|
BỘ Y TẾ |
CỘNG
HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM |
|
Số: 6698/QLD-ĐK |
Hà Nội, ngày 13 tháng 04 năm 2018 |
Kính gửi: Các cơ sở đăng ký, sản xuất thuốc trong nước
Căn cứ Luật dược số 105/2016/QH13 ngày 06/4/2016;
Căn cứ Nghị định 54/2017/NĐ-CP ngày 08/5/2017;
Căn cứ kết quả thẩm định hồ sơ thay đổi, bổ sung đối với thuốc sản xuất trong nước đã được cấp số đăng ký lưu hành;
Theo đề nghị của công ty tại các văn thư số 090/DHG-RA đề ngày 31/01/2018 của công ty cổ phần Dược Hậu Giang; văn thư số 026/DPDHG-RA ngày 31/01/2018 của TNHH MTV Dược phẩm DHG;
Cục Quản lý Dược thông báo:
Công bố Danh mục nguyên liệu làm thuốc để sản xuất thuốc theo hồ sơ đăng ký thuốc đã có giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam được nhập khẩu không phải thực hiện việc cấp phép nhập khẩu theo danh mục đính kèm.
Danh mục nguyên liệu làm thuốc được công bố nêu trên đăng tải trên trang thông tin điện tử của Cục Quản lý Dược tại địa chỉ: www.dav.gov.vn.
Cục Quản lý Dược thông báo để các công ty sản xuất biết và thực hiện.
Nơi nhận: - Như trên; - CT. Vũ Tuấn Cường (để b/c); - Phòng QLKDD (để phối hợp); - Tổng Cục Hải Quan (để phối hợp); - Website Cục QLD; - Lưu: VT, ĐK (Chi).
TUQ. CỤC TRƯỞNG PHÓ TRƯỞNG PHÒNG ĐĂNG KÝ THUỐC Nguyễn Thị Thu Thủy
DANH MỤC
NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC ĐỂ SẢN XUẤT THUỐC THEO HỒ SƠ ĐĂNG KÝ THUỐC ĐÃ CÓ GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH THUỐC TẠI VIỆT NAM ĐƯỢC NHẬP KHẨU KHÔNG PHẢI THỰC HIỆN CẤP PHÉP NHẬP KHẨU (Đính kèm Công văn số: 6698/QLD-ĐK ngày 13/04/2018 của Cục Quản lý Dược)
STT
Tên thuốc
Số giấy đăng ký lưu hành thuốc
Ngày hết hiệu lực của giấy đăng ký lưu hành
Tên cơ sở sản xuất thuốc
Tên nguyên liệu làm thuốc
TCCL của nguyên liệu
Tên cơ sở sản xuất nguyên liệu
Địa chỉ cơ sở sản xuất nguyên liệu
Tên nước sản xuất nguyên liệu
1
Bofit F
VD-15977-11
15/01/2019
Công ty cổ phần Dược Hậu Giang
Ferrous fumarate
EP 8(*)
Dr Paul Lohmann GmbH KG
Hauptstrasse 2, D-31860 Emmerthal, Germany
Germany
Folic acid
USP 37(*)
DSM Nutritional Products Ltd
Branch Site Sisseln CH-4334 Sisseln, Switzerland.
Switzerland
Vitamin B12 (Cyanocobalamine)
EP 8(*)
Sanofi Chimie
Rue de Verdun - BP 80125, 76410 Saint - Aubin - lès- Elbeuf, France
France
2
Vitamin A-D
VD-15981-11
15/01/2019
Công ty cổ phần Dược Hậu Giang
Vitamin A palmitate
EP 8(**)
BASF SE
Carl-Bosch-Str.38 67056 Ludwigshafen, Germany
Germany
Vitamin D3
EP 8(**)
DSM Nutritional Products Ltd.
Branch Site Sisseln CH-4334 Sisseln, Switzerland.
Switzerland
3
Korcin
VD-22424-15
26/05/2020
Công ty cổ phần Dược Hậu Giang
Dexamethason acetate
USP 36
Tianjin TianYao Pharmaceuticals Co., Ltd (****)
Địa chỉ: No.19, XinYe 9th Street, West Area of Tianjin Economic - Technological Development Area, Tianjin, 300 462 China.
China
4
E'Rossan trị mụn
VD-23465-15
17/12/2020
Công ty cổ phần Dược Hậu Giang
Erythromycin base
EP 8 (*****)
SM Biomed SDN. BHD.
Lot 90. Sg. Petani Ind. Estate, 08000, Sg. Petani. Kedah Malaysia
Malaysia
5
Cefdinir 300
VD-27559-17
22/06/2022
Công ty TNHH MTV Dược Phẩm DHG
Cefdinir
USP 38
Covalent Laboratories Private Limited
Survey No.374, Gundla Machanoor Village, Hathnoor Mandal, Sangareddy Dist-502296, Telangana, India
India
(*): cập nhật/thay đổi tiêu chuẩn theo công văn số: 11728/QLD-ĐK ngày 09/08/2017
(**): cập nhật/thay đổi tiêu chuẩn theo công văn số: 422/QLD-ĐK ngày 11/01/2016
(***): cập nhật/thay đổi tiêu chuẩn theo công văn số: 6015/QLD-ĐK ngày 03/05/2017
(****): thay đổi nhà sản xuất nguyên liệu theo công văn số: 3820/QLD-ĐK ngày 28/03/2017
(*****): thay đổi tiêu chuẩn nguyên liệu theo công văn số: 20257/QLD-ĐK ngày 01/12/2017