|
BỘ Y
TẾ |
CỘNG
HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM |
|
Số: 6701/QLD-ĐK |
Hà Nội, ngày 13 tháng 04 năm 2018 |
Kính gửi: Các cơ sở đăng ký, sản xuất thuốc trong nước.
Căn cứ Luật dược số 105/2016/QH13 ngày 06/4/2016;
Căn cứ Nghị định 54/2017/NĐ-CP ngày 08/5/2017;
Cục Quản lý Dược thông báo:
Công bố Danh mục nguyên liệu làm thuốc để sản xuất thuốc theo hồ sơ đăng ký thuốc đã có giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam đợt 161 được nhập khẩu không phải thực hiện cấp phép nhập khẩu (Danh mục đính kèm).
Danh mục nguyên liệu làm thuốc được công bố nêu trên đăng tải trên trang thông tin điện tử của Cục Quản lý Dược tại địa chỉ: www.dav.gov.vn.
Cục Quản lý Dược thông báo để các cơ sở biết và thực hiện.
Nơi nhận: - Như trên; - TT. Trương Quốc Cường (để b/c); - Các Phó Cục trưởng (để b/c); - Phòng QLKDD (để phối hợp); - Tổng Cục Hải Quan (để phối hợp); - Website Cục QLD; - Lưu: VT, ĐK (ht).
TUQ. CỤC TRƯỞNG PHÓ TRƯỞNG PHÒNG ĐĂNG KÝ THUỐC Nguyễn Thị Thu Thủy
DANH MỤC
NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC LÀ DƯỢC CHẤT, TÁ DƯỢC BÁN THÀNH PHẨM ĐỂ SẢN XUẤT THUỐC THEO HỒ SƠ ĐĂNG KÝ THUỐC ĐÃ CÓ GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM - ĐỢT 161 ĐƯỢC NHẬP KHẨU KHÔNG PHẢI THỰC HIỆN CẤP GIẤY PHÉP NHẬP KHẨU (Đính kèm công văn số 6701/QLD-ĐK ngày 13/04/2018 của Cục Quản lý Dược)
TT
Tên thuốc (1)
SĐK (2)
Ngày hết hạn SĐK (dd/mm/yy) (3)
Tên NSX (4)
Dược chất (ghi đầy đủ tên, dạng nguyên liệu, dạng muối....) (5)
Tiêu chuẩn dược chất (6)
Tên NSX nguyên liệu (7)
Địa chỉ NSX nguyên liệu (8)
Nước sản xuất (9)
1
Amnol
VD-30147-18
27/03/2023
Công ty TNHH Sinh Dược phẩm Hera
Cilnidipine
TCCS
Unique Chemicals
Plot No. 5, Phase IV GIDC, Panoli 394 116, Gujarat, Ấn Độ
Ấn Độ
2
Amnol
VD-30148-18
27/03/2023
Công ty TNHH Sinh Dược phẩm Hera
Cilnidipine
TCCS
Unique Chemicals
Plot No. 5, Phase IV GIDC, Panoli 394 116, Gujarat, Ấn Độ
Ấn Độ
3
Biovacor
VD-30149-18
27/03/2023
Công ty TNHH Sinh Dược phẩm Hera
Pravastatin sodium
USP 38
Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company
Pallagi út 13, Debrecen H-4042, Hungary
Hungary
4
Heragaba
VD-30150-18
27/03/2023
Công ty TNHH Sinh Dược phẩm Hera
Gabapentin
USP 38
Zhejiang Chiral Medicine Chemicals Co., Ltd
Nanyang Economy Development Zone, Xiaoshan, Hangzhou, Zhejiang Province, Trung Quốc
Trung Quốc
5
Stavacor
VD-30151-18
27/03/2023
Công ty TNHH Sinh Dược phẩm Hera
Pravastatin sodium
USP 38
Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company
Pallagi út 13, Debrecen H-4042, Hungary
Hungary
6
Stavacor
VD-30152-18
27/03/2023
Công ty TNHH Sinh Dược phẩm Hera
Pravastatin sodium
USP38
Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company
Pallagi út 13. Debrecen H-4042, Hungary
Hungary
7
Telblock
VD-30153-18
27/03/2023
Công ty TNHH Sinh Dược phẩm Hera
Telmisartan
USP38
Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co., Ltd
Xunqiao, Linhai, Zhejiang 317024, Trung Quốc
Trung Quốc
8
Telblock
VD-30154-18
27/03/2023
Công ty TNHH Sinh Dược phẩm Hera
Telmisartan
USP38
Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co., Ltd.
Xunqiao, Linhai, Zhejiang 31 7024. Trung Quốc
Trung Quốc
9
Vardelena
VD-30155-18
27/03/2023
Công ty TNHH Sinh Dược phẩm Hera
Vardenafil hydrochloride trihydrate
EP 8.2
Rakshit Pharmaceuticals Limited.
Plot number 68/A, JN Pharmacity, Parawada Mandal, Visakhapatnam, AP, Ấn Độ
Ấn Độ
10
Mife 200
QLĐB-690-18
27/03/2021
Công ty TNHH Sinh Dược phẩm Hera
Mifepristone (dạng micronised)
CP2010
Zhejiang Xianju Junye Pharmaceutical Co., Ltd
No.1 Lingxiu Road, Xianju Modern Industrial Centralization Zone, Xianju, Zhejiang, China
Trung Quốc
11
Topflovir
QLĐB-677-18
27/03/2021
Công ty TNHH Sinh Dược phẩm Hera
Tenofovir disoproxil fumarate
TCCS
Aurobindo Pharma Limited
Unit-XI, Sy No. 1/22, 2/1 to 5,6 to 18,61 to 69, Pydibhimavaram Mandal, Srikakulam Dist, Andhra Pradesh, India
Ấn Độ
12
Uloxoric
QLĐB-688-18
27/03/2021
Công ty TNHH Sinh Dược phẩm Hera
Febuxostat
TCCS
Precise Chemipharma Pvt Ltd.
Plot No-C-384, TTC Industrial Area. M I.D.C, Village Pawne, Navi Mumh -400 703, India
Ấn Độ