|
BỘ Y TẾ |
CỘNG
HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM |
|
Số: 8065/QLD-ĐK |
Hà Nội, ngày 09 tháng 5 năm 2018 |
Kính gửi: Các cơ sở đăng ký, sản xuất thuốc trong nước.
Căn cứ Luật dược số 105/2016/QH13 ngày 06/4/2016;
Căn cứ Nghị định 54/2017/NĐ-CP ngày 08/5/2017;
Cục Quản lý Dược thông báo:
Công bố Danh mục nguyên liệu làm thuốc để sản xuất thuốc theo hồ sơ đăng ký thuốc đã có giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam đợt 160 phải kiểm soát đặc biệt phải thực hiện việc cấp phép nhập khẩu (Danh mục đính kèm).
Danh mục nguyên liệu làm thuốc được công bố nêu trên đăng tải trên trang thông tin điện tử của Cục Quản lý Dược tại địa chỉ: www.dav.gov.vn.
Cục Quản lý Dược thông báo để các công ty sản xuất biết và thực hiện.
Nơi nhận: - Như trên; - CT. Vũ Tuấn Cường (để b/c); - Tổng Cục Hải Quan (để phối hợp); - Website Cục QLD; - Lưu: VT, ĐK (TTr).
TUQ. CỤC TRƯỞNG PHÓ TRƯỞNG PHÒNG ĐĂNG KÝ THUỐC Nguyễn Thị Thu Thủy
DANH MỤC
NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC LÀ DƯỢC CHẤT, TÁ DƯỢC BÁN THÀNH PHẨM ĐỂ SẢN XUẤT THUỐC THEO HỒ SƠ ĐĂNG KÝ THUỐC ĐÃ CÓ GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM PHẢI KIỂM SOÁT ĐẶC BIỆT PHẢI THỰC HIỆN CẤP GIẤY PHÉP NHẬP KHẨU Đính kèm công văn số 8065/QLD-ĐK ngày 09 tháng 5 năm 2018.
Thuốc thành phẩm
Tên nguyên liệu hoạt chất
STT
Tên thuốc
Số đăng ký lưu hành thuốc
Ngày hết hiệu lực của giấy đăng ký lưu hành
Tên cơ sở sản xuất thuốc
Tên nguyên liệu làm thuốc
Tiêu chuẩn chất lượng của nguyên liệu
Tên cơ sở sản xuất nguyên liệu
Địa chỉ sản xuất nguyên liệu
Tên nước sản xuất nguyên liệu
1
Atiganci
QLĐB-652-18
22/02/2020
Công ty cổ phần dược phẩm An Thiên
Ganciclovir natri
USP 38
Shanghai Pharma Group Changzhou Kony Pharmaceutical Co., Ltd.
Daixi Street, Luoyang Town, Wujin District, Changzhou, Jiangsu 213105, China
China
2
A.T Oxaliplatin 50
QLĐB-661-18
22/02/2020
Công ty cổ phần dược phẩm An Thiên
Oxaliplatin
EP 8.0
Heraeus. Heraeusstr
12-14, 63450 Hanau, Germany
Germany
3
Metroveno
VD-28856-18
22/02/2023
Công ty cổ phần dược phẩm An Thiên
Metronidazole
BP 2014
Hubei Hongyuan Pharmaceutical Co., Ltd.
No.8 Fengshan Road, Industrial and Development Zone, Luotian County Huanggang City, Hubei Province, China
China
4
Novolinda
VD-28880-18
22/02/2023
Công ty cổ phần dược phẩm CPC1 Hà Nội
Metronidazole
BP 2013
Shijiazhuang Shengqi Chemical Co., Ltd.
No. 102 Youyi South Street Qiaoxi district,Shijiazhuang China
China
5
Levobupi-BFS 50 mg
VD-28877-18
22/02/2023
Công ty cổ phần dược phẩm CPC 1 Hà Nội
Levobupivacaine Hydrochlorid
NSX
CARBOGEN AMCIS AG
Route du Simplon 24, CH-1895 Vionnaz, Switzerland
Switzerland
6
Levobupi-BFS 50 mg
VD-28877-18
22/02/2023
Công ty cổ phần dược phẩm CPC1 Hà Nội
Levobupivacaine Hydrochloride
NSX
Pioneer Agro Industries
Plot No. 8 , MlDC Indu Areabadlapur Station Road, Badlapur(e) - 421503, Dist-Thane - Zone 6, India
India
7
Levobupi-BFS 50 mg
VD-28877-18
22/02/2023
Công ty cổ phần dược phẩm CPC1 Hà Nội
Levobupivacaine Hydrochloride
NSX
EDMOND PHARMA S.R.L
STRADA STATALE DEI GIOVI 131-20037, PADERNO DUGNANO (MI) - ITALY
Italy
8
Novovalpo
VD-28881-18
22/02/2023
Công ty cổ phần dược phẩm CPC1 Hà Nội
Valproic Acid
USP 36
Sun Pharmaceutical Industries Ltd.
24/2.25. Phase IV. G.I.D.C. Panoli- 394116. Dist. Bharuch. (Guj.) India
India
9
Goutcolcin
VD-28830-18
22/02/2023
Chi nhánh công ty cổ phần dược phẩm Agimexpharm- Nhà máy sản xuất dược phẩm Agimexpharm
Colchicin
USP 38
Indo Herbal Extractions
Mouza-Meerpur Gurudwara, Kala- Amb (173030). Distt. Sirmour, Himachal Pradesh, India
India
10
Mifrednor 10
VD-29468-18
22/02/2023
Chi nhánh công ty cổ phần dược phẩm Agimexpharm - Nhà máy sản xuất dược phẩm Agimexpharm
Mifepristone
CP 2010
Zhejiang Xianju Junye Pharmaceutical Co., Ltd.
No. 1 Junye Road. Xianju, Zhejiang, China
China
Danh mục này bao gồm 10 khoản./.