|
BỘ
Y TẾ |
CỘNG
HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM |
|
Số: 5201/QLD-ĐK |
Hà Nội, ngày 26 tháng 3 năm 2018 |
Kính gửi: Các cơ sở đăng ký, sản xuất thuốc trong nước.
Căn cứ Luật dược số 105/2016/QH13 ngày 06/04/2016;
Căn cứ Nghị định 54/2017/NĐ-CP ngày 08/05/2017;
Cục Quản lý Dược thông báo:
Công bố Danh mục nguyên liệu làm thuốc để sản xuất thuốc theo hồ sơ đăng ký thuốc đã có giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam phải kiểm soát đặc biệt phải thực hiện cấp phép nhập khẩu (Danh mục đính kèm).
Danh mục nguyên liệu dược chất được công bố nêu trên đăng tải trên trang thông tin điện tử của Cục Quản lý Dược tại địa chỉ :www.dav.gov.vn.
Cục Quản lý Dược thông báo để các cơ sở biết và thực hiện.
Nơi nhận: - Như trên; - TT Trương Quốc Cường (để b/c); - Các Phó Cục trưởng (để b/c); - TP.ĐKT Nguyễn Huy Hùng (để b/c); - Phòng QLKD (để phối hợp); - Tổng Cục Hải Quan (để phối hợp); - Website Cục QLD; - Lưu: VT, ĐK(N).
TUQ. CỤC TRƯỞNG PHÓ TRƯỞNG PHÒNG ĐĂNG KÝ THUỐC Nguyễn Thị Thu Thủy
DANH MỤC
NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC LÀ DƯỢC CHẤT, TÁ DƯỢC, BÁN THÀNH PHẨM THUỐC ĐỂ SẢN XUẤT THUỐC THEO HỒ SƠ ĐĂNG KÝ THUỐC ĐÃ CÓ GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH THUỐC TẠI VIỆT NAM PHẢI KIỂM SOÁT ĐẶC BIỆT PHẢI THỰC HIỆN VIỆC CẤP PHÉP NHẬP KHẨU ĐỢT 159 (BỔ SUNG) (Đính kèm công văn số 5201/QLD-ĐK ngày 26 tháng 03 năm 2018 của Cục Quản lý Dược)
Tên thuốc (1)
SĐK (2)
Ngày hết hạn SĐK (dd/mm/yy) (3)
Tên NSX (4)
Dược chất (ghi đầy đủ tên, dạng nguyên liệu, dạng muối …) (5)
Tiêu chuẩn dược chất (6)
Tên NSX nguyên liệu (7)
Địa chỉ NSX sản xuất nguyên liệu (8)
Nước sản xuất (9)
CLOVUCIRE
VD-28680-18
08/01/2023
Công ty CP DP Sao Kim
Metronidazol
BP2015
Hubei Hongyuan pharmaceutical Co., Ltd
No 8 Fengshan road, industrial and economic development zone, Luotian county, Huanggang City, Hubei province, China
China
Vinphatoxin
VD-28703-18
08/01/2023
Công ty cổ phần dược phẩm Vĩnh Phúc
Oxytocin
Ph. Eur. 7.0
Joint Stock Company"Grinde ks"
53 Krustpils Street, Riga, LV-1057, Latvia
Latvia
CIPROFLOXA CIN
VD-28717-18
08/01/2023
Công ty CPDP Đạt Vi Phú
Ciprofloxacin hydrochloride
USP 35
AARTI DRUGS LIMITED
Plot No. 109 - D, Mahendra Industrial Estate. Ground Floor, Road No.29, Sion (East), Mumbai - 400 022. (India)
India
Duxena
QLĐB - 651 - 18
08/01/2020
Công ty cổ phần dược vật tư y tế Hải Dương
Docetaxel trihydrat
USP 37
Sai phytoceuticals Pvt.Ltd
S - 553, Greater Kailash- II, New Delhi - 110048
India
Tebunesin
VD-28657-18
08/01/2023
Công ty cổ phần Dược Hà Tĩnh
Terbutaline sulphate
USP 36
Shimoga Life Sciences Pvt. Ltd.
W-57a, Midc, Kupwad, Sangli, Maharashtra - 416436
India
NEO- GYNOTERNA N
VD-28709-18
08/01/2023
Cty CP Hóa - Dược phẩm Mekophar
Metronidazole
BP 2013
Hubei Hongyuan Pharmaceutical Co., Ltd
No. 8 Fengshan Road, Industrial and Economic Development Zone, Luotian county, Huanggang City, Hubei Province
China
Capecitabine 150
QLĐB-649-18
08/01/2020
Công ty cổ phần dược phẩm Trung ương 2
Capecitabine
USP32
Hetero Labs Limited
Survey No.10, I.D.A., Gaddapotharam, Jinnaram Mandal, Medak District Andhra Pradesh, India
India
Capecitabine 500
QLĐB-650-18
08/01/2020
Công ty cổ phần dược phẩm Trung ương 2
Capecitabine
USP32
Hetero Labs Limited
Survey No.10, I.D.A., Gaddapotharam, Jinnaram Mandal, Medak District Andhra Pradesh, India
India
Gyndizol
VD-28664-18
08/01/2023
Công ty cổ phần dược phẩm Hà Tây
Metronidazole
BP 2015
Huanggang Yinhe Aarti Pharmaceutical Co. Ltd
No.159, Yingbin road, Huangzhou Railway Station Economic Technology Development Zone, Huanggang city, Hubei, China
China