|
BỘ
Y TẾ |
CỘNG
HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM |
|
Số: 5245/QLD-ĐK |
Hà Nội, ngày 26 tháng 3 năm 2018 |
Kính gửi: Các cơ sở đăng ký, sản xuất thuốc trong nước.
Căn cứ Luật dược số 105/2016/QH13 ngày 06/4/2016;
Căn cứ Nghị định 54/2017/NĐ-CP ngày 08/5/2017;
Theo đề nghị của Công ty Cổ phần Dược phẩm Euvipharm-Thành viên tập đoàn F.I.T tại công văn số 66/2018/CV-EV ngày 14/03/2018 về việc công bố nguyên liệu dược chất làm thuốc không yêu cầu giấy phép nhập khẩu của thuốc trong nước.
Cục Quản lý Dược thông báo:
Công bố Danh mục nguyên liệu làm thuốc để sản xuất thuốc theo hồ sơ đăng ký thuốc đã có giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam được nhập khẩu không phải thực hiện cấp phép nhập khẩu (Danh mục đính kèm).
Danh mục nguyên liệu làm thuốc được công bố nêu trên đăng tải trên trang thông tin điện tử của Cục Quản lý Dược tại địa chỉ: www.dav.gov.vn.
Cục Quản lý Dược thông báo để các cơ sở biết và thực hiện.
Nơi nhận: - Như trên; - TT. Trương Quốc Cường (để b/c); - Các Phó Cục trưởng (để b/c); - TP. Nguyễn Huy Hùng (để b/c); - Tổng Cục Hải Quan (để phối hợp); - Website Cục QLD; - Lưu: VT, ĐK (ht).
TUQ. CỤC TRƯỞNG PHÓ TRƯỞNG PHÒNG ĐĂNG KÝ THUỐC Nguyễn Thị Thu Thủy
DANH MỤC
NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC LÀ DƯỢC CHẤT, TÁ DƯỢC, BÁN THÀNH PHẨM ĐỂ SẢN XUẤT THUỐC THEO HỒ SƠ ĐĂNG KÝ THUỐC ĐÃ CÓ GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM ĐƯỢC NHẬP KHẨU KHÔNG PHẢI THỰC HIỆN CẤP GIẤY PHÉP NHẬP KHẨU (Đính kèm công văn số 5245/QLD-ĐK ngày 26/3/2018 của Cục Quản lý Dược)
TT
Tên thuốc (1)
SĐK (2)
Ngày hết hạn SĐK (dd/mm/yy) (3)
Tên NSX (4)
Dược chất (ghi đầy đủ tên, dạng nguyên liệu, dạng muối….) (5)
Tiêu chuẩn dược chất (6)
Tên NSX nguyên liệu (7)
Địa chỉ NSX nguyên liệu (8)
Nước sản xuất (9)
1
ASCORBIN-1000
VD-23530- 15
17/12/2020
Công ty CPDP Euvipharm-Thành viên tập đoàn F.I.T
Acid ascorbic
USP 35
Shangdong Luwei Pharmaceutical Cp., Ltd
Shuangfeng Industrial Park, Zichuan District, Zibo City, Shandong
China
2
SORBITOL
VD-23533- 15
17/12/2020
Công ty CPDP Euvipharm-Thành viên tập đoàn F.I.T
Sorbitol
USP 35
Roquette.
Roquette Freres, 1 Rue de la Haute Loge. 62136 Lestrem
France
3
EULEXCIN 250
VD-25675- 16
15/11/2021
Công ty CPDP Euvipharm-Thành viên tập đoàn F.I.T
Cephalexin monohydrat
BP 2013
NCPC Hebei Huamin Pharmaceutical CO., LTD
No. 18, Yangzi Road, Shijiazhuang Economic & Technologiacl Development Zone, Hebei, P.R
China
4
KEVIZOLE
VD-25679- 16
15/11/2021
Công ty CPDP Euvipharm-Thành viên tập đoàn F.I.T
Ketoconazol
USP 35
Ultratech India Limited
113, J.K Chambers, Sector-17, Vashi, New Mumbai - 400 705,
Ấn Độ
5
SITRIZOL
VD-25682- 16
15/11/2021
Công ty CPDP Euvipharm-Thành viên tập đoàn F.1.T
Clotrimazol
BP 2013
Jintan Zhongxing Pharmaceutical and Chemical Co., Ltd.
No. 12, HouYang Chemical Park Jincheng towns, Jintan, Jiangsu
China
6
SITRIZOL
VD-25682- 16
15/11/2021
Công ty CPDP Euvipharm-Thành viên tập đoàn F.I.T
Betamethason dipropionat
USP 35
Crystal Pharma
Parque Tecnologico de Boecillo, Parcela 105, 47151 Boecillo, Valladolld
Spain
7
SITRIZOL
VD-25682- 16
15/11/2021
Công ty CPDP Euvipharm-Thành viên tập đoàn F.I.T
Gentamicin sulfat
BP 2013
Yantai Justaware Pharmaceutical Co., Ltd
No.1 Yanfu road, Zhifu district, Yantai
China
8
VIDAGYL
VD-25683- 16
15/11/2021
Công ty CPDP Euvipharm-Thành viên tập đoàn F.I.T
Spiramycin
BP2013
Topfond Pharmaceutical Co., Ltd.
No. 1199 Jiaotong Road(West). Yicheng District Zhumadian. Henan Province
China
9
ARGININ EUVIPHARM
VD-25674- 16
15/11/2021
Cöng ty CPDP Euvipharm-Thành viên tập đoàn F.I.T
L - Arginin hydroclorid
USP 33
Shanghai Ajinomoto Amino
518, Rongledonglu, Songjiang, Shanghai
China
10
EUXAMUS 200
VD-25678- 16
15/11/2021
Cöng ty CPDP Euvipharm-Thành viên tập đoàn F.I.T
Acetylcystein
USP 35
Wuhan Grand Hoyo Co.,Ltd
399 Louyu Road, Zhuo Dao Quan, Wuhan 30070
China
11
MOTIRIDON
VD-25680- 16
15/11/2021
Công ty CPDP Euvipharm-Thành viên tập đoàn F.I.T
Domperidon maleat
BP 2013
Vasudha Pharma Chem Limited
78/A, Vengal Rao Nagar, Hyderabad- 38 Andhra Pradesh,
India
12
NICOBION 500
VD-25681- 16
15/11/2021
Công ty CPDP Euvipharm-Thành viên tập đoàn F.I.T
Nicotinamid (Vitamin PP)
USP 37
Zhejiang Lanbo Biotechnological Co., Ltd
Shidai Rd., Haining Economic Development Zone, Haining City, Zhejiang Province, China Zip Code: 314400
China
13
EUROXIL 250
VD-26136- 17
6/2/2022
Công ty CPDP Euvipharm-Thành viên tập đoàn F.I.T
Cefadroxil monohydrat
BP 2013
DSM Sinochem Pharmaceuticals Spain S.A.
Calle Ripolles 2 Poligono Industrial Urvase.Sta Perpetua de Mogoda. 08130 Barcelona Spain
Spain
14
EUVICLOR 250
VD-26137- 17
6/2/2022
Công ty CPDP Euvipharm-Thành viên tập đoàn F.I.T
Cefaclor monohydrat
USP 35
Lupin Limited, Ltd
198-202, New industrial Area No.2, Mandideep - 462 046 District Raisen (M.P.)
India
15
ACEFALGAN CODEIN
VD-26135- 17
6/2/2022
Công ty CPDP Euvipharm-Thành viên tập đoàn F.I.T
Acetaminophen
USP 35
Mallinckrodt Inc Raleigh Plant
8801 Capital Boulevard Raleigh, NC 27616
USA