11
VD-31779-19
27/02/2024
Amoxicillin trihydrate
BP 2015
DSM Sinochem Pharmaceuticals India Pvt. Ltd
India
12
VD-31779-19
27/02/2024
Potassium Clavulanate With Avicel (1:1)
EP 8.0
Sinopharm Weiqida Pharmaceutical Co., Ltd
China
13
QLĐB-744-19
27/02/2022
Tenofovir disoproxil fumarate
NSX
Acebright (India) Pharma Pvt. Ltd.
India
14
QLĐB-744-19
27/02/2022
Lamivudine
USP 40
Shijiazhuang Lonzeal Pharmaceuticals Co., Ltd
China
15
QLĐB-744-19
27/02/2022
Efavirenz
USP 40
Shanghai Desano Chemical Pharmaceutical Co.,Ltd
China
16
VD-31560-19
27/02/2024
Pyridoxine hydrochloride
BP 2013
Jiangxi Tianxin Pharmaceutical Co., Ltd.
China
17
VD-31561-19
27/02/2024
Etoricoxib
NSX
Virdev intermediates Pvt. Ltd
India
18
VD-31562-19
27/02/2024
Lincomycin hydrochloride
EP 8
Topfond Pharmaceutical Co., Ltd
China
19
VD-31563-19
27/02/2024
Enalapril maleate
USP 35
Ultratech India Limited
India
20
VD-31564-19
27/02/2024
Alimemazine tartrate
EP 8
Sanofi Chimie
France
21
VD-31565-19
27/02/2024
Amisulpride
EP 9
Hubei Haosun Pharmaceutical Co., Ltd
China
22
VD-31566-19
27/02/2024
Amisulpride
EP 9
Hubei Haosun Pharmaceutical Co., Ltd
China
23
VD-31567-19
27/02/2024
Amisulpride
EP 9
Hubei Haosun Pharmaceutical Co., Ltd
China
24
VD-31569-19
27/02/2024
Cilostazol
USP 38
Glenmark Pharmaceuticals Ltd.
India
25
VD-31570-19
27/02/2024
Itraconazole pellets 22.0% w/w
NSX
Murli Krishna Pharma Pvt. Ltd.
India
26
VD-31571-19
27/02/2024
Fenofibrate Micronized
EP 8
Olon S.p.A
Italy
27
VD-31572-19
27/02/2024
Gemfibrozil
USP 36
Zhejiang Excel Pharmaceutical Co., Ltd
China
28
VD-31573-19
27/02/2024
Nizatidine
USP 38
Korea biochem pharm
Korea
29
VD-31786-19
27/02/2024
Dexpanthenol
EP 7.0
DSM Nutritional Product Ltd.
Switzerland
30
VD-31787-19
27/02/2024
Clotrimazol
USP 38
Changzhou Yabang Pharmaceutical Co.,Ltd
China
31
VD-31789-19
27/02/2024
Isoniazid
BP 2014
Tianjin Handewei Pharmaceutical Co.,Ltd
China
32
VD-32203-19
27/02/2024
Flurbiprofen
USP 40
METROCHEM API PRIVATE LIMITED
Ấn Độ
33
VD-32204-19
27/02/2024
Celecoxib
USP 40
Aarti Drugs Limited
Ấn Độ
34
VD-31614-19
27/02/2024
Promethazin hydrocloride
USP 38
Ningbo honor chemtech Co., Ltd
China
35
VD-31614-19
27/02/2024
Promethazin hydrocloride
USP 38
Dandong Qianjin Pharmaceutical Material Co., Ltd
China
36
VD-31614-19
27/02/2024
Promethazin hydrocloride
EP 8.0
Egis Pharmaceuticals PLC
Hungary
37
VD-31615-19
27/02/2024
Methocarbamol
USP 40
Ningbo Smart Pharmaceutical Co., Ltd.
China
38
VD-31616-19
27/02/2024
Propranolol hydrocloride
BP 2016
Changzhou Yabang Pharmaceutical Co., Ltd.
China
39
VD-31617-19
27/02/2024
Desloratadin
EP 8.0
ABHILASHA PHARMA PVT. Ltd
India
40
VD-31617-19
27/02/2024
Desloratadin
TCCS
Morepen Laboratories Limited.
India
41
VD-31619-19
27/02/2024
Docusate natri
USP 38
EP7
BP2013
CYTEC INDUSTRIES INC.
USA
42
VD-31620-19
27/02/2024
Calcium lactate pentahydrate
BP 2016
Vasa Pharmachem Pvt. Ltd
India
43
VD-31620-19
27/02/2024
Calcium lactate pentahydrate
USP 40
Luoyang Longmen Pharmaceutical Co., LTD
China
44
VD-31620-19
27/02/2024
Thiamine hydrochloride
EP 8.0
DSM Nutritional Products GmbH
Germany
45
VD-31620-19
27/02/2024
Riboflavin sodium phosphate
USP 40
Harman Finochem Limited
India
46
VD-31620-19
27/02/2024
Riboflavin sodium phosphate
EP 8.0
DSM Nutritional Products France
France
47
VD-31620-19
27/02/2024
Pyridoxine hydrochloride
EP 8.0
DSM Nutritional Products GmbH
Germany
48
VD-31620-19
27/02/2024
Cholecalciferol
EP 8.0
DSM Nutritional Products France
France
49
VD-31620-19
27/02/2024
Cholecalciferol
USP 40
BASF SE
Germany
50
VD-31620-19
27/02/2024
Alpha tocopheryl acetate
EP 8.0
DSM Nutritional Products AG
Switzerland
51
VD-31620-19
27/02/2024
Nicotinamide
BP 2016
AMSAL CHEM PVT. LTD
India
52
VD-31620-19
27/02/2024
Dexpanthenol
EP 8.0
DSM Nutritional Products (UK) Ltd.
UK
53
VD-31620-19
27/02/2024
Dexpanthenol
EP 8.0
BASF SE
Germany
54
VD-31620-19
27/02/2024
Lysine hydrochloride
USP 40
Shreenath Chemicals
India
55
VD-31622-19
27/02/2024
Naphazoline Hydrochloride
USP 38
Precise Chemipharma PVT.LTD.
India
56
VD-31622-19
27/02/2024
Naphazoline Hydrochloride
EP 9.0, BP 2016, TCCS
Loba Feinchemie Gmbh
Austria
57
VD-31623-19
27/02/2024
Paracetamol
BP2016/USP40 /EP8.0
Anqiu Lu'an Pharmaceutical Co., Ltd.
China
58
VD-31623-19
27/02/2024
Paracetamol
EP 8.0
Lianyungang Kangle
Pharmaceutical Co., Ltd.
China
59
VD-31612-19
27/02/2024
Adenosine
BP 2016/
EP 8.0/ USP 40
Prime European Therapeuticals S.P.A - Euticals S.P.A
Italia
60
VD-31618-19
27/02/2024
Digoxin
BP 2016/ EP8
Vital Laboratories Private Limited
India
61
VD-31618-19
27/02/2024
Digoxin
USP38/ BP 2016/ EP8
Alchem International Private Limited
India
62
VD-31618-19
27/02/2024
Digoxin
USP38/
BP 2016/ EP8
Deccan Nutraceuticals Private Limited
India
63
VD-31618-19
27/02/2024
Digoxin
USP38/
BP 2016/ EP8
Nobilus Ent Tomasz Kozluk (Nobilus Ent)
Poland
64
VD-31621-19
27/02/2024
Ketorolac trometamol
BP 2014
Recordati S.P.A
Italia
65
VD-31621-19
27/02/2024
Ketorolac trometamol
USP 38
QUÍMICA SINTÉTICA, S.A..
Spain
66
VD-31621-19
27/02/2024
Ketorolac trometamol
USP 38
Shangdong Newtime Pharmaceutical Co., Ltd
China
67
VD-31621-19
27/02/2024
Ketorolac trometamol
EP 8, BP 2014
Union Quimico Farmaceutica, S.A.
Spain
68
VD-31624-19
27/02/2024
Tobramycin sulfate
USP 40
Biovet JSC.
Bulgaria
69
VD-31624-19
27/02/2024
Tobramycin sulphate
USP 40
Xellia Pharmaceuticals ApS
Denmark
70
VD-31624-19
27/02/2024
Tobramycin sulfate
USP40/TCCS
LIVZON GROUP FUZHOU FUXING PHARMACEUTICAL CO., LTD
China
71
VD-31751-19
27/02/2024
Ticegrelor
TC NSX
Glenmark Pharmaceuticals Ltd.
India
72
VD-31773-19
27/02/2024
Granisetron hydrochloride
TC NSX
Mustafa Nevzat Ilac Sanayii A.S.
Turkey
73
VD-31819-19
27/02/2024
Alphachymotrypsin
USP 41
Enzymeking Biotechnology Co., Ltd
China
74
VD-31820-19
27/02/2024
Alphachymotrypsin
USP 41
Enzymeking Biotechnology Co., Ltd
China
75
VD-31821-19
27/02/2024
Alphachymotrypsin
USP 41
Enzymeking Biotechnology Co., Ltd
China
76
VD-31822-19
27/02/2024
AIphachymotrypsin
USP 41
Enzymeking Biotechnology Co., Ltd
China
77
VD-31823-19
27/02/2024
Etoricoxib
IP 2014
Metrochem Api Private Limited
India
78
VD-31824-19
27/02/2024
Alverin citrate
EP 8.0
Jiangsu Cale New Material Co., Ltd
China
79
VD-32297-19
27/02/2024
Sulfasalazine
USP38
Zhejiang Jiuzhou Pharmaceutical Co., Ltd
China
80
VD-32385-19
27/02/2024
Linezolid
TC NSX
Symed Labs Limited
India
81
VD-32386-19
27/02/2024
Lercanidipine hydrochloride
TC NSX
Glenmark Generics Limited
India
82
VD-32387-19
27/02/2024
Deferiprone
TC NSX
Aarti Industries Limited
India
83
VD-32449-19
27/02/2024
Ebastine
JP 16
Nactar Lifesciences Ltd
India
84
VD-31992-19
27/02/2024
Metformin hydrochloride
DĐVN IV
AURO LABORATORIES LIMITED
India
85
VD-31987-19
27/02/2024
Alphachymotrypsin
USP 38
Enzymeking Biotechnology Co., Ltd.
China
86
VD-31988-19
27/02/2024
Desloratadin
USP 40
MOREPEN LABORATORIES LIMITED
India
87
VD-31989-19
27/02/2024
Dextromethorphan hydrobromide
USP 40
Wockhardt Limited
India
88
VD-31990-19
27/02/2024
Paracetamol
EP 8.0
Novacyl Wuxi Pharmaceutical Co.Ltd
China
89
VD-31990-19
27/02/2024
Chlorpheniramine maleate
BP 2016
Supriya lifescience Ltd
India
90
VD-31991-19
27/02/2024
Loratadine
USP 38
VASUDHA PHARMA CHEM LTD
India
91
VD-31993-19
27/02/2024
Loperamide hydrochloride
USP 40
Vasudha Pharma Chem Limited
India
92
VD-31994-19
27/02/2024
Prednisolone
BP 2014
Tianjin Tianyao Pharmaceuticals Co., Ltd
China
93
VD-31995-19
27/02/2024
Dried ferrous sulfat
USP 41
Canton Laboratories PVT.Ltd
India
94
VD-31995-19
27/02/2024
Folic acid
EP 9.0
DSM Nutritional Products Ltd
Singapore
95
VD-31997-19
27/02/2024
Sodium benzoate
NF 30
Emerald Performance materials
USA
96
VD-31424-19
27/02/2024
Paracetamol
USP 35
Hebei Jiheng (Group) Pharmaceutical Co.,Ltd
China
97
VD-31425-19
27/02/2024
Fexofanadin hydroclirid
USP 35
Vasudha Pharma Chem Limited
India
98
VD-31426-19
27/02/2024
Cefdinir
USP 40
Parabolic Drugs Ltd.
India
99
VD-31427-19
27/02/2024
Cefdinir
USP 40
Parabolic Drugs Ltd.
India
100
VD-31428-19
27/02/2024
Cephalexin (dùng dưới dạng Cefalexin monohdrat)
BP 2013
Lupin Limited
India
101
VD-31429-19
27/02/2024
Cefadroxil (dùng dưới dạng cefadroxil monohydrat)
USP 37
DSM Sinochem Pharmaceuticals Spain S.A
Spain
102
VD-31430-19
27/02/2024
Cefadroxil (dùng dưới dạng cefadroxil monohydrat)
USP 37
DSM Sinochem Pharmaceuticals Spain S.A
Spain
103
VD-31432-19
27/02/2024
Magnesi lactat dihydrat
EP 7
Zhengzhou Ruipu Biological Engineering Co.,Ltd
China
104
VD-31432-19
27/02/2024
Pyridoxin hydroclorid
BP 2013
Jiangxi Tianxin Pharmaceutical Co., Ltd.
China
105
VD-31544-19
27/02/2024
Ebastine
BP 2013
Bal Pharma Limited
India
106
VD-31545-19
27/02/2024
Roxithromycin
EP 8
Zhejiang Guobang Pharmaceutical Co., Ltd
China
107
QLĐB-753-19
27/02/2022
Solifenacin succinate
EP 8.6
Medichem Manufacturing (Malta) Limited
Malta
108
QLĐB-754-19
27/02/2022
Solifenacin succinate
EP 8.6
Medichem Manufacturing (Malta) Limited
Malta
109
VD-31751-19
27/02/2024
Ticagrelor
TC NSX
Glenmark Pharmaceutical Limited
India
110
VD-31773-19
27/02/2024
Granisetron hydrochloride
TC NSX
Mustafa Nevzat Ilac Sanayii A.S. - API Plant
Turkey
111
VD-31984-19
27/2/2024
Amlodipine besilate
EP 7
Ereros
Spain
112
VD-31591-19
27/02/2024
Acyclovir
USP 38
Zhejiane Zhebei Pharmaceutical Co.Ltd
China
113
VD-31592-19
27/02/2024
Amikacin sulfate
USP 38
ACS Dobfar S.p.a
Italy
114
VD-31594-19
27/02/2024
Sitagliptin phosphate (dưới dạng monohydrate)
USP 39
HARMAN FINOCHEM LIMITED
India
115
VD-31595-19
27/02/2024
Sitagliptin phosphate (dưới dạng monohydrate)
USP 40
MSN Pharmachem Private Limited
India
116
VD-31596-19
27/02/2024
Thiocolchicoside
Nhà sản xuất
ZEON-HEALTH INDUSTRISE
India
117
VD-31597-19
27/02/2024
Gabapentin
USP 38
ZHEJIANG CHIRAL MEDICINE CHEMICALS CO., LTD.
China
118
VD-31598-19
27/02/2024
Hyoscine butylbromide
BP 2016
VITAL LABORATORIES PRIVATE LIMITED
India
119
VD-31600-19
27/02/2024
Sucralfate
USP 38
NORTHEAST PHARMACEUTICAL GROUP CO., LTD.
China
120
VD-31601-19
27/02/2024
Telmisartan
EP 8.0
JIANGSU ZHONGBANG PHARMACEUTICAL CO., LTD.
China
121
VD-31599-19
27/02/2024
Ezetimibe
USP 40
LUPIN LIMITED
India
122
VD-31599-19
27/02/2024
Atorvastatin calcium
USP 40
MOREPEN LABORATORIES LIMITED
India
123
VD-32510-19
20/03/2024
Miconazol nitrat
BP 2013
Farchemia S.r.l.
Italy
124
VD-32509-19
20/03/2024
Sulfamethoxazol
BP 2013
Virchows
India
125
VD-32509-19
20/03/2024
Trimethoprim
BP 2013
SHOUGUANG FUKANG PHARMACEUTICAL CO., LTD
Trung Quốc
126
VD-32508-19
20/03/2024
Piracetam
BP 2012
Microsin S.R.L.
Romania
127
VD-31970-19
27/02/2024
Amoxicilin trihydrate
USP 37
DSM Anti-Infective India Limited
India
128
VD-31970-19
27/02/2024
Sulbactam pivoxil
NSX
Zhejiang Xinhua Pharmaceutical Co., Ltd
China
129
VD-31946-19
27/02/2024
Dihydroartemisinin
CP 2010
Hangzhou Viwa Co., Ltd.
China
130
VD-31946-19
27/02/2024
Piperaquine phosphate
CP 2015
Chongqing Kangle Pharma
China
131
VD-31947-19
27/02/2024
Oxacilin sodium monohydrate
EP 8
Aurobindo Pharma Limited
India
132
VD-31948-19
27/02/2024
Cefotaxim sodium
USP 39
CSPC Zhongnuo Pharmaceutical (Shijiazhuang) Co., Ltd.
China
133
VD-31949-19
27/02/2024
Cefuroxime axetil
USP 38
Nectar Lifesciences Ltd.
India
134
VD-31950-19
27/02/2024
Cefuroxime axetil
USP 38
Nectar Lifesciences Ltd.
India
135
VD-31951-19
27/02/2024
Sterile Glutathione Sodium Lyophilized
NSX
Wuxi Jida Pharmaceutical Co., Ltd.
China
136
VD-31952-19
27/02/2024
Loxoprofen sodium hydrate
JP XVI
Weihai Disu Pharmaceutical Co., Ltd
China
137
VD-31953-19
27/02/2024
Acid ascorbic
BP 2016
DSM Jiangshan Pharmaceutical (Jiangsu) Co., LTD
China
138
VD-31953-19
27/02/2024
Acid ascorbic
BP 2016
Shandong Luwei Pharmaceutical Co., LTD
China
139
VD-31954-19
27/02/2024
Amoxicillin trihydrate
USP 38
DSM Sinochem Pharmaceuticals India Private Limited
India
140
VD-31954-19
27/02/2024
Cloxacillin sodium
EP 8
DSM Sinochem Pharmaceuticals India Private Limited
India
141
VD-31955-19
27/02/2024
Cephalexin (dưới dạng Cephalexin monohydrate compacted)
USP 38
Zhejiang Anglikang Pharmaceutical Co., Ltd
China
142
VD-31956-19
27/02/2024
Pantoprazole sodium (sterile) (Sterile dry powder of Pantoprazole Sodium)
NSX
Sterile India Pvt., Ltd.
India
143
VD-31957-19
27/02/2024
Rabeprazole Sodium Hydrate
EP 9
Metrochem API Private Limited
India
144
VD-31958-19
27/02/2024
Spiramycin
EP 8
Topfond Pharmaceutical Co., Ltd.
China
145
VD-31959-19
27/02/2024
Spiramycin
EP 7
Wuxi Fortune Pharmaceutical Co., Ltd
China
146
VD-31960-19
27/02/2024
Galantamine hydrobromide
EP 8
Indena S.p.A
Italy
147
VD-31962-19
27/02/2024
Phenoxymethylpenicillin Potassium
BP 2016
North China Pharmaceutical Co., Ltd.
China
148
VD-31963-19
27/02/2024
Carbazochrome Sodium sulfonate
JP XVI
Daito Pharmaceutical Co., Ltd.
Japan
149
VD-31964-19
27/02/2024
Carbazochrome Sodium sulfonate
JP XVI
Daito Pharmaceutical Co., Ltd.
Japan
150
VD-31966-19
27/02/2024
Spiramycin
EP 8
Wuxi Fortune Pharmaceutical Co., Ltd
China
151
VD-31967-19
27/02/2024
Spiramycin
EP 8
Wuxi Fortune Pharmaceutical Co., Ltd
China
152
VD-31968-19
27/02/2024
Ceftriaxone Sodium
USP 41
Covalent Laboratories Private Limited
India
153
VD-31969-19
27/02/2024
Pyridoxine hydrochloride
EP 7/USP 37
DSM Nutritional Products GmbH
Germany
154
VD3-22-19
20/3/2022
Dexamethasone acetate
USP 39
Zhejiang Xianju Pharmaceutical Co., Ltd.
China
155
VD3-22-19
20/3/2022
Nystatin
EP 8
VUAB Pharma a.s.
Czech Republic
156
VD-32524-19
20/03/2024
Cefixime trihydrate
USP 35
Nectar Lifesciences Ltd
India
157
VD-32525-19
20/03/2024
Cefixime trihydrate
USP 35
Nectar Lifesciences Ltd
India
158
VD-32527-19
20/03/2024
Amoxicillin trihydrate
BP 2014
Sinopharm Weiqida Pharmaceutical Co., Ltd
China
159
VD-32526-19
20/03/2024
Citicoline Sodium
CP 2010
Kaiping Genuine Biochemical Pharmaceutical Co., Ltd
China
Danh mục này bao gồm 159 khoản./.