|
BỘ Y TẾ |
CỘNG HÒA XÃ HỘI
CHỦ NGHĨA VIỆT NAM |
|
Số: 5570.1/QLD-ĐK |
Hà Nội, ngày 30 tháng 3 năm 2018 |
Kính gửi: Các cơ sở đăng ký, sản xuất thuốc trong nước.
Căn cứ Luật dược số 105/2016/QH13 ngày 06/4/2016;
Căn cứ Nghị định 54/2017/NĐ-CP ngày 08/5/2017;
Cục Quản lý Dược thông báo:
Công bố Danh mục nguyên liệu làm thuốc để sản xuất thuốc theo hồ sơ đăng ký thuốc đã có giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam phải kiểm soát đặc biệt phải thực hiện việc cấp phép nhập khẩu (Danh mục đính kèm).
Danh mục nguyên liệu làm thuốc được công bố nêu trên đăng tải trên trang thông tin điện tử của Cục Quản lý Dược tại địa chỉ: www.dav.gov.vn.
Cục Quản lý Dược thông báo để các công ty sản xuất biết và thực hiện.
Nơi nhận: - Như trên; - TT. Trương Quốc Cường (để b/c); - Các Phó Cục trưởng (để b/c); - Tổng Cục Hải Quan (để phối hợp); - Website Cục QLD; - Phòng Quản lý kinh doanh dược (để p/h); - Lưu: VT, ĐK (TTr).
TUQ. CỤC TRƯỞNG PHÓ TRƯỞNG PHÒNG ĐĂNG KÝ THUỐC Nguyễn Thị Thu Thủy
DANH MỤC
NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC LÀ DƯỢC CHẤT, TÁ DƯỢC, BÁN THÀNH PHẨM ĐỂ SẢN XUẤT THUỐC THEO HỒ SƠ ĐĂNG KÝ THUỐC ĐÃ CÓ GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM PHẢI KIỂM SOÁT ĐẶC BIỆT PHẢI THỰC HIỆN CẤP GIẤY PHÉP NHẬP KHẨU Đính kèm công văn số 5570.1/QLD-ĐK ngày 30 tháng 3 năm 2018.
Thuốc thành phẩm
Bán thành phẩm (6)
Bán thành phẩm
TT (1)
Tên thuốc (2)
SĐK (3)
Ngày hết hạn SĐK (dd/mm/yy) (4)
Tên NSX (5)
Tiêu chuẩn (7)
Tên NSX bán thành phẩm (8)
Địa chỉ cơ sở sản xuất (9)
Nước sản xuất (10)
1
Intacan 100
VD3-1-17
19/9/2020
CTCP Dược phẩm Trung ương 1 - Pharbaco
Lọ 5ml chứa Irinotecan hydroclorid trihydrat 20mg/1ml
NSX
Intas Pharmaceuticals Ltd.
Plot Numbers 457, 458 & 191/218P, Sarkhej-Bavla Highway, Matoda, Sanand, Ahmedabad, Gujarat, In-382210, India
India
2
Intacan 40
VD3-2-17
19/9/2020
CTCP Dược phẩm Trung ương 1 - Pharbaco
Lọ 2ml chứa Irinotecan hydroclorid trihydrat 20mg/1ml
NSX
Intas Pharmaceuticals Ltd
Plot Numbers 457, 458 & 191/218P, Sarkhej-Bavla Highway, Matoda, Sanand, Ahmedabad, Gujarat, In-382210, India
India
3
Inta-DX 20
VD3-3-17
19/9/2020
CTCP Dược phẩm Trung ương 1 - Pharbaco
Lọ 1 ml chứa Docetaxel khan 20mg
NSX
Intas Pharmaceuticals Ltd.
Plot Numbers 457, 458 & 191/218P, Sarkhej-Bavla Highway, Matoda, Sanand, Ahmedabad, Gujarat, In-382210, India
India
4
Inta-DX 80
VD3-4-17
19/9/2020
CTCP Dược phẩm Trung ương 1 - Pharbaco
Lọ 4ml chứa Docetaxel khan 80mg
NSX
Intas Pharmaceuticals Ltd.
Plot Numbers 457, 458 & 191/218P, Sarkhej-Bavla Highway, Matoda, Sanand, Ahmedabad, Gujarat, In-382210, India
India
5
Taceedo 20
VD3-6-17
19/9/2020
CTCP Dược phẩm Trung ương 1 - Pharbaco
Lọ 0,5ml chứa Docetaxel (dưới dạng docetaxel trihydrat) 20 mg + Lọ dung môi pha loãng 1,5 ml
USP38
Naprod Life Sciences Pvt. Ltd.
304, Town Centre, 3rd Floor, Andheri-Kurla Road, Near Mittal estate, Andheri (East), Mumbai- 400059, India
India
6
O-Plat 50
VD3-10-18
27/3/2021
CTCP Dược phẩm Trung ương 1 - Pharbaco
Lọ 10ml chứa Oxaliplatin 50mg
TCCS
Intas Pharmaceuticals Ltd.
Plot No 457- 458, Village-Matoda, Bavla road, Dist.-Ahmedabad, India
India
7
O-Plat 100
VD3-8-18
27/3/2021
CTCP Dược phẩm Trung ương 1 - Pharbaco
Lọ 20ml chứa Oxaliplatin 100mg
TCCS
Intas Pharmaceuticals Ltd.
Plot No 457- 458, Village-Matoda, Bavla road, Dist.-Ahmedabad, India
India
8
O-Plat 200
VD3-9-18
27/3/2021
CTCP Dược phẩm Trung ương 1 - Pharbaco
Lọ 40ml chứa Oxaliplatin 200mg
TCCS
Intas Pharmaceuticals Ltd.
Plot No 457- 458, Village-Matoda, Bavla road, Dist.-Ahmedabad, India
India
Danh mục này bao gồm 08 khoản./.