|
BỘ Y TẾ |
CỘNG HÒA XÃ HỘI
CHỦ NGHĨA VIỆT NAM |
|
Số: 5546/QLD-ĐK |
Hà Nội, ngày 16 tháng 4 năm 2019 |
Kính gửi: Các cơ sở đăng ký, sản xuất thuốc trong nước.
Căn cứ Luật dược số 105/2016/QH13 ngày 06/4/2016;
Căn cứ Nghị định 54/2017/NĐ-CP ngày 08/5/2017;
Căn cứ Nghị định 155/2018/NĐ-CP ngày 12/11/2018;
Cục Quản lý Dược thông báo:
Công bố Danh mục nguyên liệu sản xuất thuốc theo hồ sơ đăng ký thuốc đã có giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam được nhập khẩu không phải thực hiện cấp phép nhập khẩu theo danh mục đính kèm (Đợt 164 và Đợt 164 tiếp theo).
Danh mục nguyên liệu làm thuốc được công bố nêu trên đăng tải trên trang thông tin điện tử của Cục Quản lý Dược tại địa chỉ: www.dav.gov.vn.
Cục Quản lý Dược thông báo để các công ty sản xuất biết và thực hiện.
Nơi nhận: - Như trên; - CT. Vũ Tuấn Cường (để b/c); - Tổng Cục Hải Quan (để phối hợp); - Website Cục QLD; - Lưu: VT, ĐKT (V).
TUQ. CỤC TRƯỞNG TRƯỞNG PHÒNG ĐĂNG KÝ THUỐC Nguyễn Huy Hùng
DANH MỤC
NGUYÊN LIỆU SẢN XUẤT THUỐC THEO HỒ SƠ ĐĂNG KÝ THUỐC ĐÃ CÓ GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM ĐƯỢC NHẬP KHẨU KHÔNG PHẢI THỰC HIỆN CẤP PHÉP NHẬP KHẨU (ĐỢT 164 VÀ ĐỢT 164 TIẾP THEO) Đính kèm công văn số 5546/QLD-ĐK ngày 16 tháng 4 năm 2019.
STT
Số giấy đăng ký lưu hành thuốc
Hết hiệu lực giấy đăng ký lưu hành thuốc
Tên nguyên liệu làm thuốc được công bố
Tiêu chuẩn chất lượng của nguyên liệu
Tên cơ sở sản xuất nguyên liệu
Tên nước sản xuất nguyên liệu
1
VD-31704-19
27/02/2024
Ampicillin sodium (sterile)
EP 9.0 + TC NSX
Sterile India Pvt. Ltd.
India
2
VD-31704-19
27/02/2024
Ampicillin sodium (sterile)
EP 9.0 + TC NSX
Zhuhai United Laboratories Co., Ltd.
China
3
VD-31705-19
27/02/2024
Cefamandol nafate
EP 8.0
China Union Chempharma (Suzhou) Co., Ltd
China
4
VD-31706-19
27/02/2024
Cefamandol nafate
EP 8.0
China Union Chempharma (Suzhou) Co., Ltd
China
5
VD-31707-19
27/02/2024
Cefamandol nafate
EP 8.0
China Union Chempharma (Suzhou) Co., Ltd
China
6
VD-31708-19
27/02/2024
Cefoperazone sodium (sterile)
USP 40
Nectar Lifesciences Limited
India
7
VD-31709-19
27/02/2024
Cefoperazone sodium (sterile)
USP 40
Nectar Lifesciences Limited
India
8
VD-31710-19
27/02/2024
Cefoperazone sodium (sterile)
USP 40
Nectar Lifesciences Limited
India
9
VD-31711-19
27/02/2024
Amoxicillin sodium and Clavulanate potassium
In house
Zhuhai United Laboratories Co., Ltd
China
10
VD-31712-19
27/02/2024
Cephalexin monohydrate compacted
BP 2016
ACS DOBFAR S.P.A
Italy
11
VD-31712-19
27/02/2024
Cephalexin monohydrate compacted
BP 2016
DSM Sinochem Pharmaceuticals Spain S.A.
Spain
12
VD-31712-19
27/02/2024
Cephalexin monohydrate compacted
BP 2016
DSM Sinochem Pharmaceuticals (Zibo) Co., Ltd
China
13
VD-31713-19
27/02/2024
Cephalexin monohydrate compacted
BP 2016
ACS DOBFAR S.P.A
Italy
14
VD-31713-19
27/02/2024
Cephalexin monohydrate compacted
BP 2016
DSM Sinochem Pharmaceuticals Spain S.A.
Spain
15
VD-31713-19
27/02/2024
Cephalexin monohydrate compacted
BP 2016
DSM Sinochem Pharmaceuticals (Zibo) Co., Ltd
China
16
VD-31714-19
27/02/2024
Amoxicillin trihydrate powder
EP 9.0
DSM Sinochem Pharmaceuticals India Private Limited
India
17
VD-31714-19
27/02/2024
Potassium clavulanate with Syloid (1:1)
EP 8.0 hoặc EP 9.0
Lek Pharmaceuticals d.d
Slovenia
18
VD-31715-19
27/02/2024
Amoxicillin trihydrate compacted
EP 9.0
DSM Sinochem Pharmaceuticals India Private Limited
India
19
VD-31715-19
27/02/2024
Potassium clavulanate with avicel (1:1)
EP 8.0 hoặc EP 9.0
Lek Pharmaceuticals d.d.
Slovenia
20
VD-31716-19
27/02/2024
Amoxicillin trihydrate compacted
EP 9.0
DSM Sinochem Pharmaceuticals India Private Limited
India
21
VD-31716-19
27/02/2024
Potassium ciavulanate with avicel (1:1)
EP 8.0
LEK Pharmaceuticals d.d.
Slovenia
22
VD-31717-19
27/02/2024
Amoxicillin trihydrate compacted
EP 9.0
Deretil S.A.
Spain
23
VD-31717-19
27/02/2024
Amoxicillin trihydrate compacted
EP 9.0
DSM Sinochem Pharmaceuticals India Private Limited
India
24
VD-31717-19
27/02/2024
Potassium clavulanate with avicel (1:1)
EP 8.0 hoặc EP 9.0
LEK Pharmaceuticals d.d.
Slovenia
25
VD-31718-19
27/02/2024
Amoxicillin trihydrate powder
EP 9.0
DSM Sinochem Pharmaceuticals India Private Limited
India
26
VD-31718-19
27/02/2024
Potassium clavulanate with Syloid (1:1)
EP 8.0
Lek Pharmaceuticals
Slovenia
27
VD-31719-19
27/02/2024
Amoxicillin trihydrate compacted
EP 9.0
DSM Sinochem Pharmaceuticals India Private Limited
India
28
VD-31719-19
27/02/2024
Potassium clavulanate with avicel (1:1)
EP 8.0 hoặc EP 9.0
Lek Pharmaceuticals d.d.
Slovenia
29
VD-31720-19
27/02/2024
Amoxicillin trihydrate compacted
EP 9.0
DSM Sinochem Pharmaceuticals India Private Limited
India
30
VD-31720-19
27/02/2024
Potassium clavulanate with avicel (1:1)
EP 8.0
LEK Pharmaceuticals d.d.
Slovenia
31
VD-31721-19
27/02/2024
Sultamicillin tosilate dihydrate
EP 9.0
Aurobindo Pharma Limited
India
32
VD-31722-19
27/02/2024
Oxacillin sodium monohydrate BP (Compacted)
BP 2017
Penam Laboratories Ltd.
India
33
VD-31723-19
27/02/2024
Oxacillin sodium monohydrate BP (Compacted)
BP 2017
Penam Laboratories Ltd.
India
34
VD-31724-19
27/02/2024
Amoxicillin trihydrate compacted
EP 9.0
DSM Sinochem Pharmaceuticals India Private Limited
Indiia
35
VD-31725-19
27/02/2024
Amoxicillin trihydrate powder
EP 9.0
DSM Sinochem Pharmaceuticals India Private Limited
India
36
VD-31726-19
27/02/2024
Calcium carbonate, light, precipitated
EP 8.0
Dr.Paul Lohmann GmbH KG
Germany
37
VD-31727-19
27/02/2024
Lansoprazole delayed-release pellets 8.5% w/w
In house
Zen Biotech Pvt. Ltd.
India
38
VD-31728-19
27/02/2024
Paracetamol
BP 2016
Anqiu Lu’an Pharmaceutical Co., Ltd.
China
39
VD-32519-19
20/03/2024
Amoxicillin trihydrate powder
EP 9.0
DSM Sinochem Pharmaceuticals India Private Limited
India
40
VD-32519-19
20/03/2024
Potassium clavulanate with Syloid (1:1)
EP 8.0
Lek Pharmaceuticals d.d
Slovenia
41
VD-32520-19
20/03/2024
Amoxicillin trihydrate powder
EP 9.0
DSM Sinochem Pharmaceuticals India Private Limited
India
42
VD-32520-19
20/03/2024
Potassium clavulanate with Syloid (1:1)
EP 8.0
Lek Pharmaceuticals d.d
Slovenia
43
VD-32580-19
20/3/2024
Nystatin
USP 38
VUAB Pharma a.s
Czech Republic
44
VD-32580-19
20/3/2024
Neomycin sulfate
EP 8.0
Sichuan Long March Pharmaceutical Co.,Ltd
China
45
VD-32559-19
20/3/2024
Prednison
USP 40
HENAN LIHUA PHARMACEUTICAL CO., LTD
China
46
VD-32581-19
20/3/2024
Clotrimazole
USP 38
Changzhou Yabang Pharmaceutical, Co., Ltd
China
47
VD-32582-19
20/3/2024
Neomycin sulfate
USP 39
Sichuan Long March Pharmaceutical Co., Ltd
China
48
VD-32582-19
20/3/2024
Nystatin
EP 8
VUAB Pharma a.s.
Czech
49
VD-32583-19
20/3/2024
Methocarbamol
USP 39
Gennex Laboratories Limited
India
50
VD-32583-19
20/3/2024
Paracetamol
USP 39
Anqiu Lu’an Pharmaceutical Co.,Ltd
China
51
VD-32576-19
20/03/24
Sắt fumarat
BP 2016
SALVI CHEMICAL INDUSTRIES LTD
India
52
VD-32576-19
20/03/24
Acid folic
USP 38
XINFA PHARMACEUTICAL CO.,LTD
China
53
VD-32576-19
20/03/24
Vitamin B12
USP 38
NORTH CHINA PHARMACEUTICAL VICTOR CO.,LTD
China
54
VD-32598-19
20/3/2024
Rosuvastatin calci
TCCS
MSN Laboratories Pvt. Ltd
India
55
VD-32547-19
20/3/2024
Povidon iod 5% (kl/kl)
USP 38
ISP (Singapore) Pte. Ltd
USA