|
BỘ Y TẾ |
CỘNG HÒA XÃ HỘI
CHỦ NGHĨA VIỆT NAM |
|
Số: 6700/QLD-ĐK |
Hà Nội, ngày 13 tháng 04 năm 2018 |
Kính gửi: Các cơ sở đăng ký, sản xuất thuốc trong nước.
Căn cứ Luật dược số 105/2016/QH13 ngày 06/4/2016;
Căn cứ Nghị định 54/2017/NĐ-CP ngày 08/5/2017;
Căn cứ kết quả thẩm định hồ sơ thay đổi, bổ sung đối với thuốc sản xuất trong nước đã được cấp số đăng ký lưu hành;
Theo đề nghị của các công ty tại các văn thư số 02/2018/CBNL-LD của công ty TNHH Liên doanh Hasan-Dermapharm và văn thư số 02/2018/CBNL-HS đề ngày 16/03/2018 của công ty TNHH Hasan-Dermapharm;
Cục Quản lý Dược thông báo:
Công bố Danh mục nguyên liệu làm thuốc để sản xuất thuốc theo hồ sơ đăng ký thuốc đã có giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam được nhập khẩu không phải thực hiện việc cấp phép nhập khẩu theo danh mục đính kèm.
Danh mục nguyên liệu làm thuốc được công bố nêu trên đăng tải trên trang thông tin điện tử của Cục Quản lý Dược tại địa chỉ: www.dav.gov.vn.
Cục Quản lý Dược thông báo để các công ty sản xuất biết và thực hiện.
Nơi nhận: - Như trên; - CT. Vũ Tuấn Cường (để b/c); - Phòng QLKDD (để phối hợp); - Tổng Cục Hải Quan (để phối hợp); - Website Cục QLD; - Lưu: VT, ĐK(Chi).
TUQ. CỤC TRƯỞNG PHÓ TRƯỞNG PHÒNG ĐĂNG KÝ THUỐC Nguyễn Thị Thu Thủy
DANH MỤC
NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC ĐỂ SẢN XUẤT THUỐC THEO HỒ SƠ ĐĂNG KÝ THUỐC ĐÃ CÓ GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH THUỐC TẠI VIỆT NAM ĐƯỢC NHẬP KHẨU KHÔNG PHẢI THỰC HIỆN CẤP PHÉP NHẬP KHẨU (Đính kèm Công văn số: 6700/QLD-ĐK ngày 13/04/2018 của Cục Quản lý Dược)
STT
Tên thuốc
Số giấy đăng ký lưu hành thuốc
Ngày hết hiệu lực của giấy đăng ký lưu hành
Tên cơ sở sản xuất thuốc
Tên nguyên liệu làm thuốc
TCCL của nguyên liệu
Tên cơ sở sản xuất nguyên liệu
Địa chỉ cơ sở sản xuất nguyên liệu
Tên nước sản xuất nguyên liệu
1
Fexofenaderm 180 mg
VD-22685-15
26/05/2020
Công ty TNHH Liên doanh Hasan - Dermapharm
Fexofenadin hydroclorid (Fexofenadine hydrochloride)
USP 37
Dipharma Francis S.r.l.
Via XXIV Maggio 40, 33036 Metero di Tomba UD
Italy
2
Mibelet
VD-20086-13
08/11/2018
Công ty TNHH Liên doanh Hasan - Dermapharm
Nebivolol hydroclorid (Nebivolol hydrochloride)
NSX
Fabbrica Italiana Sintetici S.p.A (F.I.S)
Via Dovaro, snc - 36045 Lonigo (VI)
Italy
3
Fixnat 100
VD-21538-14
12/08/2019
Công ty TNHH Liên doanh Hasan - Dermapharm
Cefpodoxim proxetil (cefpodoxime proxetil)
USP 39
Dhanuka Laboratories Limited
7 Km, Old Manesar road, Village Mohammedpur, Gurgaon Haryana, P.I.N - 122001
India
4
Fixnat 200
VD-21539-14
12/08/2019
Công ty TNHH Liên doanh Hasan - Dermapharm
Cefpodoxim proxetil (cefpodoxime proxetil)
USP 39
Dhanuka Laboratories Limited
7 KM Old Manesar road, Village Mohammedpur, Gurgaon-122001 (Haryana)
India
5
Mibedotil
VD-20377-13
27/12/2018
Công ty TNHH Liên doanh Hasan - Dermapharm
Cefpodoxim proxetil (cefpodoxime proxetil)
USP 39
Dhanuka Laboratories Limited
7 KM Old Manesar road, Village Mohammedpur, Gurgaon-122001 (Haryana)
India
6
Volhasan suppositories 50
VD-25556-16
05/09/2021
Công ty TNHH Liên doanh Hasan - Dermapharm
Natri diclofenac (Diclofenac Sodium)
EP 8.2
Olon S.p.A
Via B. Cellini, 20 - 20090 Segrate (MI)
Italy
7
Volhasan suppositories 100
VD-25993-16
15/11/2021
Công ty TNHH Liên doanh Hasan - Dermapharm
Natri diclofenac (Diclofenac Sodium)
EP 8.2
Olon S.p.A
Via B. Cellini, 20 - 20090 Segrate (MI)
Italy
8
Genbeclo
VD-23369-15
09/09/2020
Công ty TNHH Liên doanh Hasan - Dermapharm
Gentamycin sulfat (Gentamycin sulfate)
BP 2013
Yantai Justaware Pharmaceutical Co., Ltd.
No. 1, Yanfu road, Zhifu district, Yantai city, Shandong province
China
Betamethason dipropionat (Betamethasone dipropionate)
USP 34
Crystal Pharma S.A.U
Parque Tecnológico de Boecillo, Parcela 105, 47151 - Boecillo (Valladolid)
Spain
Clotrimazol (Clotrimazole)
BP 2013
Olon S.p.A
ViaLivelli, 1-26852 Casaletto Lodigiano, Fraz.Mairano (Lodi)
Italy
9
Trizomibe cream
VD-21120-14
12/06/2019
Công ty TNHH Liên doanh Hasan - Dermapharm
Clotrimazol (Clotrimazole)
USP 32
Olon S.p.A
Via Livelli, 1-26852 Casaletto Lodigiano, Fraz.Mairano (Lodi)
Italy
10
KETOSAN-cap
VD-19695-13
10/09/2018
Công ty TNHH Liên doanh Hasan - Dermapharm
Ketotifen fumarat (Ketotifen fumarate)
BP 2010
Olon S.p.A
Via Livelli, 1-26852 Casaletto Lodigiano, Fraz.Mahano (Lodi)
Italy
11
Trimibelin 10
VD-23995-15
17/12/2020
Công ty TNHH Liên doanh Hasan - Dermapharm
Amitriptylin hydroclorid (Amitriptyline hydrochloride)
BP 2013
Olon S.p.A
Via Livelli, 1-26852 Casaletto Lodigiano, Fraz.Mairano (Lodi)
Italy
12
Ficlotasol
VD-23368-15
09/09/2020
Công ty TNHH Liên doanh Hasan - Dermapharm
Acid fusidic
EP 8
Ercros S.A.
Paseo De Leite, s/n, 28300 Aranjuez, Madrid, Spain
Spain
13
Hamigel -S
VD-23994-15
17/12/2020
Công ty TNHH Liên doanh Hasan - Dermapharm
Nhôm hydroxyd hỗn dịch (Aluminium Hydroxide paste, ALUGEL [R])
USP 35
S.R.L Pharma GmbH
Giulinistr.2, D 67065 Ludwigshafen/ Rhein
Germany
Magnesi hydroxyd hỗn dịch (Magnesium Hydroxide paste, GILUMAG [R])
USP 35
S.R.L Pharma GmbH
Giulinistr.2, D 67065 Ludwigshafen/ Rhein
Germany
14
Sucrahasan gel
VD-19197-13
19/06/2018
Công ty TNHH Liên doanh Hasan - Dermapharm
Sucralfat (Sucralfate suspension 30%)
TCCS
S.R.L Pharma GmbH
Giulinistr.2, D 67065 Ludwigshafen/ Rhein
Germany
15
Gelactive fort
VD-20376-13
27/12/2018
Công ty TNHH Liên doanh Hasan - Dermapharm
Nhôm hydroxyd gel hỗn dịch 20% (Aluminium hydroxyde gel suspension 20%)
USP 35
S.R.L Pharma GmbH
Giulinistr. 2
67065 Ludwigshafen/ Rhein
Germany
Magnesi hydroxyd hỗn dịch 30% (Magnesium hydroxyde suspension 30%)
USP 35
S.R.L Pharma GmbH
Giulinistr. 2
67065 Ludwigshafen/ Rhein
Germany
Simethicon nhũ tương 30% (Simethicone emulsion 30%)
USP 35
RioCare India Pvt. Ltd
Plot No. R-39, TTC Industrial area, Midc Rabale
India
16
Gelactive
VD-19194-13
19/06/2018
Công ty TNHH Liên doanh Hasan - Dermapharm
Nhôm hydroxyd gel hỗn dịch 20% (Aluminium hydroxyde gel suspension 20%)
USP 35
S.R.L Pharma GmbH
Giulinistr.2,67065 Ludwigshafen/ Rhein
Germany
Magnesi hydroxyd hỗn dịch 30% (Magnesium hydroxyde suspension 30%)
USP 35
S.R.L Pharma GmbH
Giulinistr.2, 67065 Ludwigshafen/ Rhein
Germany
17
Asperlican 150
VD-26580-17
06/02/2022
Công ty TNHH Liên doanh Hasan - Dermapharm
Fluconazol (Fluconazole)
EP 8
Mylan Laboratories Limited
Plot No. 14, 99 & 100, IDA Pashamylaram Phase-II Patancheru, Medak District - 502307 Telangana
India
18
Ketosan
VD-21767-14
19/09/2019
Công ty TNHH Hasan - Dermapharm
Ketotifen (dưới dạng Ketotifen fumarat (Ketotifen fumarate))
EP 8
Olon S.p.A
Via Livelli, 1-26852 Casaletto Lodigiano, Fraz.Mahano (Lodi)
Italy
19
Irbevel 150
VD-23332-15
09/09/2020
Công ty TNHH Hasan - Dermapharm
Irbesartan
USP 38
Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co., Ltđ
Chuannan, Duqiao, Linhai, Zhejiang 317016
China
20
Vashasan MR
VD-24555-16
23/03/2021
Công ty TNHH Hasan - Dermapharm
Amlodipin (dưới dạng amlodipin besylat (Amlodipine besilate))
EP 8
Chemi S.p.A
Via Vadisi 5, 03010 Patrica (FR)
Italy
21
Effer-Acehasan 100
VD-25025-16
15/07/2021
Công ty TNHH Hasan - Dermapharm
Acetylcystein (Acetylcysteine)
EP 8
Fabbrica Italiana Sintetici S.p.A (F.I.S)
Via Dovaro, snc - 36045 Lonigo (VI)
Italy
EP 8
Moehs Catalana, S.L.
Polígono Industrial Rubí Sur, C/César Martinell I Brunet n°12A, 08191 Rubí (Barcelona)
Spain
22
Effer-Acehasan 200
VD-25476-16
05/09/2021
Công ty TNHH Hasan - Dermapharm
Acetylcystein (Acetylcysteine)
EP 8
Fabbrica Italiana Sintetici S.p.A (F.I.S)
Via Dovaro, snc - 36045 Lonigo (VI)
Italy
EP 8
Moehs Catalana, S.L.
Poligono Industrial Rubí Sur, C/César Martinell I Brunet n°12A, 08191 Rubi (Barcelona)
Spain
23
Tilhazem 60
VD-22666-15
26/05/2020
Công ty TNHH Hasan - Dermapharm
Diltiazem hydroclorid (Diltiazem hydrochloride)
EP 7
Fabbrica Italiana Sintetici S.p.A (F.I.S)
Via Dovaro, snc - 36045 Lonigo (VI)
Italy
24
Sucrahasan
VD-19187-13
19/06/2018
Công ty TNHH Hasan - Dermapharm
Sucralfat (Sucralfate)
USP 38
SRL Pharma GmbH
Giulinistraβe 2, D-67065 Ludwigshafen, Rhein
Germany
25
DH-Metglu XR 1000
VD-27507-17
22/06/2022
Công ty TNHH Hasan - Dermapharm
Metformin hydroclorid (Metformine hydrochloride)
EP 8
Vistin Pharma AS
Fikkjebakke plant: Stuttlidalen 4, NO-3766 Sannidal
Norway
Wanbury Limited
Doctors Organic Chemicals Division, K Illindalaparru - 534217, Iragavaram Mandal, West Godavari District, Andhra Pradesh
India
26
Hasanlor® 5
VD-24555-16
23/03/2021
Công ty TNHH Hasan - Dermapharm
Amlodipin (dưới dạng amlodipin besylat (Amlodipine besilate))
EP 8
Ercros S.A.
Paseo del Deleite, s/n 28300 Aranjuez (Madrid)
Spain
27
Glisan 30 MR
VD-23328-15
09/09/2020
Công ty TNHH Hasan - Dermapharm
Gliclazid (Gliclazide)
BP 2013
Olon S.p.A
Via B. Cellini, 20 - 20090 Segrate (MI)
Italy
28
Gluzitop MR 60
VD-20082-13
08/11/2018
Công ty TNHH Hasan - Dermapharm
Gliclazid (Gliclazide)
BP 2009
Olon S.p.A
Via B. Cellini, 20 - 20090 Segrate (MI)
Italy
29
Premilin 75 mg
VD-25975-16
15/11/2021
Công ty TNHH Hasan - Dermapharm
Pregabalin (Pregabaline)
NSX
Olon S.p.A
Via B. Cellini, 20 - 20090 Segrate (MI)
Italy
30
Hafenthyl 145 mg
VD-25971-16
15/11/2021
Công ty TNHH Hasan - Dermapharm
Fenofibrat (Fenofibrate)
EP 8
Olon S.p.A
Via B. Cellini, 20 - 20090 Segrate (MI)
Italy
31
Hafenthyl 300
VD-23330-15
09/09/2020
Công ty TNHH Hasan - Dermapharm
Fenofibrat (Fenofibrate)
EP 8
Olon S.p.A
Via B. Cellini, 20 - 20090 Segrate (MI)
Italy
32
Gabahasan 300
VD-22004-14
08/12/2019
Công ty TNHH Hasan - Dermapharm
Gabapentin (Gabapentine)
USP 35
Olon S.p.A
Via B. Cellini, 20 - 20090 Segrate (MI)
Italy
33
Galeptic 300
VD-21097-14
12/06/2019
Công ty TNHH Hasan - Dermapharm
Gabapentin (Gabapentine)
USP 35
Olon S.p.A
Via B. Cellini, 20 - 20090 Segrate (MI)
Italy
34
Bazato
VD-23958-15
17/12/2020
Công ty TNHH Hasan - Dermapharm
Gabapentin (Gabapentine)
USP 35
Olon S.p.A
Via B. Cellini, 20 - 20090 Segrate (MI)
Italy
35
Flutonin 10
VD-19181-13
19/06/2018
Công ty TNHH Hasan - Dermapharm
Fluoxetin (dưới dạng fluoxetin hydroclorid (Fluoxetine hydrochloride))
USP 32
Olon S.p.A
ViaLivelli, 1-26852 Casaletto Lodigiano, Fraz.Mairano (Lodi)
Italy
36
Flutonin 20
VD-I9182-13
19/06/2018
Công ty TNHH Hasan - Dermapharm
Fluoxetin (dưới dạng fluoxetin hydroclorid (Fluoxetine hydrochloride))
USP 32
Olon S.p.A
Via Livelli, 1-26852 Casaletto Lodigiano, Fraz.Mairano (Lodi)
Italy
37
Amilavil 10 mg
VD-27505-17
22/06/2022
Công ty TNHH Hasan - Dermapharm
Amitriptylin hydroclorid (Amitriptyline hydrochloride)
BP 2013
Olon S.p.A
Via Livelli, 1-26852 Casaletto Lodigiano, Fraz.Mairano (Lodi)
Italy