|
BỘ Y TẾ |
CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA
VIỆT NAM |
|
Số: 6153/QLD-ĐK |
Hà Nội, ngày 06 tháng 04 năm 2018 |
Kính gửi: Các cơ sở đăng ký, sản xuất thuốc trong nước
Căn cứ Luật dược số 105/2016/QH13 ngày 06/4/2016;
Căn cứ Nghị định 54/2017/NĐ-CP ngày 08/5/2017;
Theo đề nghị của Công ty TNHH LD Stada-Việt Nam tại văn thư số 75/2018/CV-STA đề ngày 21/3/2018; Theo đề nghị của Công ty cổ phần hóa-dược phẩm Mekophar tại văn thư số 140/ĐBCL ngày 28/3/2018;
Cục Quản lý Dược thông báo:
Công bố Danh mục nguyên liệu làm thuốc để sản xuất thuốc theo hồ sơ đăng ký thuốc đã có giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam được nhập khẩu không phải thực hiện việc cấp phép nhập khẩu theo danh mục đích kèm.
Nội dung công bố đối với thuốc trong danh mục kèm theo Công văn này thay thế nội dung đối với các thuốc nêu trên đã được công bố kèm theo Công văn số 21380/QLD-ĐK ngày 28/10/2016, Công văn số 24354/QLD-ĐK ngày 12/12/2016, Công văn số 11689/QLD-ĐK ngày 09/8/2017 của Cục Quản lý Dược.
Danh mục nguyên liệu làm thuốc được công bố nêu trên đăng tải trên trang thông tin điện tử của Cục Quản lý Dược tại địa chỉ: www.dav.gov.vn.
Cục Quản lý Dược thông báo để các công ty sản xuất biết và thực hiện.
Nơi nhận: - Như trên; - CT. Vũ Tuấn Cường (để b/c); - Các Phó Cục trưởng (để b/c); - TP. Nguyễn Huy Hùng (để b/c); - Tổng Cục Hải Quan (để phối hợp); - Website Cục QLD; - Lưu: VT, ĐK (N.H).
TUQ. CỤC TRƯỞNG PHÓ TRƯỞNG PHÒNG ĐĂNG KÝ THUỐC Nguyễn Thị Thu Thủy
DANH MỤC
NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC ĐỂ SẢN XUẤT THUỐC THEO HỒ SƠ ĐĂNG KÝ THUỐC ĐÃ CÓ GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH THUỐC TẠI VIỆT NAM ĐƯỢC NHẬP KHẨU KHÔNG PHẢI THỰC HIỆN VIỆC CẤP PHÉP NHẬP KHẨU (Đính kèm Công văn số: 6153/QLD-ĐK ngày 06/4/2018 của Cục Quản lý Dược)
STT
Tên thuốc
Số giấy đăng ký lưu hành thuốc
Ngày hết hiệu lực của giấy đăng ký lưu hành
Tên cơ sở sản xuất thuốc
Tên nguyên liệu làm thuốc
Tiêu chuẩn chất lượng của nguyên liệu
Tên cơ sở sản xuất nguyên liệu
Địa chỉ cơ sở sản xuất nguyên liệu
Tên nước sản xuất nguyên liệu
1
Lansoprazol STADA 30 mg
VD-21532-14
12/08/2019
Chi nhánh Công ty TNHH Liên Doanh STADA-VIỆT NAM
Lansoprazole pellets 8.50% w/w
TCNSX
Lee Pharma Limited
Survey no. 199, Plot no.3 &4, Rajiv Gandhi Nagar Indl Extention, Prasanthi Nagar, Kukatpally, HYDERABAD - 500 072
India
2
Diosmin STADA 500 mg
VD-22349-15
09/02/2020
Chi nhánh Công ty TNHH Liên Doanh STADA-VIỆT NAM
Phân đoạn flavonoid vi hạt tinh chế tương ứng: Diosmin: Các flavonoid hiển thị bằng hesperidin (450:50)
TCNSX
Chengdu Yazhong Bio- pharmaceutical Co., Ltd
Lichun Town, Pengzhou, Sichuan 611936.
China
3
Esomeprazol STADA 20 mg
VD-22345-15
09/02/2020
Chi nhánh Công ty TNHH Liên Doanh STADA-VIỆT NAM
Esomeprazole magnesium (as Esomeprazol magnesium dihydrat) pellets 22.0 % w/w
TCNSX
Lee Pharma Limited
Survey No. 199, Plot No. 3 & 4, Rajiv Gandhi Nagar Indl Extension, Prasanthi Nagar, Kukatpally, Hyderabad-500 072
India
4
Esomeprazol STADA 40 mg
VD-22670-15
26/05/2020
Chi nhánh Công ty TNHH Liên Doanh STADA-VIỆT NAM
Esomeprazole magnesium (as Esomep azole magnesium dihydrat) pellets 22.0 % w/w
TCNSX
Lee Pharma Limited.
Survey No. 199, Plot No, 3 & 4, Rajiv Gandhi Nagar Indl Extension, Prasanthi Nagar, Kukatpally, Hyderabad-500 072
India
5
Itranstad
VD-22671-15
26/05/2020
Chi nhánh Công ty TNHH Liên Doanh STADA-VIỆT NAM
Itraconazole pellets 22.0 % w/w
TCNSX
Lee Pharma Limited
199, Plot No. 3&4 Rajiv Gandhi Nagar Indl Extn, Prasanthinagar, Kukatpally Hyderabad - 500 072
India
6
Almasane
VD-23962-15
17/12/2020
Chi nhánh Công ty TNHH Liên Doanh STADA-VIỆT NAM
Magnesium hydroxide Paste
USP 35
SPI Pharma Inc.
40 Cape Henlopen Drive Lewes, DE 19958
USA
7
Almasane
VD-23962-15
17/12/2020
Chi nhánh Công ty TNHH Liên Doanh STADA-VIỆT NAM
Aluminum hydroxide gel
USP 35
SPI Pharma Inc.
Chemin du Vallon du Maire, 13240 Septemes Les Vallons
France
8
Almasane
VD-23962-15
17/12/2020
Chi nhánh Công ty TNHH Liên Doanh STADA-VIỆT NAM
30% Simethicone Emulsion
USP 35
Dow Corning
1635 N. Gleaner Road
USA
9
Aluminium Phosphat gel
VD-23335-15
09/09/2020
Chi nhánh Công ty TNHH Liên Doanh STADA-VIỆT NAM
Aluminum phosphate gel
EP 8.0
SPI Pharma Inc.
Chemin Du Vallon Du Maire, 13240 Septemes Les Vallons
France
10
Dudencer
VD-23338-15
09/09/2020
Chi nhánh Công ty TNHH Liên Doanh STADA-VIỆT NAM
Omeprazole pellets 8.5% w/w
TCNSX
Lee Pharma Limited
Survey No. 199 Plot No. 3, D.No. 5-9-265/2 Rajiv Gandhi Nagar Ind. Extn, Prasanthi NagarKukatpally, Hyderabad- 500 072, Andhra Pradesh
India
11
Smetstad
VD-23992-15
17/12/2020
Công ty TNHH Liên Doanh STADA- VIỆT NAM
Diosmectite (dioctahedral smectite)
TCNSX
Ningcheng Country Tianyuan Chemical Company Ltd
Balihan Town Industrial Park, Ningcheng Country, Chifeng City, Inner Mongolia 024231
China
12
Mekocefaclor
VD-27284-17
22/06/2022
Cty CP Hóa - Dược phẩm Mekophar
Cefaclor monohydrate
USP 35
Lupin Ltd
198 - 202, New Industrial Area No. 2, Mandileep - 462 046 District Raisen (M.P.)
India