|
BỘ Y TẾ |
CỘNG HÒA XÃ HỘI
CHỦ NGHĨA VIỆT NAM |
|
Số: 6862/QLD-ĐK |
Hà Nội, ngày 16 tháng 04 năm 2018 |
Kính gửi: Các cơ sở đăng ký, sản xuất thuốc trong nước
Căn cứ Luật dược số 105/2016/QH13 ngày 06/4/2016;
Căn cứ Nghị định 54/2017/NĐ-CP ngày 08/5/2017;
Theo đề nghị tại công văn số 85/CV-RVN đề ngày 28/2/2018 của Công ty Roussel Việt Nam;
Cục Quản lý Dược thông báo:
Công bố Danh Mục nguyên liệu làm thuốc để sản xuất thuốc theo hồ sơ đăng ký thuốc đã có giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam được nhập khẩu không phải thực hiện việc cấp phép nhập khẩu theo danh Mục đính kèm.
Danh Mục nguyên liệu làm thuốc được công bố nêu trên đăng tải trên trang thông tin điện tử của Cục Quản lý Dược tại địa chỉ: www.dav.gov.vn.
Cục Quản lý Dược thông báo để các công ty sản xuất biết và thực hiện.
Nơi nhận: - Như trên; - CT. Vũ Tuấn Cường (để b/c); - Các Phó Cục trưởng (để b/c); - Tổng Cục Hải Quan (để phối hợp); - Website Cục QLD; - Phòng Quản lý kinh doanh Dược (để p/h); - Lưu: VT, ĐKT (TTr).
TUQ. CỤC TRƯỞNG PHÓ TRƯỞNG PHÒNG ĐĂNG KÝ THUỐC Nguyễn Thị Thu Thủy
DANH MỤC
NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC LÀ DƯỢC CHẤT, TÁ DƯỢC, BÁN THÀNH PHẨM ĐỂ SẢN XUẤT THUỐC ĐÃ CÓ GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM KHÔNG PHẢI THỰC HIỆN CẤP GIẤY PHÉP NHẬP KHẨU Đính kèm công văn số 6862/QLD-ĐK ngày 16 tháng 04 năm 2018.
Thuốc thành phẩm
Nguyên liệu hoạt chất sử dụng
TT
(1)
Tên thuốc
(2)
SĐK
(3)
Ngày hết hạn SĐK (dd/mm/yy)
(4)
Tên NSX
(5)
Dược chất (ghi đầy đủ tên, dạng nguyên liệu, dạng muối...)
(6)
Tiêu chuẩn
(7)
Tên NSX nguyên liệu
(8)
Địa chỉ cơ sở sản xuất
(9)
Nước sản xuất (10)
1
Acarsel 50
VD-26488-17
06/2/2022
Công ty Roussel Việt Nam
Acarbose
EP7
Hangzhou Viwa Co., Ltd
Room 503, Jiahua International Business Center, No. 15 Hangda Road, Hangzhou, 310007
China
2
Allopsel 300
VD-27426-17
22/6/2022
Công ty Roussel Việt Nam
Allopurinol
EP7
Union Quimico Farmaceutica S.A
Polig. Ind. Moli' de les Planes, C/Font de Bocs, s/no 08470 Sant Celoni (Barcelona)
Spain
3
Ambroxol RVN
VD-26489-17
06/2/2022
Công ty Roussel Việt Nam
Ambroxol hydroclorid
EP7
Hangzhou Deli Chemical Co., Ltd
RM. 1115, Jingui Mansion, No 387, Gudun Road, Xihu District, Hangzhou
China
4
Cinnarizine RVN
VD-27427-17
22/6/2022
Công ty Roussel Việt Nam
Cinnarizine
EP7
Ray Chemicals Pvt. Ltd
41, KHB Industrial Area, Yelahanka, Bangalore, 560106
India
5
Claforan
GC-244-16
23/3/2021
Công ty Roussel Việt Nam
Claforan 1G Bulk INJ. (Viet.)(ZFF) (Sodium cefotaxim)
NSX
Zentiva Saglik Urunleri Sanayi ve, Ticaret A.S
Kucukkaristiran Mahallesi, Merker Sokak, No: 223/A 39780 Buyukkaristiran, Luleburgaz - Turkey
Turkey
6
Coltramyl 4mg
VD-22638-15
26/5/2020
Công ty Roussel Việt Nam
Thiocolchicoside
NSX
Sanofi Chimie
63480 Vertolaye
France
7
Idarac
VD-22313-15
09/2/2020
Công ty Roussel Việt Nam
Floctafenine
NSX
Sanofi Chime
63480 Vertolaye
France
8
Idarac
VD-22313-15
09/2/2020
Công ty Roussel Việt Nam
Floctafenine
NSX
Sanofi India Limited
3501, 3503-15, 6310B-14, GIDC Estate, post Box No. 136, Ankleshwar 393002, Dist. Bharuch, India
India
9
Moriamin Forte
VD-23274-15
09/9/2020
Công ty Roussel Việt Nam
Moriamin Forte Granules (L-Leucin, L-Isoleucin, Lycine, L-Phenylamin, L-Threonin, L-Valin, L-Tryptophan, L-Methionin, 5-hydroxyanthranilic acid hydroclorid, ascorbic acid, retinol palmitat, ergocalciferol, nicotinamid, pyridoxin hydroclorid, riboflavin, thiamin nitrat, tocopherol acetat, calci pantothenat, cyanocobalamin, folic acid)
NSX
Shenzhen Wanhe Pharmaceutical Co., Ltd
Block C & D, Wanhe Technology complex, 7 Huitong Road, Guangming New District, Shenzhen, China
China
10
Myotalvic 50
VD-20355-13
27/12/2018
Công ty Roussel Việt Nam
Tolperisone hydrochloride
JP XV
Jinan Jinda Pharmaceutical Chemistry Co., Ltd
Zhangqiu Mingshui, Jinan, Shandong, China. No: 250200
China
11
Neutracet 800
VD-25941-16
15/11/2021
Công ty Roussel Việt Nam
Piracetam
DĐVN IV/ EP 8
Jiangxi Yuehua Pharmaceutical Co., Ltd
No 58, ChangxiRoad, Jingdezhen City, Jiangxi Province
China
12
Rocamux
VD-19166-13
6/19/2018
Công ty Roussel Việt Nam
Carbocisteine
BP2011/ EP
Pharmazell Private Limited
Plot No. B5/B6, A1/A2, MEPZ, Tambaran, Chennai-600 045
India
13
Roustadin
VD-26490-17
06/2/2022
Công ty Roussel Việt Nam
Loratadine
USP34
Vasudha pharma Chem Limited
78/A, Vengal Rao Nagar, Hyderabad - 38 Andhra Pradesh
India
14
Rulid
VD-22315-15
2/9/2020
Công ty Roussel Việt Nam
Roxithromycin
NSX
Sanofi Chimie
63480 Vertolaye
France
15
Safena
VD-21984-14
08/12/2019
Công ty Roussel Việt Nam
Atorvastatin Calcium
USP 34
Ind-Swift Laboratories Limited
Phase-1, Industrial Growth Centre (SIDCO), Samba (J&K)
India
16
Sinuflex
VD-23912-15
17/12/2020
Công ty Roussel Việt Nam
Phenylephrin HCl
USP 34
BASF Pharma Chemikalien GmbH & Co. KG
32419 Minden
Germany
17
Sinuflex
VD-23912-15
17/12/2020
Công ty Roussel Việt Nam
Chlorpheniramin maleate
BP2014
Supriya Lifescience Ltd
A 5/2 lote Parshuram Industrial Area, M.I.D.C, Tal. - Khed, Dist- Ratnagiri, 415 722, Maharashtra, India
India
18
Sinuflex P
VD-25942-16
15/11/2021
Công ty Roussel Việt Nam
Phenylephrin HCL
BP 2013
BASF Pharma Chemikalien GmbH & Co. KG
32419 Minden
Germany
19
Sinuflex P
VD-25942-16
15/11/2021
Công ty Roussel Việt Nam
Chlorpheniramin maleate
DĐVNIV/ BP 2012
Supriya Lifescience Ltd
A 5/2 lote Parshuram Industrial Area, M.I.D.C, Tal. - Khed, Dist- Ratnagiri, 415 722, Maharashtra,
India
20
Repamax Extra
VD-9785-09
Gia hạn 01/08/2018
Công ty Roussel Việt Nam
Caffeine
DĐVN IV/ EP/ USP
BASF Pharma Chemikalien GmbH & CO. KG
32419 Minden
Germany
21
Nutrigan
VD-11324-10
Gia hạn 01/08/2018
Công ty Roussel Việt Nam
Silymarin
USP 34
Panjin Tianyuan Pharmaceutical Co., Ltd.
Gaosheng Town, Panjing City, Liaoning
China
22
Enassel
VD-17216-12
Gia hạn 01/08/2018
Công ty Roussel Việt Nam
Enaplaril maleate
DĐVN IV/ USP37
Zhejiang Changming Pharmaceutical Co., Ltd, China.
No. 1 Badu Road, Tiantai Industrial Park, Zhejiang
China
23
Rusartin
VD-11322-10
Gia hạn 01/08/2018
Công ty Roussel Việt Nam
Valsartan
USP36
Hetero Labs Ltd
Survey No. 10, I.D.A, Gaddapotharam, Jinnaram Mandal, Medak Dist, Andhra Pradesh
India
24
Metsocort 16
VD-22639-15
26/5/2020
Công ty Roussel Việt Nam
Methylprednisolon
USP37/EP 5
Tianjin Tianyao Pharmaceutical Co., Ltd
19, Xinye 9th Street, West Area of Tianjin Economic- Technological Development Area, Tianjin, 300462
China
25
Metsocort 4
VD-22640-15
26/5/2020
Công ty Roussel Việt Nam
Methylprednisolon
USP37/EP 5
Tianjin Tianyao Pharmaceutical Co., Ltd
19, Xinye 9th Street, West Area of Tianjin Economic- Technological Development Area, Tianjin, 300462
China
26
Omesel 20
VD-23910-15
17/12/2020
Công ty Roussel Việt Nam
Omeprazole pellets 8,5%
NSX
Smilax Laboratories Limited
Plot No. 12/A, Unit-1 Phase-Ill, IDA, Jeedimetla, Hyderabad, Telangana 500055,
India
27
Rocetaf
VD-23911-15
17/12/2020
Công ty Roussel Việt Nam
Paracetamol
USP 34
Anqiu Lu’an Pharmaceutical Ltd
No. 53, Weixu North Road, Anqiu City Shangdong Province, 262100 China
China
28
Rocetaf
VD-23911-15
17/12/2020
Công ty Roussel Việt Nam
Loratadine
USP34
Vasudha pharma Chem Limited
Unit -II, Plot No. 79, Jawaharlal Nehru Pharma City, Thanam Village, Parawada (M) Visakhapatnam District Andhra Pradesh, India
India
29
Rocetaf
VD-23911-15
17/12/2020
Công ty Roussel Việt Nam
Dextromethorphan HBr
BP2013
Wockhardt Limited
Plot No 138 GIDC Estate, Ankleshwar 393002 Dist Bharuchm Gujarat
India
30
Skin Z
VD-22641-15
26/5/2020
Công ty Roussel Việt Nam
Clotrimazole
DĐVN IV/ BP2015
Jintan Zhongxing Pharmaceutical and Chemical Co., Ltd
12# HouYang Chemical Park, Jincheng towns, Jintan, Jiangsu
China
31
Skin Z
VD-22641-15
26/5/2020
Công ty Roussel Việt Nam
Gentamicin sulfate sterile
DĐVN IV/ BP 2012
Yantai Justawarwe Pharmaceutical Co., Ltd
No. 1 Yanfu Road, Zhifu District, Yantai, Shadong Province, P.R
China
32
Skin Z
VD-22641-15
26/5/2020
Công ty Roussel Việt Nam
Betamethasone dipropionate
DĐVN IV/ EP
Newchem S.P.A
Via Roveggia, 47-37136 Verona
Italy
33
Lifextend
VD-22314-15
09/2/2020
Công ty Roussel Việt Nam
Clopidogrel Bisulfate
USP 34
Aurobindo Pharma Ltd
Unit VIII: Sy No. 10 & 13, Gaddapotharam (V), Jinnaram (M), Medak District. A.P
India
Danh Mục này có 33 Khoản./.