|
BỘ
Y TẾ |
CỘNG
HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM |
|
Số: 5244/QLĐ-ĐK |
Hà Nội, ngày 26 tháng 3 năm 2018 |
Kính gửi: Các cơ sở đăng ký, sản xuất thuốc trong nước.
Căn cứ Luật dược số 105/2016/QH13 ngày 06/4/2016;
Căn cứ Nghị định 54/2017/NĐ-CP ngày 08/5/2017;
Theo đề nghị của Công ty TNHH Rohto-Mentholatum (Việt Nam) tại công văn số 221116/RMV ngày 22/11/2017 về việc công bố nguyên liệu dược chất làm thuốc không yêu cầu giấy phép nhập khẩu của thuốc trong nước.
Cục Quản lý Dược thông báo:
Công bố Danh mục nguyên liệu làm thuốc để sản xuất thuốc theo hồ sơ đăng ký thuốc đã có giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam được nhập khẩu không phải thực hiện cấp phép nhập khẩu (Danh mục đính kèm).
Danh mục nguyên liệu làm thuốc được công bố nêu trên đăng tải trên trang thông tin điện tử của Cục Quản lý Dược tại địa chỉ: www.dav.gov.vn.
Cục Quản lý Dược thông báo đế các cơ sở biết và thực hiện.
Nơi nhận: - Như trên; - TT. Trương Quốc Cường (để b/c); - Các Phó Cục trưởng (để b/c); - TP. Nguyễn Huy Hùng (để b/c); - Tổng Cục Hải Quan (để phối hợp); - Website Cục QLD; - Lưu: VT, ĐK (ht).
TUQ. CỤC TRƯỞNG PHÓ TRƯỞNG PHÒNG ĐĂNG KÝ THUỐC Nguyễn Thị Thu Thủy
DANH MỤC
NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC LÀ DƯỢC CHẤT, TÁ DƯỢC, BÁN THÀNH PHẨM ĐỂ SẢN XUẤT THUỐC THEO HỒ SƠ ĐĂNG KÝ THUỐC ĐÃ CÓ GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM ĐƯỢC NHẬP KHẨU KHÔNG PHẢI THỰC HIỆN CẤP GIẤY PHÉP NHẬP KHẨU (Đính kèm công văn số 5244/QLD-DK ngày 26/3/2018 của Cục Quản lý Dược)
TT
Tên thuốc (1)
SĐK (2)
Ngày hết hạn SĐK (dd/mm/yy) (3)
Tên NSX (4)
Dược chất (ghi đầy đủ tên, dạng nguyên liệu, dạng muối….) (5)
Tiêu chuẩn dược chất (6)
Tên NSX nguyên liệu (7)
Địa chỉ NSX nguyên liệu (8)
Nước sản xuất (9)
1
V.Rohto Dryeye
VD-21160- 14
06/12/2019
Công ty TNHH Rohto-Mentholatum (Việt Nam)
Hydroxyethylcellulose
USP 39
Sumitomo Seika Chemicals Co., Ltd.
5-33 4-Chome, Kitahama, Chuo-ku, Osaka
Nhật
2
Deep Heat Rub Plus
VD-24034- 15
17/12/2020
Công ty TNHH Rohto-Mentholatum (Việt Nam)
Methyl Salicylate
JP16
NOVACYL établissement Roussillon
Rue Gaston Monmousseau 38150 - Roussillon
Pháp
3
Deep Heat Rub Plus
VD-24034- 15
17/12/2020
Công ty TNHH Rohto-Mentholatum (Việt Nam)
1-Menthol
JP16
Takasago International Corporation
Địa chỉ nhà máy sản xuất: 1 Ebitsuka, Iwata City, Shizuoka, 438-0812 Văn phòng đại diện: Nissei Aroma Square 17F, 5-37-1, Kamata, Ohta-ku, Tokyo,144-8721
Nhật
4
V.Rohto Lycée
VD-26016- 16
15/11/2021
Công ty TNHH Rohto-Mentholatum (Việt Nam)
Tetrahydrozoline Hydrochloride
JPC 2002
S.I.M.S.S.r.l. (Societe Italiana Medicinali Scandicci)
Loc. Filarone 50066 Reggello (FI)
Ý
5
V.Rohto Lycée
VD-26016- 16
15/11/2021
Công ty TNHH Rohto-Mentholatum (Việt Nam)
Tetrahydrozoline Hydrochloride
JPC 2002
Okami Chemical Industry Co., Ltd.
78 Emba, Makishimacho, Uji-shi, Kyoto, 611-0041
Nhật
6
V.Rohto Lycée
VD-26016- 16
15/11/2021
Công ty TNHH Rohto-Mentholatum (Việt Nam)
Zjnc Sulfate
JP16
Tomita Pharmaceutical Co.,Ltd.
85-1, Maruyama, Akinokami, Seto-cho, Naruto, Tokushima 771-0360, Japan.
Nhật
7
V.Rohto Lycée
VD-26016- 16
15/11/2021
Công ty TNHH Rohto-Mentholatum (Việt Nam)
Chlorpheniramine Maleate
JP16
Kongo Chemical Co., Ltd.
No.3 Himata, Toyama, 930-0912
Nhật
8
V.Rohto Lycée
VD-26016- 16
15/11/2021
Công ty TNHH Rohto-Mentholatum (Việt Nam)
Cyanocobalamin
JP16
Sanofi Aventis
Tokyo Opera City Tower, 3-20-2, Nishi Shinjuku, Shinjuku-ku
Nhật
9
V.Rohto Lycée
VD-26016- 16
15/11/2021
Công ty TNHH Rohto-Mentholatum (Việt Nam)
Pyridoxine Hydrochloride
JP16
Jiangxi Tianxin Pharmaceutical Co., Ltd.
Le’anjiang Industrial Zone, Leping, Jiangxi, 333300
Trung Quốc
10
V.Rohto Lycée
VD-26016- 16
15/11/2021
Công ty TNHH Rohto-Mentholatum (Việt Nam)
Potassium L-Aspartate
JPC 2002
KK.Nissei Kagaku Kogyosho
4699-1 Miniminagata, Maki, Anpachi- cho, Anpachi-gun, Gifu
Nhật
11
Extra Deep Heat
VD-26615- 17
02/06/2022
Công ty TNHH Rohto-Mentholatum (Việt Nam)
Methyl Salicylate
JP16
NOVACYL établissement Roussillon
Rue Gaston Monmousseau 38150 - Roussillon
Pháp
12
Extra Deep Heat
VD-26615- 17
02/06/2022
Công ty TNHH Rohto-Mentholatum (Việt Nam)
1-Menthol
JP16
Takasago International Corporation
Địa chỉ nhà máy sản xuất: 1 Ebitsuka, Iwata City, Shizuoka, 438- 0812 Văn phòng đại diện: Nissei Aroma Square 17F, 5-37-1, Kamata, Ohta-ku, Tokyo, 144-8721
Nhật