|
BỘ Y TẾ |
CỘNG
HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM |
|
Số: 6699/QLD-ĐK |
Hà Nội, ngày 13 tháng 04 năm 2018 |
Kính gửi: Các cơ sở đăng ký, sản xuất thuốc trong nước
Căn cứ Luật dược số 105/2016/QH13 ngày 06/4/2016;
Căn cứ Nghị định 54/2017/NĐ-CP ngày 08/5/2017;
Căn cứ kết quả thẩm định hồ sơ thay đổi, bổ sung đối với thuốc sản xuất trong nước đã được cấp số đăng ký lưu hành;
Theo đề nghị của các công ty tại các văn thư số 344/CV-2018/SVP ngày 29/3/2018 và 289/CV-2018/SVP đề ngày 22/03/2018 của Công ty CPDP SaVi; văn thư số 355/CV-ĐK/DMC ngày 15/3/2018 của Công ty cổ phần xuất nhập khẩu y tế Domesco; văn thư số 75 CV/DPSH/18 ngày 27/3/2018 của Công ty cổ phần dược phẩm và sinh học y tế; văn thư số 99/CTD đề ngày 04/04/2018 của công ty CPDP Cửu Long;
Cục Quản lý Dược thông báo:
Công bố Danh mục nguyên liệu làm thuốc để sản xuất thuốc theo hồ sơ đăng ký thuốc đã có giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam được nhập khẩu không phải thực hiện việc cấp phép nhập khẩu theo danh mục đính kèm.
Danh mục nguyên liệu làm thuốc được công bố nêu trên đăng tải trên trang thông tin điện tử của Cục Quản lý Dược tại địa chỉ: www.dav.gov.vn.
Cục Quản lý Dược thông báo để các công ty sản xuất biết và thực hiện.
Nơi nhận: - Như trên; - CT. Vũ Tuấn Cường (để b/c); - Phòng QLKDD (để phối hợp); - Tổng Cục Hải Quan (để phối hợp); - Website Cục QLD; - Lưu: VT, ĐK (Chi).
TUQ. CỤC TRƯỞNG PHÓ TRƯỞNG PHÒNG ĐĂNG KÝ THUỐC Nguyễn Thị Thu Thủy
DANH MỤC
NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC ĐỂ SẢN XUẤT THUỐC THEO HỒ SƠ ĐĂNG KÝ THUỐC ĐÃ CÓ GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH THUỐC TẠI VIỆT NAM ĐƯỢC NHẬP KHẨU KHÔNG PHẢI THỰC HIỆN CẤP PHÉP NHẬP KHẨU (Đính kèm Công văn số: 6699/QLD-ĐK ngày 13/04/2018 của Cục Quản lý Dược)
STT
Tên thuốc
Số giấy đăng ký lưu hành thuốc
Ngày hết hiệu lực của giấy đăng ký lưu hành
Tên cơ sở sản xuất thuốc
Tên nguyên liệu làm thuốc
TCCL của nguyên liệu
Tên cơ sở sản xuất nguyên liệu
Địa chỉ cơ sở sản xuất nguyên liệu
Tên nước sản xuất nguyên liệu
1
Bivibact 250
VD-19949-13
11/08/2018
CTCP Dược phẩm Trung ương I - Pharbaco
Etamsylate (Injection Grade)
EP8
Northern Synthesis
15/17 Gertrudes street, Riga, LV - 1011, Latvia
Latvia
2
Bivibact 500
VD-19950-13
11/08/2018
CTCP Dược phẩm Trung ương I - Pharbaco
Etamsylate (Injection Grade)
EP8
Northern Synthesis
15/17 Gertrudes Street, Riga, LV - 1011, Latvia
Latvia
3
SaViDopril 4
VD-23011-15
09/09/2020
Công ty CPDP SaVi
Perindopril erbumine (Perindopril Ter- butylamine)
TC NSX
APOTEX PHARMACHEM INDIA PVT. LTD.
Plot No. 1A, Bommasandra Industrial Area, 4th Phase, Bommasandra Industrial Estate (Post Office), Bangalore - 560 099
India.
4
AMSURVIT-C 1000
VD-17948-12
31/01/2019
Công ty CPDP SaVi
Ascorbic acid
EP 8.0
DSM JIANGSHAN PHARMACEUTICAL (JIANGSU) CO., LTD
No. 61 Jiangshan Road, Jingjiang Jiangsu 214500
P.R. China.
5
Erose
VD-20066-13
08/11/2018
Công ty cổ phần xuất nhập khẩu y tế Domesco
L-Cystine
USP 36 →39
CJ Haide (Ningbo) Biotech Co.,Ltd.
# 799 Fengxiang road, Xiepu, Zhenhai, Ningbo 315204, China
China
6
Fenbrat 100
VD-24892-16
15/07/2021
Công ty cổ phần dược phẩm và sinh học y tế
Fenofibrat
EP8.0
Zhejiang Excel Pharmaceutical Co.,Ltd
Dazha road, Huangyan Economic Development Zone, Taizhou, Zhejiang, China
China
Jiangsu Nhwa Pharmaceutical Co.,Ltd
289 North Zhongshan Road, Xuzhou 22107, Jiangsu, China
China
7
Exad
VD-19856-13
08/11/2018
Công ty cổ phần dược phẩm Cửu Long
Nizatidin
USP 38
Strides Shasun Limited
A1/B Sipcot Industrial Complex, Kudikadu Village, Cuddalore- 607005, India
India