|
BỘ Y TẾ |
CỘNG
HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM |
|
Số: 8066/QLD-ĐK |
Hà Nội, ngày 09 tháng 5 năm 2018 |
Kính gửi: Các cơ sở đăng ký, sản xuất thuốc trong nước.
Căn cứ Luật dược số 105/2016/QH13 ngày 06/4/2016;
Căn cứ Nghị định 54/2017/NĐ-CP ngày 08/5/2017;
Cục Quản lý Dược thông báo:
Công bố Danh mục nguyên liệu làm thuốc để sản xuất thuốc theo hồ sơ đăng ký thuốc đã có giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam đợt 160 được nhập khẩu không phải thực hiện việc cấp phép nhập khẩu theo danh mục đính kèm.
Danh mục nguyên liệu làm thuốc được công bố nêu trên đăng tải trên trang thông tin điện tử của Cục Quản lý Dược tại địa chỉ: www.dav.gov.vn.
Cục Quản lý Dược thông báo để các công ty sản xuất biết và thực hiện.
Nơi nhận: - Như trên; - CT. Vũ Tuấn Cường (để b/c); - Tổng Cục Hải Quan (để phối hợp); - Website Cục QLD; - Lưu: VT, ĐKT (TTr).
TUQ. CỤC TRƯỞNG PHÓ TRƯỞNG PHÒNG ĐĂNG KÝ THUỐC Nguyễn Thị Thu Thủy
DANH MỤC
NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC LÀ DƯỢC CHẤT, TÁ DƯỢC, BÁN THÀNH PHẨM ĐỂ SẢN XUẤT THUỐC ĐÃ CÓ GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM KHÔNG PHẢI THỰC HIỆN CẤP GIẤY PHÉP NHẬP KHẨU Đính kèm công văn số 8066/QLD-ĐK ngày 09 tháng 5 năm 2018.
Thành phẩm
Nguyên liệu
STT
Tên thuốc
Số giấy đăng ký lưu hành thuốc
Ngày hết hiệu lực của giấy đăng ký lưu hành
Tên cơ sở sản xuất thuốc
Tên nguyên liệu làm thuốc
Tiêu chuẩn chất lượng của nguyên liệu
Tên cơ sở sản xuất nguyên liệu
Địa chỉ cơ sở sản xuất nguyên liệu
Tên nước sản xuất nguyên liệu
1
Métforilex MR
VD-28743-18
22/02/2023
Chi nhánh CTCP Armephaco - Xí nghiệp dược phẩm 150
Metformin HCl
USP 38
Weifa AS,
Gruvevn. 1, P.O. Box 98, NO-3791 Kragerø
Norway
2
Pedibufen
VD-28744-18
22/02/2023
Chi nhánh CTCP Armephaco - Xí nghiệp dược phẩm 150
Ibuprofen
USP 38
BASF
Highway 77 South, Bishop, TX 78343
USA
3
Trovinex
VD-28745-18
22/02/2023
Chi nhánh CTCP Armephaco - Xí nghiệp dược phẩm 150
Troxerutin
EP 8.0
Shaanxi Huifeng Pharmaceutical Ltd.,
Ruixin BLDG, No.25 Gaoxin road, Xi’an ,
China
4
Trovinex
VD-28745-18
22/02/2023
Chi nhánh CTCP Armephaco - Xí nghiệp dược phẩm 150
Heptaminol MCI
EP 8.0
PCAS
BP 181 - 23 Rue Bossuet, Z.I. La Vigne aux Loups, 91160 Longjumeau
France
5
A.T Calcium cort
VD-28849-18
22/02/2023
Công ty cổ phần dược phẩm An Thiên
Calci glucoheptonate
EP 8.0
Global Calcium Pvt. Ltd.
Post Box No. 3411, No. 1, Hundred Feet Road, V Block Koramangala, Bangalore - 560095, India
India
6
A.T Calcium cort
VD-28849-18
22/02/2023
Công ty cổ phần dược phẩm An Thiên
Vitamin C
EP 8.0
DSM Nutritional Products (UK) Ltd
P.O. Box 2676, CH-4002 Basel Switzerland
Switzerland
7
A.T Calcium cort
VD-28849-18
22/02/2023
Công ty cổ phần dược phẩm An Thiên
Vitamin PP
EP 8.0
DSM Nutritional Products (UK) Ltd
P.O. Box 2676, CH-4002 Basel Switzerland
Switzerland
8
Atilair chew
VD-28850-18
22/02/2023
Công ty cổ phần dược phẩm An Thiên
Montelukast natri
BP 2014
Zhejiang Tianyu Pharmaceutical Co.,Ltd.
No. 15, Donghai 5th Avenue, Zhejiang Provincial Chemical and Medical, Zhejiang Province, China
China
9
Atilair sac
VD-28851-18
22/02/2023
Công ty cổ phần dược phẩm An Thiên
Montelukast natri
BP 2014
Zhejiang Tianyu Pharmaceutical Co.,Ltd.
No.15, Donghai 5th Avenue, Zhejiang Provincial Chemical and Medical, Zhejiang Province, China
China
10
Atimecox 15 inj
VD-28852-18
22/02/2023
Công ty cổ phần dược phẩm An Thiên
Meloxicam
BP 2013
Technodrugs & Intermediates Pvt. Ltd.,
11/Ii B, 2Nd Floor, Ghanshyam Industrial Estate, Veera Desai Road, Andheri(W), Azad Nagar, Mumbai - 400053, India
India
11
Atisartan 300
VD-28853-18
22/02/2023
Công ty cổ phần dược phẩm An Thiên
Irbesartan
USP 38
Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co., Ltd.
Xuanqiao, Linhai Zhejiang 317024, China.
China
12
Atisartan 75
VD-28854-18
22/02/2023
Công ty cổ phần dược phẩm An Thiên
Irbesartan
USP 38
Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co., Ltd.
Xuanqiao, Linhai Zhejiang 317024, China.
China
13
Atisartan 75
VD-28854-18
22/02/2023
Công ty cổ phần dược phẩm An Thiên
Irbesartan
USP 38
Zhejiang Tianyu Pharmaceutical Co., Ltd.
Jiangkou Development Zone, Taizhou City, Zhejiang Province, China.
China
14
Azilyo
VD-28855-18
22/02/2023
Công ty cổ phần dược phẩm An Thiên
Azithromycin dihydrate
BP 2016
Century Pharmaceuticals Ltd.
406 World Trade Center, VADODARA-390005, India.
India
15
BFS-Amiron
VD-28871-18
22/02/2023
Công ty cổ phần dược phẩm CPC1 Hà Nội
Amiodarone hydrocloride
BP 2013
Zhejiang Sanmen Kangning Chemical Co. Ltd.
Jia’ao Guishan, Sanmen County, Zhejiang, China
China
16
BFS-Amiron
VD-28871-18
22/02/2023
Công ty cổ phần dược phẩm CPC1 Hà Nội
Amiodarone hydrocloride
EP8
Cambrex Profarmaco Milano S.R.L
Via Curiel 34, 20067 PauIIo (MI)- Italy.
Italy
17
BFS-Amiron
VD-28871-18
22/02/2023
Công ty cổ phần dược phẩm CPC1 Hà Nội
Amiodarone hydrocloride
EP8
Laboratorio Chimico Internazionale SPA
Largo Guido Donegani, 2-2012 Milan (Italy)
Italy
18
BFS-Amiron
VD-28871-18
22/02/2023
Công ty cổ phần dược phẩm CPC1 Hà Nội
Amiodarone hydrocloride
USP 38
CTX Life sciences PVT LTD
251-252, Sachin Magdalla Road, GIDC-Sachin, Dist: Surat (Guiarat) India.
India
19
BFS-Mecobal
VD-28872-18
22/02/2023
Công ty cổ phần dược phẩm CPC1 Hà Nội
Mecobalamin
JP XVI
Interquim. s.a. de c.v.
Office: Av. Antoine Lavoisier No. 22 Fracc. Parque Industrial Cuamatla 54730 Cuautitlán Izcalli, Edo. de México, Mexico
Factory: Guillermo Marconi No. 16 Fraccionamiento Parque Industrial Cuamatla C.P. 54730 Cuautitlán Izcalli, Mexico
Mexico
20
BFS-Nicardipin
VD-28873-18
22/02/2023
Công ty cổ phần dược phẩm CPC1 Hà Nội
Nicardipine hydrocloride
NSX
Lusochimica S.P.A
Via Giotto, 23871 Lomagna LC, Italy
Italy
21
Gabasol
VD-28875-18
22/02/2023
Công ty cổ phần dược phẩm CPC1 Hà Nội
Gabapentin
USP38
Procos S.p.A.
Via Matteotti, 249, Cameri, Cameri (Novara) 28062, Italy
Italy
22
Gabasol
VD-28875-18
22/02/2023
Công ty cổ phần dược phẩm CPC1 Hà Nội
Gabapentin
USP38
Jiangxi Synergy Pharmaceutical Co., Ltd.
Jiangxi Fengxin Industrial Park. Fengxin 330700, Jiangxi Province, P.R.China
China
23
Gabasol
VD-28875-18
22/02/2023
Công ty cổ phần dược phẩm CPC1 Hà Nội
Gabapentin
USP38
Zhejiang Chiral Medicine Chemicals Co. Ltd
Nanyang Economy Development Zone, Xiaoshan, Hangzhou Zhejiang Province, China
China
24
Kama-BFS
VD-28876-18
22/02/2023
Công ty cổ phần dược phẩm CPC1 Hà Nội
Magnesium aspartate dihydrate
BP 2013
Flamma s.p.a.
Via Bedeschi 22 - 24040 Chignolo d’lsola - BG, Italy
Italy
25
Kama-BFS
VD-28876-18
22/02/2023
Công ty cổ phần dược phẩm CPC1 Hà Nội
Magnesium aspartate dihydrate
EP 7.0
Chemwill Asia Pharmaceutical Co., Ltd
High-Tech Industrial Park, Chemical Economic Development Zone, Xuzhou, Jiangsu, China
China
26
Kama-BFS
VD-28876-18
22/02/2023
Công ty cổ phần dược phẩm CPC1 Hà Nội
Magnesium aspartate dihydrate
EP 8.0
GIVAUDAN - LAVIROTTE
56 Rue Paul Cazeneuve, BP 8344, Lyon, 69008, France
France
27
Kama-BFS
VD-28876-18
22/02/2023
Công ty cổ phần dược phẩm CPC1 Hà Nội
Potassium Hydrogen Aspartate Hemihydrate
BP 2013
Flamma s.p.a.
Via Bedeschi 22 - 24040 Chignolo d’lsola - BG, Italy
Italy
28
Kama-BFS
VD-28876-18
22/02/2023
Công ty cổ phần dược phẩm CPC1 Hà Nội
Potassium Hydrogen Aspartate Hemihydrate
EP 7.0
Chemwill Asia Pharmaceutical Co.. Ltd
High-Tech Industrial Park, Chemical Economic Development Zone, Xuzhou, Jiangsu, China
China
29
Kama-BFS
VD-28876-18
22/02/2023
Công ty cổ phần dược phẩm CPC1 Hà Nội
Potassium Hydrogen Aspartate Hemihydrate
EP 8.0
GIVAUDAN - LAVIROTTE
56 rue Paul Cazeneuve, BP 8344, Lyon, 69008, France
France
30
Line-BFS 600 mg
VD-28878-18
22/02/2023
Công ty cổ phần dược phẩm CPC1 Hà Nội
Linezolid
NSX
Chemical Point UG (haftungsbeschränkt)
Gleißentalstrasse 16 82041 Deisenhofen, Germany
Germany
31
Line-BFS 600 mg
VD-28878-18
22/02/2023
Công ty cổ phần dược phẩm CPC1 Hà Nội
Linezolid
NSX
Glenmark pharmaceuticals Ltd.
Plot No. 3109, GIDC Industrial Estate, Ankleshwar, 393002, Gujarat, India
India
32
Nimovaso soft cap
VD-28879-18
22/02/2023
Công ty cổ phần dược phẩm CPC1 Hà Nội
Nimodipine
EP 8.0
Shandong Xinhua Pharmaceutical Co., Ltd
14 Dongyi Road Zhangdian District, Zibo, Shandong, P.R. China, Hutian Chemical Zone, Zibo city Shandong, P.R China
China
33
Novolinda
VD-28880-18
22/02/2023
Công ty cổ phần dược phẩm CPC1 Hà Nội
Clindamycine hydrochloride
BP 2013
Zhejiang Hisoar Pharmaceutical Co., Ltd
No.100, waisha Branch Road, Jiaojiang, Taizhou, Zhejiang, China
China
34
Phytok
VD-28882-18
22/02/2023
Công ty cổ phần dược phẩm CPC1 Hà Nội
Phytomenadione
USP36
Anhui Wanhe Pharmaceutical Co., Ltd
Yangeun Industrial Park, Tianchang city, Anhui Province, China
China
35
Piroxicam-BFS
VD-28883-18
22/02/2023
Công ty cổ phần dược phẩm CPC1 Hà Nội
Piroxicam
USP 36
Nantong Jinghua pharmaceutical Co., Ltd.
9 Xingtai Rd, Gangzha, Nantong, Jiangsu, Chine, 226005, China
China
36
Zenace
VD-28884-18
22/02/2023
Công ty cổ phần dược phẩm CPC1 Hà Nội
Acetylcysteine
USP 38
Wuhan Grand Hoyo Co., Ltd
No. 1 Industrial Park, Gedian Economy Development Zone, E’zhou city, Hubei, China
China
37
Zentanil
VD-28885-18
22/02/2023
Công ty cổ phần dược phẩm CPC1 Hà Nội
Acetyl leucin
NSX
Flamma s.p.a
Via Bedeschi, 22 - 24040 Chignolo d’lsola (BG), Italy
Italy
38
Zentanil
VD-28885-18
22/02/2023
Công ty cổ phần dược phẩm CPC1 Hà Nội
Acetyl leucin
NSX
CHEMWILL ASIA PHARMACEUTICAL CO,.LTD
High Technology industrial complexes, chemical Development Zone, Xuzhou, Jiangsu, China
China
39
Obanir 125
VD-29448-18
22/02/2023
Chi nhánh CTCP Armephaco - Xí nghiệp dược phẩm 150
Cefdinir
USP 35
Qilu Antibiotics Pharmaceutical Co., Ltd.
No. 849 Dongjia Town, Licheng Dist. Jinan.
China
40
Afenemi
VD-29479-18
22/02/2023
Công ty cổ phần dược phẩm CPC1 Hà Nội
Natri hyaluronate (Sodium hyaluronate)
EP 8.0
Contipro A.S.
Dolni Dobrouc 401, 561 02 Dolni Dobrouc, Czech Republic
Czech Republic
41
Afenemi
VD-29479-18
22/02/2023
Công ty cổ phần dược phẩm CPC1 Hà Nội
Natri hyaluronate (Sodium hyaluronate)
EP 8.0
Bioiberica SA
Ctra. Nacional II, km 680,6 08389 Palafolls, Barcelona- Español
Español
42
Acenews
VD-29515-18
22/02/2023
Công ty TNHH MTV 120 Armephaco
Acetylcystein
USP32
WUHAM GRAND HOYO CO.,LTD
399 Luoyu Road, Hongshan, Wuhan, Hubei, China
China
43
Co-trimoxazol
VD-29516-18
22/02/2023
Công ty TNHH MTV 120 Armephaco
Sulfamethoxazol
BP2007
VIRCHOW LABORATORIES LIMITED
Plot No.4 to 10, S.V.Co-op. industrial estate, IDA, Jeedimetla, Hyderabad-500 055, India
India
44
Co-trimoxazol
VD-29516-18
22/02/2023
Công ty TNHH MTV 120 Armephaco
Trimethoprim
BP2007
SHOUGUANGFUKANG PHARMACEUTICAL CO.,LTD
North-East of Dongwaihuan Road, Dongcheng Industrial Area, Shouguang City, Shangdong Province, P.R. of China
China
45
Lincomycin
VD-29517-18
22/02/2023
Công ty TNHH MTV 120 Armephaco
Lincomycin Hydroclorid
USP36
Wuxi Fortune Pharmaceutical Co.,LTD
No. 2 Rongyang 1st Road, Xishan Economic Zone, Wuxi City, Jiangsu Province, P. R. China
China
46
Profen
VD-29543-18
22/02/2023
Công ty cổ phần dược phẩm CPC1 Hà Nội
Ibuprofen
USP34
BASF South East Asia Pte Ltd
7 Temasek Boulevard, #35-01 Suntec Tower One, Singapore 038987
Singapore
47
Esosunny
VD-29548-18
22/02/2023
Chi nhánh CTCP Armephaco - Xí nghiệp dược phẩm 150
Esomeprazol magnesium pellet 8,5%
NSX
Metrochem API Pvt. Ltd.
Flat No. 302 Bhanu Enclave Sunder Nagar Erragadda Hyderabad - 500 038 Telangana State
India.
48
Sunbakant 5
VD-29549-18
22/02/2023
Chi nhánh CTCP Armephaco - Xí nghiệp dược phẩm 150
Rosuvastatin calci
IP 2010
Optimus Drugs (P) Limited
Survey No. 239 & 240, Dothigudem (V), Pochampally (M), Nalgonda (Dist.) - 508 284,
India
49
KSV Tobramycin
VD-29555-18
22/02/2023
Công ty TNHH MTV 120 Armephaco
Tobramycin sulfat
USP38
LIVZON GROUP FUZHOU FUXING PHARMACEUTICAL CO.,LTD
7TH FLOOR D3E,SUN PLAZA,N0.278 HUDONG
China
50
Glencinone
VD-29581-18
22/02/2023
Chi nhánh CTCP Armephaco - Xí nghiệp dược phẩm 150
Cefdinir
USP 37
Qilu Antibiotics Pharmaceutical Co., Ltd.
No. 849 Dongjia Town, Licheng Dist. Jinan,
China
51
Glencinone
VD-29582-18
22/02/2023
Chi nhánh CTCP Armephaco - Xí nghiệp dược phẩm 150
Cefdinir
USP 37
Qilu Antibiotics Pharmaceutical Co., Ltd.
No. 849 Dongjia Town, Licheng Dist. Jinan,
China
52
AGITAFIL 20
VD-28824-18
22/02/2023
Chi nhánh công ty cổ phần dược phẩm Agimexpharm - Nhà máy sản xuất dược phẩm Agimexpharm
Tadalafil
EP 8.0
Pharmaceutical Works Polpharma S.A.
Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański, Poland
Poland
53
GLIMEGIM 4
VD-28829-18
22/02/2023
Chi nhánh công ty cổ phần dược phẩm Agimexpharm - Nhà máy sản xuất dược phẩm Agimexpharm
Glimepiride
USP 38
Synergy United Pharmachem Pvt., Ltd.
1001, 10th Floor, Odyssey Park, Road No. 9, Wagle Estate, Thane (West) 400604, Maharashtra, India
India
54
OSTAGI - D3
VD-28831-18
22/02/2023
Chi nhánh công ty cổ phần dược phẩm Agimexpharm - Nhà máy sản xuất dược phẩm Agimexpharm
Sodium alendronate trihydrate
USP 38
Pharmaceutical Works Polpharma SA
Pelplinska 19, 83-200 Starogard Gdañski, Poland
Poland
55
RABEPAGI 10
VD-28832-18
22/02/2023
Chi nhánh công ty cổ phần dược phẩm Agimexpharm - Nhà máy sản xuất dược phẩm Agimexpharm
Rabeprazole sodium
NSX
Metrochem API Private Limited
Flot No.62/C/6, Pipe Line Read, Phase-1, IDA jeeddimetia, Hyderabad-500055 TS, India
India
56
Trifème
QLĐB-659-18
22/02/2020
Chi nhánh CTCP Armephaco - Xí nghiệp dược phẩm 150
Levonorgestrel
USP 38
Qinhuangdao Zizhu Pharmaceutical Co., Ltd.
No. 10, Longhai Road, Economic & Technological Development Zone, Qinhuangdao, Hebei, P.R.C
China
57
Cbispasmo
VD-29554-18
22/02/2023
Chi nhánh công ty cổ phần dược phẩm Agimexpharm - Nhà máy sản xuất dược phẩm Agimexpharm
Phloroglucinol dihydrate
EP 8.0
Kaifeng Mingren Pharmaceutical Co., Ltd
No.8, Yuanqu Road, Huanglong park, Economic Development Zone, Kaifeng
China
Danh mục này có 57 khoản./.