|
BỘ Y TẾ |
CỘNG
HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM |
|
Số: 6696/QLD-ĐK |
Hà Nội, ngày 13 tháng 04 năm 2018 |
Kính gửi: Các cơ sở đăng ký, sản xuất thuốc trong nước
Căn cứ Luật dược số 105/2016/QH13 ngày 06/4/2016;
Căn cứ Nghị định 54/2017/NĐ-CP ngày 08/5/2017;
Căn cứ kết quả thẩm định hồ sơ thay đổi, bổ sung đối với thuốc sản xuất trong nước đã được cấp số đăng ký lưu hành;
Theo đề nghị tại các văn thư số 126/DHG-RA, 049/DPDHG-RA, 048/DPDHG-RA, 047/DPDHG-RA, 046/DPDHG-RA, 045/DPDHG-RA, 044/DPDHG-RA, 043/DPDHG-RA, 042/DPDHG-RA đề ngày 07/03/2018 của công ty TNHH MTV Dược phẩm DHG.
Cục Quản lý Dược thông báo:
Công bố Danh mục nguyên liệu làm thuốc để sản xuất thuốc theo hồ sơ đăng ký thuốc đã có giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam được nhập khẩu không phải thực hiện việc cấp phép nhập khẩu theo danh mục đính kèm.
Danh mục nguyên liệu làm thuốc được công bố nêu trên đăng tải trên trang thông tin điện tử của Cục Quản lý Dược tại địa chỉ: www.dav.gov.vn.
Cục Quản lý Dược thông báo để các công ty sản xuất biết và thực hiện.
Nơi nhận: - Như trên; - CT. Vũ Tuấn Cường (để b/c); - Phòng QLKDD (để phối hợp); - Tổng Cục Hải Quan (để phối hợp); - Website Cục QLD; - Lưu: VT, ĐK (Chi).
TUQ. CỤC TRƯỞNG PHÓ TRƯỞNG PHÒNG ĐĂNG KÝ THUỐC Nguyễn Thị Thu Thủy
DANH MỤC
NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC ĐỂ SẢN XUẤT THUỐC THEO HỒ SƠ ĐĂNG KÝ THUỐC ĐÃ CÓ GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH THUỐC TẠI VIỆT NAM ĐƯỢC NHẬP KHẨU KHÔNG PHẢI THỰC HIỆN CẤP PHÉP NHẬP KHẨU (Đính kèm Công văn số: 6696/QLD-ĐK ngày 13/04/2018 của Cục Quản lý Dược)
STT
Tên thuốc
Số giấy đăng ký lưu hành thuốc
Ngày hết hiệu lực của giấy đăng ký lưu hành
Tên cơ sở sản xuất thuốc
Tên nguyên liệu làm thuốc
TCCL cùa nguyên liệu
Tên cơ sở sản xuất nguyên liệu
Địa chỉ cơ sở sản xuất nguyên liệu
Tên nước sản xuất nguyên liệu
1
Glumeron 30 MR
VD-25040-16
15/07/2021
Công ty TNHH MTV Dược phẩm DHG
Gliclazid (Gliclazide)
EP 8
Olon S.P.A
Sede Legale - Direzione e Uffici (Văn phòng): Strada Rivoltana KM 6/7 - 20090 - Rodano, (MI) - (Italy).
Stabilimento di Segrate (Nhà máy): Via B. Cellini, 20 - 20090 Segrate
Italy
2
Patest 250
VD-27568-17
22/06/2022
Công ty TNHH MTV Dược phẩm DHG
Mephenesin
BPC 1973 (BPC 73)
Synthokem Labs Private Limited (Unit II).
Regd. Off.: P.B.No. 1911, B-5, Industrial Estate, Sanathnagar, Hyderabad - 500 018, Telangana State, India.
Plot No. 222 to 224 & 235 to 237, Phase - II, IDA Pashamylaram - 502319, Sangareddy Dist, Telangana State, India.
India
3
Fenaflam
VD-22031-14
08/12/2019
Công ty TNHH MTV Dược phẩm DHG
Diclofenac kali (Diclofenac potassium)
EP 6
Olon s.p.a
Sede Legale - Direzione e Uffici (Văn phòng): Strada Rivoltana km 6/7 20090 - Rodano (Mi), Italy Stabilimento di Segrate (Nhà máy): Via B. Cellini, 20 - 20090 Segrate (MI), Italy.
Italy
4
Betahistine 16
VD-22365-15
02/09/2020
Công ty TNHH MTV Dược phẩm DHG
Betahistin dihydroclorid (Betahistine dihydrochloride)
USP 34/ EP 7
OLON S.P.A
Via Livelli, 1 - 26852 - Casaletto Lodigiano - Fraz. Mairano - (Lodi) - (Italy).
Italy
5
Rotorlip 10
VD-24017-15
17/12/2020
Công ty TNHH MTV Dược phẩm DHG
Rosuvastatin calci (Rosuvastatin calcium)
Nhà sản xuất
Glenmark Pharmaceuticals Ltd.
Plot No. 141-143/160-165/170-172, Chandramouli Sahakari Audyogik Vasahat, Maryadit, Pune-Hyderabad Highway, Mohol, Dist. Solapur, 413213, Maharashtra, India.
India
6
Hagizin (đỏ - xám)
VD-20554-14
04/03/2019
Công ty TNHH MTV Dược phẩm DHG
Flunarizine dihydrochloride
EP 7
OLON S.P.A
Stabillmento di Casaletto Lodiglano Via Livelli, 1-26852 Casaletto Lodigiano Fraz. Mairano (Lodi) - Italy.
Italy
7
Medskin fusi
VD-21213-14
08/12/2019
Công ty TNHH MTV Dược phẩm
Acid fusidic
EP 7
Ercros S.A
Paseo del Deleite s/n 28300 Aranjuez - Madrid, Spain
Spain
8
Fubenzon
VD-20552-14
04/03/2019
Công ty TNHH MTV Dược phẩm DHG
Mebendazole
USP 38
K.A. Malle Pharmaceuticals Limited
Regd. Off.: Krishnadham, L.S.Raheja Marg, Raheja Township, Malad East, Mumbai 400 097, India. Plant: 6005, GIDC, Ankleshwar 393002, Dist. Bharuch, Gujarat- India.
India
9
Coperil Plus
VD-23386-15
09/09/2020
Công ty TNHH MTV Dược phẩm DHG
Perindopril erbumin (Perindopril erbumine, Perindopril tert- butylamine)
EP 7.0
Glenmark Pharmaceuticals Ltd.
Plot No. 3109, GIDC Industrial Estate, Ankleshwar, 393 002, Gujarat, India.
India