|
BỘ Y TẾ |
CỘNG
HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM |
|
Số: 6509/QLD-ĐK |
Hà Nội, ngày 13 tháng 04 năm 2018 |
Kính gửi: Các cơ sở đăng ký, sản xuất thuốc trong nước
Căn cứ Luật dược số 105/2016/QH13 ngày 06/4/2016;
Căn cứ Nghị định 54/2017/NĐ-CP ngày 08/5/2017;
Căn cứ các hồ sơ thay đổi, bổ sung thuốc trong nước đã có giấy đăng ký lưu hành đã được Cục Quản lý Dược phê duyệt nội dung thay đổi, bổ sung; Theo đề nghị công bố nguyên liệu tại văn thư số 03/2018/CBNL-HS ngày 16/03/2018 của Công ty TNHH Hasan-Dermapharm; Văn thư số 1203/CVDPTU2 ngày 20/03/2018 của Công ty cổ phần dược phẩm Trung ương 2; Văn thư số 355/2018/CV-CPC1HN ngày 26/03/2018 của Công ty cổ phần dược phẩm CPC1 Hà Nội; Văn thư số 101/2018/ĐKT-ĐN ngày 22/03/2018 và văn thư số 102/2018/ĐKT-ĐN ngày 22/03/2018 của Công ty CP dược phẩm Imexpharm;
Cục Quản lý Dược thông báo:
Công bố Danh mục nguyên liệu dược chất làm thuốc để sản xuất thuốc theo hồ sơ đăng ký thuốc đã có giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam được nhập khẩu không phải thực hiện cấp phép nhập khẩu theo Danh mục đính kèm công văn này.
Danh mục nguyên liệu làm thuốc được công bố nêu trên đăng tải trên trang thông tin điện tử của Cục Quản lý Dược tại địa chỉ: www.dav.gov.vn.
Cục Quản lý Dược thông báo để các công ty sản xuất biết và thực hiện.
Nơi nhận: - Như trên; - TT. Trương Quốc Cường (để b/c); - Các Phó Cục trưởng (để b/c); - Tổng cục Hải Quan (để phối hợp); - Website Cục QLD; - Lưu: VT, ĐK (Bi).
TUQ. CỤC TRƯỞNG PHÓ TRƯỞNG PHÒNG ĐĂNG KÝ THUỐC Nguyễn Thị Thu Thủy
DANH MỤC
NGUYÊN LIỆU DƯỢC CHẤT ĐỂ SẢN XUẤT THUỐC THEO HỒ SƠ ĐĂNG KÝ THUỐC ĐÃ CÓ GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH THUỐC TẠI VIỆT NAM ĐƯỢC NHẬP KHẨU KHÔNG PHẢI THỰC HIỆN VIỆC CẤP PHÉP NHẬP KHẨU (Ban hành kèm theo công văn số: 6509/QLD-ĐK ngày 13 tháng 4 năm 2018 của Cục Quản lý Dược)
STT
Tên thuốc
Số giấy đăng ký lưu hành thuốc
Ngày hết hiệu lực của giấy đăng ký lưu hành
Tên cơ sở sản xuất thuốc
Tên nguyên liệu làm thuốc
Tiêu chuẩn chất lượng của nguyên liệu
Tên cơ sở sản xuất nguyên liệu
Địa chỉ cơ sở sản xuất nguyên liệu
Tên nước sản xuất nguyên liệu
1.
Effer -Acehasan 100 (1)
VD-25025-16
15/07/2021
Công ty TNHH Hasan- Dermapharm
Acetylcystein (Acetylcysteine)
EP 8.0
Moehs Catalana, S.L.(1)
Poligono Industrial Rubi Sur. C/César Martinell I Brunet n°12A, 08191 Rubi (Barcelona)
Spain
2.
Effer - Acehasan 200 (2)
VD-25476-16
05/09/2021
Công ty TNHH Hasan- Dermapharm
Acetylcystein (Acetylcysteine)
EP 8.0
Moehs Catalana, S.L.(2)
Poligono Industrial Rubi Sur, C/César Martinell I Brunet n°12 A, 08191 Rubi (Barcelona)
Spain
3.
Sufat (3)
VD-22665-15
26/05/2020
Công ty TNHH Hasan- Dermapharm
Sucralfat (Sucralfate)
USP 38
Zhejiang Haisen Pharmaceutical Co., Ltd(3)
Liushi street PC 322104 Dongyang, Zhejiang Province
China
4.
Deferox 250 (4)
VD-27584-17
22/06/2022
Công ty cổ phần dược phẩm Trung ương 2
Deferasirox
TCCS (tiêu chuẩn nhà sản xuất)
MSN Laboratories Private Limited.(4)
Sy. No. 317 & 323, Rudraram (village), Patancheru (Mandal), Medak (District.) Telangana, Pincode: 502329
India.
5.
Falgankid 250 (5)
VD-21507-14
12/08/2019
Công ty cổ phần dược phẩm CPC1 Hà Nội
Paracetamol
BP 2013
Anqiu Lu’an Pharmaceutical Co., Ltd.
No.35, Weixu North Road, Anqiu City, Shandong Province, China
China
6.
Falgankid (6)
VD-21506-14
12/08/2019
Công ty cổ phần dược phẩm CPC1 Hà Nội
Paracetamol
BP 2013
Anqiu Lu’an Pharmaceutical Co., Ltd.
No.35, Weixu North Road, Anqiu City, Shandong Province, China
China
7.
BFS- Furosemide (7)
VD-21548-14
12/08/2019
Công ty cổ phần dược phẩm CPC1 Hà Nội
Furosemide
EP 8.0
Chemo S.A. Lugano Branch
Via F Pelli 17, P.O. Box. 6901 Lugano, Thụy Sỹ
Switzerland
8.
BFS-Piracetam (8)
VD-21549-14
12/08/2019
Công ty cổ phần dược phẩm CPC1 Hà Nội
Piracetam
EP 8.0
Microsin S.R.L.
Str.Pericle Papahagi nr. 51 - 63, sector 3, cod 032364, BueureSti, România
Romani
9.
BFS- Noradrenaline 1mg (9)
VD-21778-14
19/09/2019
Công ty cổ phần dược phẩm CPC1 Hà Nội
Norepinephrine Bitartrate (Noradrenaline Tartrate)
EP 7.0
Wuhan Wuyao Pharmaceutical Co., Ltd
No 18, Wangfen road, Fuchi Town, Yangxin County, huangshi City, Hubei Province
China
EP 7.0
Cambrex Profarmaco Milano S.r.l.
Via Curiel 34 - 20067 Paullo (MI) - Italy
Italy
10.
Lidocain-BFS (11)
VD-22027-14
08/12/2019
Công ty cổ phần dược phẩm CPC1 Hà Nội
Lidocaine hydrochloride
USP 36
Gufic Biosciences Limited
N.H.No.-8, Near Grid, At & PO.Kabilpore 396424, Navsari, Guajarat, India
India
11.
Catolis (12)
VD-23294-15
09/09/2020
Công ty cổ phần dược phẩm CPC1 Hà Nội
Ursodeoxycholic acid
USP 40
Suzhou Tianlu Bio- pharmaceutical Co., Ltd.
1128 Yinzhong South Road, Wuzhong Economy Development Zone, Suzhou
China
USP 40
Runze Pharmaceutical (Suzhou) Co., Ltd.
No. 115 Yangpu Road, Suzhou Industrial Park, Suzhou City, Jiangsu Province, China
China
USP 40
Sichuan Xieli Pharmaceutical Co., Ltd.
Pharmaceutical Industrial Park, Pengzhou, Sichuan Province
China
12.
Metiocolin (13)
VD-25553-16
05/09/2021
Công ty cổ phần dược phẩm CPC1 Hà Nội
Citicoline sodium
CP 2010
Kaiping Genuine Biochemical Pharmaceutical Co., Ltd
No.1 Xinke Road, Biaohai Industrial Park Shatang Town, Kaiping City, Guangdong, China.
China
13.
Conipa pure (14)
VD-24551-16
23/03/2021
Công ty cổ phần dược phẩm CPC1 Hà Nội
Zinc gluconate
USP 38
Zhengzhou Ruipu Biological Engineering Co., Ltd.
No.29, Huilan Road, Hi-Tech Industries Development Zone, Zhengzhou China, 450001.
China
Zhejiang Tianyi Food Additive Co., Ltd.
No. 1, New Fulan Bridge Rd., Wuzhen, Tongxiang, Zhejiang, China (314501)
China
14.
Mucome Spray (15)
VD-24553-16
23/03/2021
Công ty cổ phần dược phẩm CPC1 Hà Nội
Xylometazoline hydrochloride
USP 38
Wuhan Wuyao Pharmaceutical Co., Ltd
No 18, Wangfen road, Fuchi Town, Yangxin County, huangshi City, Hubei Province
China
Xylometazoline hydrochloride
USP 38
Ipochem Sp. Z o.o
6, Annopol St., 03-236 Warsaw, Poland
Poland
15.
Mucome Drop (16)
VD-24552-16
23/03/2021
Công ty cổ phần dược phẩm CPC1 Hà Nội
Xylometazoline hydrochloride
USP 38
Wuhan Wuyao Pharmaceutical Co., Ltd
No 18, Wangfen road, Fuchi Town, Yangxin County, huangshi City, Hubei Province
China
Xylometazoline hydrochloride
USP 38
Ipochem Sp. Z o.o
6, Annopot St., 03-236 Warsaw, Poland
Poland
16.
Eucol 1,25mg/5ml(17)
VD-25968-16
15/11/2021
Công ty cổ phần dược phẩm CPC1 Hà Nội
Desloratadine
EP 8.0
ABHILASHA PHARMA PVT. Ltd
Plot No. 1408/1409, GIDC, Ankleshwar - 393 002, Bharuch, Guajarat State, India
India
17.
BFS-GRANI (KHÔNG CHẤT BẢO QUẢN) (18)
VD-26122-17
06/02/2022
Công ty cổ phần dược phẩm CPC1 Hà Nội
Granisetron hydrocloride
EP 8.0
Inke, S.A.
C/ Argent, 1. Area Industrial del Llobregat 08755 Castellbisbal (Barcelona)
Spain
Granisetron hydrocloride
EP 8.0
Swati Spentose Pvt. Ltd.
Plot no. A-1/2102, & 2103, Phase III, G.I.D.C.Vapi, Vapi -396 195, Valsad, Guajarat State, India
India
18.
Hemotocin (19)
VD-26774-17
22/06/2022
Công ty cổ phần dược phẩm CPC1 Hà Nội
Carbetocin
Tiêu chuẩn nhà sản xuất
Hemmo Pharmaceuticals PVT. LTD.
C43, MIDC, TTC Industrial Area, Turbhe, Off Thane Belapur Road, Navi Mumbai, Dist Thane, Turbhe - 400613, Dist -Thane - Zone7, INDIA
India
19.
Piperacillin 2 g (20)
VD-26851-17
22/06/2022
Chi nhánh 3 - Công ty CPDP Imexpharm tại Bình Dương
Piperacillin sodium (sterile)
EP 8.0
STERILE INDIA PVT. LTD
• Địa chỉ GMP: Plot No.100, Sector-56, Phase-IV, HSIIDC, Kundli District Sonepat (Haryana), India
• Địa chỉ CoA: Plot No- 100, Sec-56, Phase-IV, HSIIDC, Kundli, Sonepat - 131028 Haryana, India
India
EP 8.0
FRESENIUS KABI iPSUM S.r.l.
- Địa chỉ văn phòng: Piazza Maestri del Lavoro, 7-20063 Cernusco S.N. - Milano - Italy.
- Địa chỉ nhà máy:
• Liosintex S.r.l
• GMP: Via Mantova, 8/12 - 20020 Lainate (Ml), Italy
• CoA: Via Mantova, 36/A - 20020 Lainate (MI), Italy
Fresenius Kabi iPSUM S.r.l.
• Via A. Boito, 13-20053 Taccona Di Muggiò, Italy.
• Via San Leonardo 23-45010 Villadose (RO), Italy
• Loc. Masserie Armieri 86077 Pozzilli (IS), Italy
Italy
20.
Piperacillin 4 g (21)
VD-26852-17
22/06/2022
Chi nhánh 3 - Công ty CPDP Imexpharm tại Bình Dương
Piperacillin sodium (sterile)
EP 8.0
STERILE INDIA PVT. LTD
• Địa chỉ GMP: Plot No. 100, Sector-56, Phase-IV, HSIIDC, Kundli District Sonepat (Haryana), India
• Địa chỉ CoA: Plot No- 100. Sec-56, Phase-IV, HSIIDC, Kundli, Sonepat - 131028 Haryana, India
India
FRESENIUS KABI iPSUM S.r.l.
- Địa chỉ văn phòng: Piazza Maestri del Lavoro, 7-20063 Cernusco S.N. - Milano - Italy.
- Địa chỉ nhà máy:
Liosintex S.r.l
• GMP: Via Mantova, 8/12 - 20020 Lainate (MI), Italy
• CoA: Via Mantova, 36/A - 20020 Lainate (MI), Italy
Fresenius Kabi iPSUM S.r.l.
•Via A. Boito, 13-20053 Taccona Di Muggiò, Italy.
• Via San Leonardo 23-45010 Villadose (RO), Italy
• Loc. Masserie Armieri 86077 Pozzilli (IS), Italy
Italy
21.
ENDIX-G(22)
VD-18864-13
01/04/2018
Công ty TNHH Phil Inter Pharma
Triamcinolon acetonid
USP 38
Newchem S.P.A
Via Roveggia, 47-37136 Verona, Italy
Italy
22.
GENTRIKIN (23)
VD-21152-14
12/06/2019
Công ty TNHH Phil Inter Pharma
Triamcinolon acetonid
USP 38
Newchem S.P.A
Via Roveggia, 47-37136 Verona, Italy
Italy
23.
PHILDOMINA (24)
VD-20588-14
04/03/2019
Công ty TNHH Phil Inter Pharma
Hydroquinone
USP 38
Medilux Laboratories Pvt. Ltd.
Plot No. 98-99 Sector-1 Industrial Area, Pithampur- 454775. District Dphar, India
India
24.
PHILDERMA (24)
VD-21157-14
12/06/2019
Công ty TNHH Phil Inter Pharma
Betamethason dipropionate
USP 38
Farmabios S.P.A
Via Pavia, 1-27027 Gropello Cairoli PV, Italy
Italy
25.
PHILDERMA (24)
VD-21157-14
12/06/2019
Công ty TNHH Phil Inter Pharma
Betamethason dipropionate
USP 38
Newchem S.P.A
Via Roveggia, 47-37136 Verona, Italy
Italy
26.
PHILDERMA (24)
VD-21157-14
12/06/2019
Công ty TNHH Phil Inter Pharma
Betamethason dipropionate
USP 38
Symbiotica Speciality Ingreients SDN. BHD
No. 518, Jalan Waja 4, Taman Industri Waja 09000 Kulim Kedah Aman, Malaysia
Malaysia
27.
PHILDERMA (24)
VD-21157-14
12/06/2019
Công ty TNHH Phil Inter Pharma
Clotrimazol
USP 38
Changzhou Yabang Pharmaceutical Co., Ltd.
No. 6 Liangchang East road, Jintan City, Jiangsu Province, China
China
(1) Bổ sung cơ sở sản xuất dược chất tại công văn số 20010/QLD-ĐK ngày 29/11/2017 của Cục Quản lý Dược
(2) Bổ sung cơ sở sản xuất dược chất tại công văn số 19983/QLD-ĐK ngày 28/11/2017 của Cục Quản lý Dược
(3) Bổ sung cơ sở sản xuất dược chất tại công văn số 3823/QLD-ĐK ngày 05/03/2018 của Cục Quản lý Dược
(4) Bổ sung cơ sở sản xuất dược chất tại công văn số 3686/QLD-ĐK ngày 01/03/2018 của Cục Quản lý Dược
(5) Bổ sung cơ sở sản xuất dược chất theo công văn số 12939/QLD-ĐK ngày 07/07/2016 của Cục Quản lý Dược
(6) Bổ sung cơ sở sản xuất dược chất theo công văn số 12940/QLD-ĐK ngày 07/07/2016; và thay đổi tên thuốc tại công văn số 22431/QLD-ĐK ngày 29/12/2017 của Cục Quản lý Dược
(7) Bổ sung cơ sở sản xuất dược chất theo công văn số 17244/QLD-ĐK ngày 23/10/2017 của Cục Quản lý Dược
(8) Bổ sung cơ sở sản xuất dược chất theo công văn số 6119/QLD-ĐK ngày 20/04/2016 của Cục Quản lý Dược
(9) Bổ sung cơ sở sản xuất dược chất theo công văn số 21831/QLD-ĐK ngày 21/12/2017 của Cục Quản lý Dược
(11) Thay đổi cơ sở sản xuất dược chất, tiêu chuẩn dược chất theo công văn số 3437/QLD-ĐK ngày 24/03/2017 của Cục Quản lý Dược
(12) Bổ sung cơ sở sản xuất dược chất, cập nhật tiêu chuẩn dược chất theo công văn số 20893/QLD-ĐK ngày 11/12/2017 của Cục Quản lý Dược
(13) Bổ sung cơ sở sản xuất dược chất theo công văn số 1244/QLD-ĐK ngày 19/01/2018 của Cục Quản lý Dược
(14) Bổ sung cơ sở sản xuất dược chất, cập nhật tiêu chuẩn chất lượng dược chất theo công văn số 1234/QLD-ĐK ngày 19/01/2018 của Cục Quản lý Dược
(15) Bổ sung cơ sở sản xuất dược chất, cập nhật tiêu chuẩn chất lượng dược chất theo công văn số 1263/QLD-ĐK ngày 19/01/2018 của Cục Quản lý Dược
(16) Bổ sung cơ sở sản xuất dược chất, cập nhật tiêu chuẩn chất lượng dược chất theo công văn số 1234/QLD-ĐK ngày 19/01/2018 của Cục Quản lý Dược
(17) Bổ sung cơ sở sản xuất dược chất, cập nhật tiêu chuẩn chất lượng dược chất theo công văn số 1234/QLD-ĐK ngày 19/01/2018 của Cục Quản lý Dược
(18) Thay đổi tiêu chuẩn chất lượng dược chất, bổ sung cơ sở sản xuất dược chất theo công văn số 21398/QLD-ĐK ngày 18/12/2017 của Cục Quản lý Dược
(19) Bổ sung cơ sở sản xuất dược chất theo công văn số 1234/QLD-ĐK ngày 19/01/2018 của Cục Quản lý Dược
(20) Bổ sung cơ sở sản xuất dược chất, điều chỉnh tên cơ sở sản xuất dược chất theo công văn số 4860/QLD-ĐK ngày 22/03/2018 của Cục Quản lý Dược
(21) Bổ sung cơ sở sản xuất dược chất, điều chỉnh tên cơ sở sản xuất dược chất theo công văn số 4848/QLD-ĐK ngày 22/03/2018 của Cục Quản lý Dược
(22) Bổ sung cơ sở sản xuất dược chất, thay đổi tiêu chuẩn chất lượng dược chất theo Công văn số 13135/QLD-ĐK ngày 28/08/2017 của Cục Quản lý Dược
(23) Bổ sung cơ sở sản xuất dược chất, cập nhật tiêu chuẩn chất lượng dược chất theo Công văn số 13189/QLD-ĐK ngày 28/08/2017 của Cục Quản lý Dược
(24) Bổ sung cơ sở sản xuất dược chất, cập nhật tiêu chuẩn chất lượng dược chất theo Công văn số 20251/QLD-ĐK ngày 01/12/2017 và Công văn số 1213/QLD-ĐK ngày 19/01/2018; thay đổi tên thuốc tại Công văn số 1734/QLD-ĐK ngày 24/01/2018 của Cục Quản lý Dược